Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van ABP 501 bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis

13 maart 2017 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, eenarmige extensiestudie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van ABP 501 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis

Het doel van deze open-label studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van ABP 501 bij volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

467

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarije, 7012
        • Research Site
    • Sofiya
      • Soifia, Sofiya, Bulgarije, 1612
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Research Site
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 40882
        • Research Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Hongarije, 6600
        • Research Site
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Hongarije, 8230
        • Research Site
      • Veszprém, Veszprem, Hongarije, 8200
        • Research Site
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Research Site
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-022
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-099
        • Research Site
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-307
        • Research Site
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Działdowo, Warminsko-mazurskie, Polen, 13-200
        • Research Site
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Kościan, Wielkopolskie, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Research Site
  • Roemenië
      • Braila, Roemenië, 810019
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Research Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15705
        • Research Site
    • La Coruna
      • La Coruña, La Coruna, Spanje, 15006
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek, 140 59
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 00
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tsjechische Republiek, 128 50
        • Research Site
      • Praha 4, Praha, Tsjechische Republiek, 140 00
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Hlučín, Severomoravsky Kraj, Tsjechische Republiek, 748 01
        • Research Site
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tsjechische Republiek, 702 00
        • Research Site
      • Zlín, Severomoravsky Kraj, Tsjechische Republiek, 760 01
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Suffolk, England, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Research Site
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Research Site
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Research Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Research Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon werd gerandomiseerd naar protocol 20120262 (NCT01970475) en voltooide het bezoek van week 26

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon ervoer een ernstige bijwerking (SAE) of een bijwerking (AE) in het onderzoek uit 20120262 waardoor verlenging van de behandeling schadelijk zou kunnen zijn
  • Proefpersoon voltooide studie 20120262 maar kan niet worden gedoseerd binnen 4 weken na het bezoek van week 26 aan studie 20120262
  • Huidige infectie die het gebruik van orale of intraveneuze antibiotica vereist

Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABP 501
Deelnemers kregen ABP 501 40 mg subcutaan (SC) om de week gedurende maximaal 18 maanden.
Biologisch: ABP 501
Oplossing voor subcutane injectie in een injectiespuit met 40 mg/0,8 ml ABP 501
Andere namen:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de verlengingsstudie tot 28 dagen na de laatste dosis; 72 weken

Bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld op ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 volgens de volgende schaal:

1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig; 4 = levensbedreigend; 5 = dodelijk. Een behandelingsgerelateerde AE ​​wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij het antwoord op de vraag "is er een redelijke mogelijkheid dat de gebeurtenis veroorzaakt kan zijn door het geneesmiddel voor onderzoek" ja was.

Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die voldoet aan ten minste 1 van de volgende ernstige criteria:

  • dodelijk
  • levensbedreigend (plaatst het onderwerp op direct risico van overlijden)
  • ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist
  • resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid
  • aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de verlengingsstudie tot 28 dagen na de laatste dosis; 72 weken
Aantal deelnemers met graad ≥ 3 laboratoriumresultaten voor hematologie en chemie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de verlengingsstudie tot 28 dagen na de laatste dosis; 72 weken

Laboratoriumresultaten werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 volgens de volgende schaal:

1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig; 4 = levensbedreigend; 5 = dodelijk.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de verlengingsstudie tot 28 dagen na de laatste dosis; 72 weken
Percentage deelnemers dat antilichamen tegen ABP 501 heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Tot week 72

Twee gevalideerde assays werden gebruikt om de aanwezigheid van anti-drug antilichamen te detecteren. Alle monsters werden eerst getest in een op elektrochemiluminescentie (ECL) gebaseerde overbruggingsimmunoassay om anti-drug-antilichamen tegen ABP 501 (Binding Antibody Assay) te detecteren. Monsters waarvan werd bevestigd dat ze positief waren voor binding van antilichamen, werden vervolgens getest in een niet op cellen gebaseerde bioassay om de neutraliserende activiteit tegen ABP 501 te bepalen. Als een monster positief was voor binding van antilichamen en tegelijkertijd neutraliserende activiteit vertoonde, werd het monster gedefinieerd als positief voor neutraliserende antilichamen.

Reeds bestaand antilichaampositief geeft deelnemers aan met een positief resultaat bij baseline van het vervolgonderzoek. Het ontwikkelen van antilichaampositief duidt op deelnemers met een negatief of geen resultaat bij aanvang van het verlengingsonderzoek die positief waren op enig tijdstip na aanvang tijdens het verlengingsonderzoek.
Tot week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology (ACR) 20-respons
Tijdsspanne: Basislijn ouderonderzoek, basislijn vervolgonderzoek en week 4, 24, 48 en 70

Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van het moederonderzoek werd voldaan:

  • ≥ 20% verbetering van het aantal pijnlijke gewrichten;
  • ≥ 20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; En

  • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Beoordeling door de patiënt van pijn (gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm [VAS]);
    • Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een Likert-schaal van 0 tot 10);
    • Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een Likert-schaal van 0 tot 10);
    • Zelfbeoordeling door de patiënt van fysiek functioneren (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reactieve proteïne-niveau.
Basislijn ouderonderzoek, basislijn vervolgonderzoek en week 4, 24, 48 en 70
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde studie in ziekteactiviteitsscore 28-C-reactief proteïne (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn ouderonderzoek, basislijn vervolgonderzoek en week 4, 24, 48 en 70

De DAS28-CRP is een samengestelde score voor het meten van ziekteactiviteit bij patiënten met reumatoïde artritis, afgeleid van de volgende variabelen:

  • Het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten beoordeeld met behulp van de 28-gewrichtstelling;
  • C-reactief proteïne (CRP) niveau
  • De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt, beoordeeld op een score van 0 tot 100, is getransformeerd van het resultaat gemeten op een horizontale schaal van 0 (helemaal geen RA-activiteit) tot 10 (ergst denkbare RA-activiteit).

De DAS28-CRP-score varieert van ongeveer nul tot tien. Hogere DAS28-CRP-scores wijzen op een hogere ziekteactiviteit.
Basislijn ouderonderzoek, basislijn vervolgonderzoek en week 4, 24, 48 en 70

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amgen MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130258
  • 2013-004654-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op ABP 501

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren