Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effekt af ABP 501 hos personer med moderat til svær leddegigt

13. marts 2017 opdateret af: Amgen

Et åbent, enkeltarms forlængelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ABP 501 hos personer med moderat til svær reumatoid arthritis

Formålet med denne åbne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ABP 501 hos voksne med moderat til svær leddegigt (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

467

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7012
        • Research Site
    • Sofiya
      • Soifia, Sofiya, Bulgarien, 1612
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Suffolk, England, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Research Site
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Research Site
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Research Site
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Research Site
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-022
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-099
        • Research Site
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-307
        • Research Site
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Działdowo, Warminsko-mazurskie, Polen, 13-200
        • Research Site
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Kościan, Wielkopolskie, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Research Site
  • Rumænien
      • Braila, Rumænien, 810019
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15705
        • Research Site
    • La Coruna
      • La Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tjekkiet, 128 50
        • Research Site
      • Praha 4, Praha, Tjekkiet, 140 00
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Hlučín, Severomoravsky Kraj, Tjekkiet, 748 01
        • Research Site
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tjekkiet, 702 00
        • Research Site
      • Zlín, Severomoravsky Kraj, Tjekkiet, 760 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 40882
        • Research Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Ungarn, 6600
        • Research Site
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Veszprém, Veszprem, Ungarn, 8200
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen blev randomiseret til protokol 20120262 (NCT01970475) og gennemførte besøget i uge 26

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen oplevede en alvorlig bivirkning (SAE) eller en uønsket hændelse (AE) i 20120262-undersøgelsen, der kunne forårsage forlængelsesbehandling til at være skadelig
  • Emnet afsluttede undersøgelse 20120262, men kan ikke doseres inden for 4 uger af uge 26 besøg af undersøgelse 20120262
  • Aktuel infektion, der kræver brug af orale eller intravenøse antibiotika

Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABP 501
Deltagerne modtog ABP 501 40 mg subkutant (SC) hver anden uge i op til 18 måneder.
Biologisk: ABP 501
Opløsning til subkutan injektion i en sprøjte indeholdende 40 mg/0,8 ml ABP 501
Andre navne:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i forlængelsesundersøgelsen til 28 dage efter den sidste dosis; 72 uger

Bivirkninger (AE'er) blev klassificeret for sværhedsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 i henhold til følgende skala:

1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = livstruende; 5 = dødelig. En behandlingsrelateret AE defineres som en hændelse, hvor svaret på spørgsmålet "er der en rimelig mulighed for, at hændelsen kan være forårsaget af undersøgelseslægemidlet" var ja.

En alvorlig bivirkning defineres som en bivirkning, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • fatal
  • livstruende (placerer emnet i umiddelbar risiko for døden)
  • kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i forlængelsesundersøgelsen til 28 dage efter den sidste dosis; 72 uger
Antal deltagere med karakter ≥ 3 hæmatologi og kemi laboratorieresultater
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i forlængelsesundersøgelsen til 28 dage efter den sidste dosis; 72 uger

Laboratorieresultater blev bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 i henhold til følgende skala:

1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = livstruende; 5 = dødelig.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i forlængelsesundersøgelsen til 28 dage efter den sidste dosis; 72 uger
Procentdel af deltagere, der udviklede antistoffer mod ABP 501
Tidsramme: Op til uge 72

To validerede assays blev brugt til at påvise tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddel-antistoffer. Alle prøver blev først testet i et elektrokemiluminescens (ECL)-baseret bro-immunoassay for at påvise anti-lægemiddel-antistoffer mod ABP 501 (Binding Antibody Assay). Prøver, der blev bekræftet som positive for binding af antistoffer, blev efterfølgende testet i et ikke-cellebaseret bioassay for at bestemme neutraliserende aktivitet mod ABP 501. Hvis en prøve var positiv for binding af antistoffer og udviste neutraliserende aktivitet på samme tidspunkt, blev prøven defineret som positiv for neutraliserende antistoffer.

Eksisterende antistofpositive indikerer deltagere med et positivt resultat ved baseline af forlængelsesstudiet. At udvikle antistofpositive indikerer deltagere med et negativt eller intet resultat ved baseline af forlængelsesstudiet, som var positive på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline under forlængelsesstudiet.
Op til uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology (ACR) 20 svar
Tidsramme: Forældreundersøgelsens baseline, forlængelsesundersøgelsens baseline og uge 4, 24, 48 og 70

En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra basislinje for moderundersøgelsen var opfyldt:

  • ≥ 20 % forbedring i antallet af ømme led;
  • ≥ 20 % forbedring i antallet af hævede led; og

  • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]);
    • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt protein niveau.
Forældreundersøgelsens baseline, forlængelsesundersøgelsens baseline og uge 4, 24, 48 og 70
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i sygdomsaktivitetsscore 28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Forældreundersøgelsens baseline, forlængelsesundersøgelsens baseline og uge 4, 24, 48 og 70

DAS28-CRP er en sammensat score til måling af sygdomsaktivitet hos patienter med reumatoid arthritis, afledt af følgende variabler:

  • Antallet af hævede og ømme led vurderet ved hjælp af 28 led;
  • C-reaktivt protein (CRP) niveau
  • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en score fra 0 til 100 transformeret fra resultatet målt på en horisontal skala fra 0 (ingen RA-aktivitet overhovedet) til 10 (værst tænkelige RA-aktivitet).

DAS28-CRP-scoren varierer fra cirka nul til ti. Højere DAS28-CRP-score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Forældreundersøgelsens baseline, forlængelsesundersøgelsens baseline og uge 4, 24, 48 og 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: Amgen MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130258
  • 2013-004654-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med ABP 501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner