Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność ABP 501 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, rozszerzone badanie z użyciem jednej ręki w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ABP 501 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego otwartego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ABP 501 u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

467

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bułgaria, 7012
        • Research Site
    • Sofiya
      • Soifia, Sofiya, Bułgaria, 1612
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Research Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15705
        • Research Site
    • La Coruna
      • La Coruña, La Coruna, Hiszpania, 15006
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Research Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 40882
        • Research Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Research Site
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 50-088
        • Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 52-416
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-168
        • Research Site
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-582
        • Research Site
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-022
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-518
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polska, 15-099
        • Research Site
      • Białystok, Podlaskie, Polska, 15-351
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-307
        • Research Site
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-338
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Działdowo, Warminsko-mazurskie, Polska, 13-200
        • Research Site
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, Polska, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Kościan, Wielkopolskie, Polska, 64-000
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61-113
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska, 140 59
        • Research Site
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 00
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Republika Czeska, 128 50
        • Research Site
      • Praha 4, Praha, Republika Czeska, 140 00
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Hlučín, Severomoravsky Kraj, Republika Czeska, 748 01
        • Research Site
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Republika Czeska, 702 00
        • Research Site
      • Zlín, Severomoravsky Kraj, Republika Czeska, 760 01
        • Research Site
  • Rumunia
      • Braila, Rumunia, 810019
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Research Site
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Research Site
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Węgry, 6600
        • Research Site
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Węgry, 8230
        • Research Site
      • Veszprém, Veszprem, Węgry, 8200
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Suffolk, England, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent został losowo przydzielony do protokołu 20120262 (NCT01970475) i zakończył wizytę w 26. tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik doświadczył poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) lub zdarzenia niepożądanego (AE) w badaniu 20120262, które mogło spowodować, że przedłużenie leczenia będzie szkodliwe
  • Uczestnik ukończył badanie 20120262, ale nie może otrzymać dawki w ciągu 4 tygodni od wizyty w 26. tygodniu badania 20120262
  • Obecna infekcja wymagająca zastosowania doustnych lub dożylnych antybiotyków

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABP 501
Uczestnicy otrzymywali ABP 501 40 mg podskórnie (SC) co drugi tydzień przez okres do 18 miesięcy.
Biologiczny: ABP 501
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych w strzykawce zawierający 40 mg/0,8 ml ABP 501
Inne nazwy:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu przedłużającym do 28 dni po ostatniej dawce; 72 tygodnie

Zdarzenia niepożądane (AE) oceniono pod względem ciężkości zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03 według następującej skali:

1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki; 4 = zagrażające życiu; 5 = śmiertelne. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenie, w przypadku którego odpowiedź na pytanie „czy istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że zdarzenie mogło być spowodowane przez badany produkt leczniczy” była twierdząca.

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów:

  • fatalny
  • zagrażające życiu (naraża podmiot na bezpośrednie ryzyko śmierci)
  • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu przedłużającym do 28 dni po ostatniej dawce; 72 tygodnie
Liczba uczestników z wynikami laboratorium hematologicznego i chemicznego stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu przedłużającym do 28 dni po ostatniej dawce; 72 tygodnie

Wyniki badań laboratoryjnych oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03 według następującej skali:

1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki; 4 = zagrażające życiu; 5 = śmiertelne.
Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu przedłużającym do 28 dni po ostatniej dawce; 72 tygodnie
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko ABP 501
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia

Do wykrycia obecności przeciwciał przeciwlekowych zastosowano dwa zwalidowane testy. Wszystkie próbki zostały najpierw przetestowane w pomostowym teście immunologicznym opartym na elektrochemiluminescencji (ECL) w celu wykrycia przeciwciał przeciwlekowych przeciwko ABP 501 (test przeciwciał wiążących). Próbki, które potwierdzono jako dodatnie pod kątem przeciwciał wiążących, zostały następnie przetestowane w teście biologicznym bez użycia komórek w celu określenia aktywności neutralizującej przeciwko ABP 501. Jeśli próbka była dodatnia pod względem przeciwciał wiążących i wykazywała aktywność neutralizującą w tym samym punkcie czasowym, próbkę definiowano jako dodatnią pod względem przeciwciał neutralizujących.

Wcześniejsze dodatnie przeciwciała wskazują na uczestników z dodatnim wynikiem na początku badania przedłużonego. Wytworzenie przeciwciał dodatnich oznacza uczestników z wynikiem ujemnym lub bez wyniku na początku badania przedłużającego, którzy byli dodatni w dowolnym punkcie czasowym po punkcie wyjściowym podczas badania przedłużającego.
Do 72 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z American College of Rheumatology (ACR) 20 odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania rodzica, linia wyjściowa badania przedłużonego oraz tygodnie 4, 24, 48 i 70

Uczestnik odpowiadał na leczenie, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do wartości wyjściowej badania macierzystego:

  • ≥ 20% poprawa liczby bolesnych stawów;
  • ≥ 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; I

  • ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]);
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona w skali Likerta od 0 do 10);
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona w skali Likerta od 0 do 10);
    • Samoocena pacjenta dotycząca sprawności fizycznej (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności [HAQ-DI]);
    • Poziom białka C-reaktywnego.
Wartość wyjściowa badania rodzica, linia wyjściowa badania przedłużonego oraz tygodnie 4, 24, 48 i 70
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania rodziców w ocenie aktywności choroby Białko 28-C-reaktywne (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania rodzica, linia wyjściowa badania przedłużonego oraz tygodnie 4, 24, 48 i 70

DAS28-CRP to złożona ocena służąca do pomiaru aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wywodząca się z następujących zmiennych:

  • Liczba obrzękniętych i bolesnych stawów oceniana za pomocą liczenia 28 stawów;
  • Poziom białka C-reaktywnego (CRP).
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta oceniana w skali od 0 do 100 została przekształcona z wyniku mierzonego w skali poziomej od 0 (całkowity brak aktywności RZS) do 10 (najgorsza możliwa do wyobrażenia aktywność RZS).

Wynik DAS28-CRP waha się od około zera do dziesięciu. Wyższe wyniki DAS28-CRP wskazują na wyższą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa badania rodzica, linia wyjściowa badania przedłużonego oraz tygodnie 4, 24, 48 i 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amgen MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130258
  • 2013-004654-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABP 501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj