Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effekt av ABP 501 hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt

13. mars 2017 oppdatert av: Amgen

En åpen-label, enarms forlengelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av ABP 501 hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt

Formålet med denne åpne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av ABP 501 hos voksne med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

467

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7012
        • Research Site
    • Sofiya
      • Soifia, Sofiya, Bulgaria, 1612
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Research Site
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Research Site
      • Hemet, California, Forente stater, 92543
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • Research Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Research Site
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-416
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Research Site
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-022
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-099
        • Research Site
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-307
        • Research Site
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Działdowo, Warminsko-mazurskie, Polen, 13-200
        • Research Site
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Kościan, Wielkopolskie, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Research Site
  • Romania
      • Braila, Romania, 810019
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Research Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15705
        • Research Site
    • La Coruna
      • La Coruña, La Coruna, Spania, 15006
        • Research Site
  • Storbritannia
    • England
      • Suffolk, England, Storbritannia, IP33 2QZ
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 140 59
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 00
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tsjekkisk Republikk, 128 50
        • Research Site
      • Praha 4, Praha, Tsjekkisk Republikk, 140 00
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Hlučín, Severomoravsky Kraj, Tsjekkisk Republikk, 748 01
        • Research Site
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tsjekkisk Republikk, 702 00
        • Research Site
      • Zlín, Severomoravsky Kraj, Tsjekkisk Republikk, 760 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 40882
        • Research Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Ungarn, 6600
        • Research Site
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Veszprém, Veszprem, Ungarn, 8200
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen ble randomisert inn i protokoll 20120262 (NCT01970475) og fullførte besøket uke 26

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen opplevde en alvorlig bivirkning (SAE) eller en bivirkning (AE) i 20120262-studien som kan føre til at forlenget behandling er skadelig
  • Emnet fullførte studien 20120262, men kan ikke doseres innen 4 uker etter uke 26 besøk av studien 20120262
  • Nåværende infeksjon som krever bruk av orale eller intravenøse antibiotika

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABP 501
Deltakerne fikk ABP 501 40 mg subkutant (SC) annenhver uke i opptil 18 måneder.
Biologisk: ABP 501
Oppløsning for subkutan injeksjon i en sprøyte som inneholder 40 mg/0,8 ml ABP 501
Andre navn:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet i forlengelsesstudien til 28 dager etter den siste dosen; 72 uker

Bivirkninger (AE) ble gradert for alvorlighetsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 i henhold til følgende skala:

1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = livstruende; 5 = dødelig. En behandlingsrelatert AE er definert som en hendelse der svaret på spørsmålet "er det en rimelig mulighet for at hendelsen kan være forårsaket av undersøkelsesmidlet" var ja.

En alvorlig bivirkning er definert som en bivirkning som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier:

  • fatal
  • livstruende (plasserer personen i umiddelbar risiko for død)
  • krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse.
Fra den første dosen av studiemedikamentet i forlengelsesstudien til 28 dager etter den siste dosen; 72 uker
Antall deltakere med karakter ≥ 3 Hematologi- og kjemilaboratorieresultater
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet i forlengelsesstudien til 28 dager etter den siste dosen; 72 uker

Laboratorieresultater ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 i henhold til følgende skala:

1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = livstruende; 5 = dødelig.
Fra den første dosen av studiemedikamentet i forlengelsesstudien til 28 dager etter den siste dosen; 72 uker
Prosentandel av deltakere som utviklet antistoffer mot ABP 501
Tidsramme: Frem til uke 72

To validerte analyser ble brukt for å påvise tilstedeværelsen av anti-legemiddelantistoffer. Alle prøvene ble først testet i en elektrokjemiluminescens (ECL)-basert bro immunoassay for å påvise anti-medikamentantistoffer mot ABP 501 (Binding Antibody Assay). Prøver som ble bekreftet å være positive for bindende antistoffer ble deretter testet i en ikke-cellebasert bioassay for å bestemme nøytraliserende aktivitet mot ABP 501. Hvis en prøve var positiv for binding av antistoffer og viste nøytraliserende aktivitet på samme tidspunkt, ble prøven definert som positiv for nøytraliserende antistoffer.

Eksisterende antistoffpositive indikerer deltakere med et positivt resultat ved baseline av utvidelsesstudien. Å utvikle antistoffpositive indikerer deltakere med negativt eller ingen resultat ved baseline av forlengelsesstudien som var positive på et hvilket som helst tidspunkt etter baseline under forlengelsesstudien.
Frem til uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, grunnlinje for utvidelsesstudie og uke 4, 24, 48 og 70

En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline av foreldrestudien ble oppfylt:

  • ≥ 20 % forbedring i antall ømme ledd;
  • ≥ 20 % forbedring i antall hovne ledd; og

  • ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en likert-skala fra 0 til 10);
    • Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktivt proteinnivå.
Grunnlinje for foreldrestudie, grunnlinje for utvidelsesstudie og uke 4, 24, 48 og 70
Endring fra grunnlinje for foreldrestudie i sykdomsaktivitetspoeng 28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, grunnlinje for utvidelsesstudie og uke 4, 24, 48 og 70

DAS28-CRP er en sammensatt poengsum for å måle sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt, avledet fra følgende variabler:

  • Antallet hovne og ømme ledd vurdert ved bruk av 28 ledd;
  • C-reaktivt protein (CRP) nivå
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en skåre fra 0 til 100 transformert fra resultatet målt på en horisontal skala fra 0 (ingen RA-aktivitet i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig RA-aktivitet).

DAS28-CRP-poengsummen varierer fra omtrent null til ti. Høyere DAS28-CRP-score indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Grunnlinje for foreldrestudie, grunnlinje for utvidelsesstudie og uke 4, 24, 48 og 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: Amgen MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130258
  • 2013-004654-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere