Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и эффективность ABP 501 у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени

13 марта 2017 г. обновлено: Amgen

Открытое расширенное исследование с одной группой для оценки долгосрочной безопасности и эффективности ABP 501 у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени.

Целью этого открытого исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности ABP 501 у взрослых с ревматоидным артритом (РА) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

467

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Болгария, 7012
        • Research Site
    • Sofiya
      • Soifia, Sofiya, Болгария, 1612
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Венгрия, 6600
        • Research Site
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Венгрия, 8230
        • Research Site
      • Veszprém, Veszprem, Венгрия, 8200
        • Research Site
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-westfalen, Германия, 40882
        • Research Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Research Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15705
        • Research Site
    • La Coruna
      • La Coruña, La Coruna, Испания, 15006
        • Research Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
        • Research Site
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 50-088
        • Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 52-416
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-168
        • Research Site
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-100
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-582
        • Research Site
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-022
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-518
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Польша, 15-099
        • Research Site
      • Białystok, Podlaskie, Польша, 15-351
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-307
        • Research Site
      • Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-338
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Działdowo, Warminsko-mazurskie, Польша, 13-200
        • Research Site
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, Польша, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Kościan, Wielkopolskie, Польша, 64-000
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 61-113
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Research Site
  • Румыния
      • Braila, Румыния, 810019
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Suffolk, England, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Research Site
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Research Site
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Research Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Research Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Praha, Чешская Республика, 140 59
        • Research Site
      • Praha 4, Чешская Республика, 140 00
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Чешская Республика, 128 50
        • Research Site
      • Praha 4, Praha, Чешская Республика, 140 00
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Hlučín, Severomoravsky Kraj, Чешская Республика, 748 01
        • Research Site
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Чешская Республика, 702 00
        • Research Site
      • Zlín, Severomoravsky Kraj, Чешская Республика, 760 01
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект был рандомизирован в соответствии с протоколом 20120262 (NCT01970475) и завершил визит на 26-й неделе.

Критерий исключения:

  • Субъект испытал серьезное нежелательное явление (SAE) или нежелательное явление (AE) в исследовании 20120262, которое могло привести к тому, что дополнительное лечение будет вредным.
  • Субъект завершил исследование 20120262, но не может получить дозу в течение 4 недель после визита на 26-й неделе исследования 20120262
  • Текущая инфекция, требующая применения пероральных или внутривенных антибиотиков

Могут применяться другие критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВР 501
Участники получали ABP 501 в дозе 40 мг подкожно (п/к) раз в две недели на срок до 18 месяцев.
Биологический: АВР 501
Раствор для подкожного введения в шприце, содержащий 40 мг/0,8 г. мл АВР 501
Другие имена:
  • Адалимумаб-атто
  • АМЖЕВИТА™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в расширенном исследовании до 28 дней после последней дозы; 72 недели

Нежелательные явления (НЯ) классифицировали по тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 по следующей шкале:

1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелый; 4 = опасно для жизни; 5 = фатально. НЯ, связанное с лечением, определяется как событие, при котором ответ на вопрос «существует ли разумная вероятность того, что событие могло быть вызвано исследуемым лекарственным средством» был положительным.

Серьезное нежелательное явление определяется как НЯ, отвечающее хотя бы одному из следующих серьезных критериев:

  • фатальный
  • угрожающий жизни (подвергает субъекту непосредственный риск смерти)
  • требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации
  • приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • врожденная аномалия/врожденный дефект
  • другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие.
От первой дозы исследуемого препарата в расширенном исследовании до 28 дней после последней дозы; 72 недели
Количество участников с оценкой ≥ 3 Лабораторные результаты гематологии и химии
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в расширенном исследовании до 28 дней после последней дозы; 72 недели

Лабораторные результаты оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 по следующей шкале:

1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелый; 4 = опасно для жизни; 5 = фатально.
От первой дозы исследуемого препарата в расширенном исследовании до 28 дней после последней дозы; 72 недели
Процент участников, у которых выработались антитела к ABP 501
Временное ограничение: До 72 недели

Два валидированных анализа были использованы для обнаружения присутствия антилекарственных антител. Все образцы сначала тестировали в иммунологическом мостиковом анализе на основе электрохемилюминесценции (ECL) для обнаружения антилекарственных антител против ABP 501 (анализ связывания антител). Образцы, подтвержденные как положительные на связывание антител, впоследствии тестировали в неклеточном биологическом анализе для определения нейтрализующей активности в отношении ABP 501. Если образец был положительным в отношении связывающих антител и демонстрировал нейтрализующую активность в тот же момент времени, образец определяли как положительный в отношении нейтрализующих антител.

Ранее существовавший положительный результат на антитела указывает на участников с положительным результатом на исходном уровне дополнительного исследования. Развитие положительного антитела указывает на участников с отрицательным результатом или без результата на исходном уровне дополнительного исследования, которые были положительными в любой момент времени после исходного уровня во время дополнительного исследования.
До 72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников Американского колледжа ревматологии (ACR) 20 Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования, исходный уровень дополнительного исследования и недели 4, 24, 48 и 70

Участник был ответчиком, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем родительского исследования:

  • ≥ 20% улучшение количества болезненных суставов;
  • ≥ 20% уменьшение количества опухших суставов; и

  • ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]);
    • Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по шкале Лайкерта от 0 до 10);
    • Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по шкале Лайкерта от 0 до 10);
    • Самооценка физической функции пациента (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности [HAQ-DI]);
    • Уровень С-реактивного белка.
Исходный уровень родительского исследования, исходный уровень дополнительного исследования и недели 4, 24, 48 и 70
Изменение показателя активности заболевания 28-C-реактивного белка (DAS28-CRP) по сравнению с исходным уровнем исходного исследования
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования, исходный уровень дополнительного исследования и недели 4, 24, 48 и 70

DAS28-CRP представляет собой комбинированный показатель для измерения активности заболевания у пациентов с ревматоидным артритом, полученный из следующих переменных:

  • Количество опухших и болезненных суставов, оцененное с помощью подсчета 28 суставов;
  • Уровень С-реактивного белка (СРБ)
  • Общая оценка пациентом активности заболевания, оцениваемая по шкале от 0 до 100, преобразована из результата, измеренного по горизонтальной шкале от 0 (полное отсутствие активности РА) до 10 (наихудшая активность РА, какую только можно представить).

Показатель DAS28-CRP колеблется примерно от нуля до десяти. Более высокие показатели DAS28-CRP указывают на более высокую активность заболевания.
Исходный уровень родительского исследования, исходный уровень дополнительного исследования и недели 4, 24, 48 и 70

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amgen MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20130258
  • 2013-004654-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться