Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABP 501:n pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Amgen

Avoin, yhden haaran laajennustutkimus ABP 501:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

Tämän avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABP 501:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma (RA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

467

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7012
        • Research Site
    • Sofiya
      • Soifia, Sofiya, Bulgaria, 1612
        • Research Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Research Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15705
        • Research Site
    • La Coruna
      • La Coruña, La Coruna, Espanja, 15006
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Research Site
  • Puola
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 50-088
        • Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 52-416
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-168
        • Research Site
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-100
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-582
        • Research Site
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-022
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-518
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Puola, 15-099
        • Research Site
      • Białystok, Podlaskie, Puola, 15-351
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-307
        • Research Site
      • Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-338
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Działdowo, Warminsko-mazurskie, Puola, 13-200
        • Research Site
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, Puola, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Kościan, Wielkopolskie, Puola, 64-000
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-113
        • Research Site
  • Romania
      • Braila, Romania, 810019
        • Research Site
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-westfalen, Saksa, 40882
        • Research Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta, 140 59
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 00
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tšekin tasavalta, 128 50
        • Research Site
      • Praha 4, Praha, Tšekin tasavalta, 140 00
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Hlučín, Severomoravsky Kraj, Tšekin tasavalta, 748 01
        • Research Site
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, Tšekin tasavalta, 702 00
        • Research Site
      • Zlín, Severomoravsky Kraj, Tšekin tasavalta, 760 01
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, Unkari, 6600
        • Research Site
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, Unkari, 8230
        • Research Site
      • Veszprém, Veszprem, Unkari, 8200
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Suffolk, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91723
        • Research Site
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Research Site
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
        • Research Site
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Research Site
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde satunnaistettiin protokollaan 20120262 (NCT01970475) ja suoritti viikon 26 käynnin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde koki vakavan haittatapahtuman (SAE) tai haittatapahtuman (AE) 20120262-tutkimuksessa, joka voi aiheuttaa jatkohoidon haitallista
  • Koehenkilö suoritti tutkimus 20120262, mutta sitä ei voida annostella 4 viikon sisällä viikon 26 tutkimuskäynnistä 20120262
  • Nykyinen infektio, joka vaatii suun tai suonensisäisen antibiootin käyttöä

Muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABP 501
Osallistujat saivat ABP 501 40 mg ihonalaisesti (SC) joka toinen viikko 18 kuukauden ajan.
Biologinen: ABP 501
Liuos ihonalaista injektiota varten ruiskussa, joka sisältää 40 mg/0,8 ml ABP 501
Muut nimet:
  • Adalimumab-atto
  • AMJEVITA™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jatkotutkimuksessa 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen; 72 viikkoa

Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin vakavuuden mukaan haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti seuraavan asteikon mukaan:

1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = hengenvaarallinen; 5 = kohtalokas. Hoitoon liittyvä AE määritellään tapahtumaksi, jossa vastaus kysymykseen "on kohtuullista mahdollista, että tapahtuma on saattanut johtua tutkittavasta lääkkeestä" oli kyllä.

Vakava haittatapahtuma määritellään haittavaikutukseksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:

  • kohtalokas
  • hengenvaarallinen (asettaa kohteen välittömään kuolemaan)
  • edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä
  • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio
  • muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jatkotutkimuksessa 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen; 72 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on luokka ≥ 3 hematologian ja kemian laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jatkotutkimuksessa 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen; 72 viikkoa

Laboratoriotulokset luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti seuraavan asteikon mukaan:

1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = hengenvaarallinen; 5 = kohtalokas.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jatkotutkimuksessa 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen; 72 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittivät vasta-aineita ABP 501:lle
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti

Kahta validoitua määritystä käytettiin lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden havaitsemiseksi. Kaikki näytteet testattiin ensin elektrokemiluminesenssiin (ECL) perustuvalla siltaimmunomäärityksellä ABP 501:n vastaisten lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden havaitsemiseksi (Binding Antibody Assay). Näytteet, jotka vahvistettiin positiivisiksi sitoutuvien vasta-aineiden suhteen, testattiin myöhemmin ei-solupohjaisessa biomäärityksessä neutraloivan aktiivisuuden määrittämiseksi ABP 501:tä vastaan. Jos näyte oli positiivinen sitovien vasta-aineiden suhteen ja osoitti neutraloivaa aktiivisuutta samaan aikaan, näyte määriteltiin positiiviseksi neutraloivien vasta-aineiden suhteen.

Aiemmin olemassa olevat vasta-ainepositiiviset osoittavat osallistujia, joilla on positiivinen tulos jatkotutkimuksen lähtötilanteessa. Positiivisen vasta-aineen kehittyminen osoittaa, että osallistujat, joiden tulos oli negatiivinen tai ei tulos ollut jatkotutkimuksen lähtötasolla ja jotka olivat positiivisia missä tahansa vaiheessa lähtötilanteen jälkeen jatkotutkimuksen aikana.
Viikolle 72 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on American College of Rheumatology (ACR) -vastaus 20
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso, jatkotutkimuksen lähtötaso ja viikot 4, 24, 48 ja 70

Osallistuja vastasi, jos seuraavat kolme parannuskriteeriä emotutkimuksen lähtötasosta täyttyivät:

  • ≥ 20 % parannus arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 20 %:n parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]);
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu likert-asteikolla 0-10);
    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu likert-asteikolla 0-10);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]);
    • C-reaktiivisen proteiinin taso.
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso, jatkotutkimuksen lähtötaso ja viikot 4, 24, 48 ja 70
Muutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28-C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso, jatkotutkimuksen lähtötaso ja viikot 4, 24, 48 ja 70

DAS28-CRP on yhdistelmäpistemäärä, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta nivelreumapotilailla ja joka johdetaan seuraavista muuttujista:

  • Turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä arvioituna käyttämällä 28 nivelten lukumäärää;
  • C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
  • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta, joka on arvioitu pisteillä 0–100, muutettuna vaaka-asteikolla mitatusta tuloksesta 0:sta (ei RA-aktiivisuutta lainkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva RA-aktiivisuus).

DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat noin nollasta kymmeneen. Korkeammat DAS28-CRP-pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso, jatkotutkimuksen lähtötaso ja viikot 4, 24, 48 ja 70

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amgen MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20130258
  • 2013-004654-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa