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ABP 501 在中度至重度类风湿性关节炎患者中的长期安全性和有效性

2017年3月13日 更新者：Amgen

一项开放标签、单臂扩展研究，以评估 ABP 501 在中度至重度类风湿性关节炎患者中的长期安全性和有效性

这项开放标签研究的目的是评估 ABP 501 在患有中度至重度类风湿性关节炎 (RA) 的成人中的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

467

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4003
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Research Site
      • Ruse、保加利亚、7012
        • Research Site
    • Sofiya
      • Soifia、Sofiya、保加利亚、1612
        • Research Site
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes、Csongrad、匈牙利、6600
        • Research Site
    • Veszprem
      • Balatonfüred、Veszprem、匈牙利、8230
        • Research Site
      • Veszprém、Veszprem、匈牙利、8200
        • Research Site
  • 德国
      • Hamburg、德国、22391
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Ratingen、Nordrhein-westfalen、德国、40882
        • Research Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Research Site
  • 捷克共和国
      • Praha、捷克共和国、140 59
        • Research Site
      • Praha 4、捷克共和国、140 00
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 2、Praha、捷克共和国、128 50
        • Research Site
      • Praha 4、Praha、捷克共和国、140 00
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Hlučín、Severomoravsky Kraj、捷克共和国、748 01
        • Research Site
      • Ostrava、Severomoravsky Kraj、捷克共和国、702 00
        • Research Site
      • Zlín、Severomoravsky Kraj、捷克共和国、760 01
        • Research Site
  • 波兰
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、50-088
        • Research Site
      • Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、52-416
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-168
        • Research Site
      • Toruń、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-582
        • Research Site
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-022
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-192
        • Research Site
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-518
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、波兰、15-099
        • Research Site
      • Białystok、Podlaskie、波兰、15-351
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk、Pomorskie、波兰、80-307
        • Research Site
      • Gdynia、Pomorskie、波兰、81-338
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Działdowo、Warminsko-mazurskie、波兰、13-200
        • Research Site
      • Elbląg、Warminsko-mazurskie、波兰、82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Kościan、Wielkopolskie、波兰、64-000
        • Research Site
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、60-218
        • Research Site
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、61-113
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Braila、罗马尼亚、810019
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Research Site
    • California
      • Covina、California、美国、91723
        • Research Site
      • El Cajon、California、美国、92020
        • Research Site
      • Hemet、California、美国、92543
        • Research Site
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • Research Site
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • Research Site
      • Whittier、California、美国、90602
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33015
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Research Site
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Research Site
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • Research Site
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Research Site
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Research Site
  • 英国
    • England
      • Suffolk、England、英国、IP33 2QZ
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Research Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15705
        • Research Site
    • La Coruna
      • La Coruña、La Coruna、西班牙、15006
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者被随机分配到方案 20120262 (NCT01970475) 并完成第 26 周的访问

排除标准：

  • 受试者在 20120262 研究中经历了可能导致延长治疗有害的严重不良事件 (SAE) 或不良事件 (AE)
  • 受试者完成了研究 20120262 但不能在研究 20120262 的第 26 周访视后的 4 周内给药
  • 当前感染需要使用口服或静脉注射抗生素

其他包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：总部基地 501
参与者每隔一周接受一次 40 毫克 ABP 501 皮下注射 (SC)，持续长达 18 个月。
生物：总部基地 501
在含有 40 mg/0.8 的注射器中用于皮下注射的溶液 毫升动态血压 501
其他名称：
  • 阿达木单抗
  • 安洁维他™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从扩展研究中第一次服用研究药物到最后一次服用后 28 天； 72周

根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版，根据以下等级对不良事件 (AE) 的严重程度进行分级：

1 = 温和； 2 = 中度； 3 = 严重； 4 = 危及生命； 5 = 致命。 与治疗相关的 AE 被定义为对“该事件是否有可能由研究药物引起”这一问题的回答为是的事件。

严重不良事件定义为至少满足以下严重标准之一的 AE：

  • 致命的
  • 危及生命（使受试者处于立即死亡的危险中）
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗
  • 导致持续或严重的残疾/无能力
  • 先天性异常/出生缺陷
  • 其他医学上重要的严重事件。
从扩展研究中第一次服用研究药物到最后一次服用后 28 天； 72周
具有 ≥ 3 级血液学和化学实验室结果的参与者人数
大体时间：从扩展研究中第一次服用研究药物到最后一次服用后 28 天； 72周

根据以下等级，根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对实验室结果进行分级：

1 = 温和； 2 = 中度； 3 = 严重； 4 = 危及生命； 5 = 致命。
从扩展研究中第一次服用研究药物到最后一次服用后 28 天； 72周
产生 ABP 501 抗体的参与者百分比
大体时间：至第 72 周

两种经过验证的测定用于检测抗药抗体的存在。 所有样品首先在基于电化学发光 (ECL) 的桥接免疫测定中进行测试，以检测针对 ABP 501 的抗药物抗体（结合抗体测定）。 随后在非细胞生物测定中测试经证实对结合抗体呈阳性的样品，以确定针对 ABP 501 的中和活性。 如果样品对结合抗体呈阳性并在同一时间点表现出中和活性，则该样品被定义为对中和抗体呈阳性。

预先存在的抗体阳性表示参与者在扩展研究的基线时结果呈阳性。 发展抗体阳性表示参与者在扩展研究的基线时结果为阴性或无结果，但在扩展研究期间基线后的任何时间点均为阳性。
至第 72 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国风湿病学会 (ACR) 20 响应的参与者百分比
大体时间：父母研究基线、扩展研究基线和第 4、24、48 和 70 周

如果满足以下 3 个相对于父研究基线的改进标准，则参与者是响应者：

  • 压痛关节数改善 ≥ 20%；
  • 肿胀关节数改善 ≥ 20%；和

  • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%：

    • 患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）；
    • 患者对疾病活动的整体评估（以 0 到 10 的李克特量表衡量）；
    • 医生对疾病活动的全面评估（从 0 到 10 的李克特量表测量）；
    • 患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数[HAQ-DI]）；
    • C-反应蛋白水平。
父母研究基线、扩展研究基线和第 4、24、48 和 70 周
疾病活动评分 28-C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 相对于父研究基线的变化
大体时间：父母研究基线、扩展研究基线和第 4、24、48 和 70 周

DAS28-CRP 是衡量类风湿性关节炎患者疾病活动的综合评分，源自以下变量：

  • 使用 28 关节计数评估的肿胀和压痛关节的数量；
  • C反应蛋白（CRP）水平
  • 患者对疾病活动的总体评估是根据从 0（根本没有 RA 活动）到 10（可以想象的最差 RA 活动）的水平尺度上测量的结果转换而来的 0 到 100 分。

DAS28-CRP 评分范围从大约零到十。 较高的 DAS28-CRP 评分表明较高的疾病活动度。
父母研究基线、扩展研究基线和第 4、24、48 和 70 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：Amgen MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月11日

首次发布 (估计)

2014年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月13日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20130258
  • 2013-004654-13 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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