Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost ABP 501 u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

13. března 2017 aktualizováno: Amgen

Otevřená, jednoramenná extenzní studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ABP 501 u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

Účelem této otevřené studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost ABP 501 u dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

467

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko, 7012
        • Research Site
    • Sofiya
      • Soifia, Sofiya, Bulharsko, 1612
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Maďarsko, 6600
        • Research Site
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Maďarsko, 8230
        • Research Site
      • Veszprém, Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Research Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-westfalen, Německo, 40882
        • Research Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Research Site
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 50-088
        • Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 52-416
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-168
        • Research Site
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-582
        • Research Site
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-022
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-518
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-099
        • Research Site
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-351
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-307
        • Research Site
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-338
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Działdowo, Warminsko-mazurskie, Polsko, 13-200
        • Research Site
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, Polsko, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Kościan, Wielkopolskie, Polsko, 64-000
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 61-113
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Braila, Rumunsko, 810019
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Research Site
  • Spojené království
    • England
      • Suffolk, England, Spojené království, IP33 2QZ
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Research Site
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Research Site
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Research Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Research Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Research Site
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika, 140 59
        • Research Site
      • Praha 4, Česká republika, 140 00
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Česká republika, 128 50
        • Research Site
      • Praha 4, Praha, Česká republika, 140 00
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Hlučín, Severomoravsky Kraj, Česká republika, 748 01
        • Research Site
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Česká republika, 702 00
        • Research Site
      • Zlín, Severomoravsky Kraj, Česká republika, 760 01
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Research Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15705
        • Research Site
    • La Coruna
      • La Coruña, La Coruna, Španělsko, 15006
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl randomizován do protokolu 20120262 (NCT01970475) a dokončil návštěvu v týdnu 26

Kritéria vyloučení:

  • U subjektu se ve studii 20120262 vyskytla závažná nežádoucí příhoda (SAE) nebo nežádoucí příhoda (AE), která by mohla způsobit, že prodloužená léčba bude škodlivá
  • Subjekt dokončil studii 20120262, ale nemůže být podáván během 4 týdnů od návštěvy týdne 26 studie 20120262
  • Současná infekce vyžadující použití perorálních nebo intravenózních antibiotik

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABP 501
Účastníci dostávali ABP 501 40 mg subkutánně (SC) každý druhý týden po dobu až 18 měsíců.
Biologický: ABP 501
Roztok pro subkutánní injekci v injekční stříkačce obsahující 40 mg/0,8 ml ABP 501
Ostatní jména:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva v prodloužené studii do 28 dnů po poslední dávce; 72 týdnů

Nežádoucí příhody (AEs) byly klasifikovány podle závažnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 podle následující stupnice:

1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké; 4 = ohrožení života; 5 = smrtelné. AE související s léčbou je definována jako událost, kdy odpověď na otázku „existuje rozumná možnost, že událost mohla být způsobena hodnoceným léčivým přípravkem“ byla ano.

Závažná nežádoucí příhoda je definována jako AE, která splňuje alespoň 1 z následujících závažných kritérií:

  • fatální
  • život ohrožující (vystavuje subjekt bezprostřednímu riziku smrti)
  • vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
  • vrozená anomálie/vrozená vada
  • jiná zdravotně důležitá závažná událost.
Od první dávky studovaného léčiva v prodloužené studii do 28 dnů po poslední dávce; 72 týdnů
Počet účastníků se stupněm ≥ 3 Výsledky laboratoře hematologie a chemie
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva v prodloužené studii do 28 dnů po poslední dávce; 72 týdnů

Laboratorní výsledky byly klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 podle následující stupnice:

1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké; 4 = ohrožení života; 5 = smrtelné.
Od první dávky studovaného léčiva v prodloužené studii do 28 dnů po poslední dávce; 72 týdnů
Procento účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti ABP 501
Časové okno: Až do týdne 72

K detekci přítomnosti protilátek proti lékům byly použity dva validované testy. Všechny vzorky byly nejprve testovány v elektrochemiluminiscenčním (ECL) založeném na přemosťovacím imunotestu pro detekci protilátek proti ABP 501 (Binding Antibody Assay). Vzorky, u kterých bylo potvrzeno, že jsou pozitivní na vazebné protilátky, byly následně testovány v nebuněčném biologickém testu, aby se stanovila neutralizační aktivita proti ABP 501. Pokud byl vzorek pozitivní na vazebné protilátky a vykázal neutralizační aktivitu ve stejném časovém bodě, byl vzorek definován jako pozitivní na neutralizační protilátky.

Preexistující pozitivní protilátka indikuje účastníky s pozitivním výsledkem na začátku prodloužené studie. Pozitivní vývoj protilátek indikuje účastníky s negativním nebo žádným výsledkem na začátku prodloužené studie, kteří byli pozitivní v kterémkoli časovém bodě po výchozím stavu během prodloužené studie.
Až do týdne 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce
Časové okno: Základní linie rodičovské studie, základní linie prodloužené studie a týdny 4, 24, 48 a 70

Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu rodičovské studie:

  • ≥ 20% zlepšení počtu citlivých kloubů;
  • ≥ 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a

  • ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]);
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (měřeno na Likertově stupnici od 0 do 10);
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na Likertově stupnici od 0 do 10);
    • Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení [HAQ-DI]);
    • Hladina C-reaktivního proteinu.
Základní linie rodičovské studie, základní linie prodloužené studie a týdny 4, 24, 48 a 70
Změna skóre 28-C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) od výchozího stavu rodičovské studie
Časové okno: Základní linie rodičovské studie, základní linie prodloužené studie a týdny 4, 24, 48 a 70

DAS28-CRP je složené skóre pro měření aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou, odvozené z následujících proměnných:

  • Počet oteklých a citlivých kloubů hodnocených pomocí počtu 28 kloubů;
  • hladina C-reaktivního proteinu (CRP).
  • Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění hodnocené na skóre od 0 do 100 transformované z výsledku naměřeného na horizontální stupnici od 0 (vůbec žádná aktivita RA) do 10 (nejhorší představitelná aktivita RA).

Skóre DAS28-CRP se pohybuje přibližně od nuly do deseti. Vyšší skóre DAS28-CRP ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Základní linie rodičovské studie, základní linie prodloužené studie a týdny 4, 24, 48 a 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amgen MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130258
  • 2013-004654-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABP 501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit