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Innocuité et efficacité à long terme de l'ABP 501 chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère

13 mars 2017 mis à jour par: Amgen

Une étude d'extension ouverte à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'ABP 501 chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère

Le but de cette étude en ouvert est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'ABP 501 chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

467

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 40882
        • Research Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarie, 7012
        • Research Site
    • Sofiya
      • Soifia, Sofiya, Bulgarie, 1612
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Research Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15705
        • Research Site
    • La Coruna
      • La Coruña, La Coruna, Espagne, 15006
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Hongrie, 6600
        • Research Site
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Hongrie, 8230
        • Research Site
      • Veszprém, Veszprem, Hongrie, 8200
        • Research Site
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 50-088
        • Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 52-416
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-168
        • Research Site
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-582
        • Research Site
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-022
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-518
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-099
        • Research Site
      • Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-351
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-307
        • Research Site
      • Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-338
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Działdowo, Warminsko-mazurskie, Pologne, 13-200
        • Research Site
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, Pologne, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Kościan, Wielkopolskie, Pologne, 64-000
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 61-113
        • Research Site
  • Roumanie
      • Braila, Roumanie, 810019
        • Research Site
  • Royaume-Uni
    • England
      • Suffolk, England, Royaume-Uni, IP33 2QZ
        • Research Site
  • République tchèque
      • Praha, République tchèque, 140 59
        • Research Site
      • Praha 4, République tchèque, 140 00
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 2, Praha, République tchèque, 128 50
        • Research Site
      • Praha 4, Praha, République tchèque, 140 00
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Hlučín, Severomoravsky Kraj, République tchèque, 748 01
        • Research Site
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, République tchèque, 702 00
        • Research Site
      • Zlín, Severomoravsky Kraj, République tchèque, 760 01
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91723
        • Research Site
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • Research Site
      • Hemet, California, États-Unis, 92543
        • Research Site
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Research Site
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405
        • Research Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Research Site
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a été randomisé dans le protocole 20120262 (NCT01970475) et a terminé la visite de la semaine 26

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a présenté un événement indésirable grave (EIG) ou un événement indésirable (EI) dans l'étude 20120262 qui pourrait entraîner un traitement de prolongation préjudiciable
  • Le sujet a terminé l'étude 20120262 mais ne peut pas recevoir de dose dans les 4 semaines suivant la visite de la semaine 26 de l'étude 20120262
  • Infection actuelle nécessitant l'utilisation d'antibiotiques oraux ou intraveineux

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABP 501
Les participants ont reçu ABP 501 40 mg par voie sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines pendant 18 mois maximum.
Biologique: ABP 501
Solution pour injection sous-cutanée en seringue contenant 40 mg/0,8 mLABP 501
Autres noms:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'extension jusqu'à 28 jours après la dernière dose ; 72 semaines

Les événements indésirables (EI) ont été classés en fonction de leur gravité selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03 selon l'échelle suivante :

1 = doux ; 2 = modéré ; 3 = sévère ; 4 = danger de mort ; 5 = mortel. Un EI lié au traitement est défini comme un événement pour lequel la réponse à la question « existe-t-il une possibilité raisonnable que l'événement ait été causé par le médicament expérimental » était oui.

Un événement indésirable grave est défini comme un EI qui répond à au moins 1 des critères graves suivants :

  • fatal
  • danger de mort (place le sujet en danger immédiat de mort)
  • nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante
  • entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • anomalie congénitale/malformation congénitale
  • autre événement grave d'importance médicale.
De la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'extension jusqu'à 28 jours après la dernière dose ; 72 semaines
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire d'hématologie et de chimie de grade ≥ 3
Délai: De la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'extension jusqu'à 28 jours après la dernière dose ; 72 semaines

Les résultats de laboratoire ont été notés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03 selon l'échelle suivante :

1 = doux ; 2 = modéré ; 3 = sévère ; 4 = danger de mort ; 5 = mortel.
De la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'extension jusqu'à 28 jours après la dernière dose ; 72 semaines
Pourcentage de participants ayant développé des anticorps anti-ABP 501
Délai: Jusqu'à la semaine 72

Deux tests validés ont été utilisés pour détecter la présence d'anticorps anti-médicament. Tous les échantillons ont d'abord été testés dans un test immunologique de pontage basé sur l'électrochimiluminescence (ECL) pour détecter les anticorps anti-médicament contre l'ABP 501 (Binding Antibody Assay). Les échantillons confirmés positifs pour les anticorps de liaison ont ensuite été testés dans un essai biologique non cellulaire pour déterminer l'activité neutralisante contre l'ABP 501. Si un échantillon était positif pour les anticorps de liaison et présentait une activité neutralisante au même moment, l'échantillon était défini comme positif pour les anticorps neutralisants.

Un anticorps préexistant positif indique que les participants ont un résultat positif au départ de l'étude d'extension. Le développement d'anticorps positifs indique des participants avec un résultat négatif ou aucun résultat au départ de l'étude d'extension qui étaient positifs à tout moment après le début de l'étude d'extension.
Jusqu'à la semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20
Délai: Référence de l'étude parentale, référence de l'étude d'extension et semaines 4, 24, 48 et 70

Un participant était un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base de l'étude parente étaient remplis :

  • ≥ 20 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ;
  • ≥ 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et

  • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ;
    • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une échelle de Likert de 0 à 10) ;
    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une échelle de Likert de 0 à 10);
    • Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité [HAQ-DI]);
    • Niveau de protéine C-réactive.
Référence de l'étude parentale, référence de l'étude d'extension et semaines 4, 24, 48 et 70
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale du score d'activité de la maladie 28-C-reactive Protein (DAS28-CRP)
Délai: Référence de l'étude parentale, référence de l'étude d'extension et semaines 4, 24, 48 et 70

Le DAS28-CRP est un score composite pour mesurer l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, dérivé des variables suivantes :

  • Le nombre d'articulations enflées et douloureuses évalué à l'aide du nombre de 28 articulations ;
  • Niveau de protéine C-réactive (CRP)
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient évaluée sur un score de 0 à 100 transformé à partir du résultat mesuré sur une échelle horizontale de 0 (aucune activité de PR du tout) à 10 (pire activité de PR imaginable).

Le score DAS28-CRP varie d'environ zéro à dix. Des scores DAS28-CRP plus élevés indiquent une activité de la maladie plus élevée.
Référence de l'étude parentale, référence de l'étude d'extension et semaines 4, 24, 48 et 70

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amgen MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2014

Première publication (Estimation)

15 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130258
  • 2013-004654-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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