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중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에서 ABP 501의 장기 안전성 및 효능

2017년 3월 13일 업데이트: Amgen

중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에서 ABP 501의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 확장 연구

이 오픈 라벨 연구의 목적은 중등도에서 중증의 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인을 대상으로 ABP 501의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

467

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 22391
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-westfalen, 독일, 40882
        • Research Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Research Site
  • 루마니아
      • Braila, 루마니아, 810019
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, 미국, 91723
        • Research Site
      • El Cajon, California, 미국, 92020
        • Research Site
      • Hemet, California, 미국, 92543
        • Research Site
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • Research Site
      • Van Nuys, California, 미국, 91405
        • Research Site
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Research Site
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75007
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Research Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Research Site
      • Ruse, 불가리아, 7012
        • Research Site
    • Sofiya
      • Soifia, Sofiya, 불가리아, 1612
        • Research Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Research Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15705
        • Research Site
    • La Coruna
      • La Coruña, La Coruna, 스페인, 15006
        • Research Site
  • 영국
    • England
      • Suffolk, England, 영국, IP33 2QZ
        • Research Site
  • 체코 공화국
      • Praha, 체코 공화국, 140 59
        • Research Site
      • Praha 4, 체코 공화국, 140 00
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 2, Praha, 체코 공화국, 128 50
        • Research Site
      • Praha 4, Praha, 체코 공화국, 140 00
        • Research Site
    • Severomoravsky Kraj
      • Hlučín, Severomoravsky Kraj, 체코 공화국, 748 01
        • Research Site
      • Ostrava, Severomoravsky Kraj, 체코 공화국, 702 00
        • Research Site
      • Zlín, Severomoravsky Kraj, 체코 공화국, 760 01
        • Research Site
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3N 0K6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
        • Research Site
  • 폴란드
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-088
        • Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 52-416
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-168
        • Research Site
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-582
        • Research Site
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-022
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-518
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-099
        • Research Site
      • Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-351
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-307
        • Research Site
      • Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-338
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Działdowo, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 13-200
        • Research Site
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 82-300
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Kościan, Wielkopolskie, 폴란드, 64-000
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-218
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61-113
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Research Site
    • Csongrad
      • Szentes, Csongrad, 헝가리, 6600
        • Research Site
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, 헝가리, 8230
        • Research Site
      • Veszprém, Veszprem, 헝가리, 8200
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 프로토콜 20120262(NCT01970475)에 무작위 배정되었고 26주차 방문을 완료했습니다.

제외 기준:

  • 대상자는 20120262 연구에서 연장 치료가 해로울 수 있는 심각한 부작용(SAE) 또는 부작용(AE)을 경험했습니다.
  • 피험자는 연구 20120262를 완료했지만 연구 20120262 방문 26주차로부터 4주 이내에 투약할 수 없습니다.
  • 경구 또는 정맥 항생제 사용이 필요한 현재 감염

기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABP 501
참가자는 ABP 501 40mg을 최대 18개월 동안 격주로 피하(SC) 투여 받았습니다.
생물학적: ABP 501
40mg/0.8을 함유하는 주사기 피하주사용 용액 mL ABP 501
다른 이름들:
  • Adalimumab-atto
  • 암제비타™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연장 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 72주

부작용(AE)은 다음 척도에 따라 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 심각도에 대해 등급이 매겨졌습니다.

1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 중증; 4 = 생명을 위협함; 5 = 치명적. 치료 관련 AE는 "사건이 시험용 의약품에 의해 야기되었을 수 있는 합리적인 가능성이 있는가"라는 질문에 대한 대답이 예인 사건으로 정의됩니다.

심각한 부작용은 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE로 정의됩니다.

  • 치명적인
  • 생명을 위협하는 것(대상을 즉각적인 죽음의 위험에 처하게 함)
  • 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다.
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래
  • 선천적 기형/출생 결함
  • 기타 의학적으로 중요한 중대한 사건.
연장 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 72주
혈액학 및 화학 실험실 결과가 3등급 이상인 참가자 수
기간: 연장 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 72주

실험실 결과는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 다음 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다.

1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 중증; 4 = 생명을 위협함; 5 = 치명적.
연장 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지; 72주
ABP 501에 대한 항체를 개발한 참가자의 비율
기간: 72주까지

항약물 항체의 존재를 검출하기 위해 2개의 검증된 분석법을 사용했습니다. 모든 샘플은 ABP 501(Binding Antibody Assay)에 대한 항약물 항체를 검출하기 위해 전기화학발광(ECL) 기반 가교 면역분석에서 먼저 테스트되었습니다. 결합 항체에 대해 양성인 것으로 확인된 샘플은 ABP 501에 대한 중화 활성을 결정하기 위해 비세포 기반 생물검정에서 후속적으로 테스트되었습니다. 샘플이 결합 항체에 대해 양성이고 동시에 중화 활성을 나타내는 경우, 샘플을 중화 항체에 대해 양성으로 정의했습니다.

기존 항체 양성은 확장 연구의 기준선에서 양성 결과를 가진 참가자를 나타냅니다. 항체가 양성으로 발전한다는 것은 연장 연구 동안 기준선 이후 어느 시점에서든 양성이었던 참가자가 연장 연구 기준선에서 결과가 음성이거나 결과가 없음을 나타냅니다.
72주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
American College of Rheumatology(ACR) 20 응답을 받은 참가자 비율
기간: 모 연구 기준선, 확장 연구 기준선 및 4주, 24주, 48주 및 70주

모 연구의 기준선에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 참가자는 응답자였습니다.

  • ≥ 압통 관절 수의 20% 개선;
  • ≥ 부은 관절 수의 20% 개선; 그리고

  • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정);
    • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(0에서 10까지의 리커트 척도로 측정됨);
    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 10까지의 리커트 척도로 측정됨);
    • 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[HAQ-DI]);
    • C 반응성 단백질 수준.
모 연구 기준선, 확장 연구 기준선 및 4주, 24주, 48주 및 70주
질병 활동 점수 28-C-반응성 단백질(DAS28-CRP)의 모 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 모 연구 기준선, 확장 연구 기준선 및 4주, 24주, 48주 및 70주

DAS28-CRP는 류마티스 관절염 환자의 질병 활성도를 측정하기 위한 복합 점수이며 다음 변수에서 파생됩니다.

  • 28-관절 수를 사용하여 평가된 부은 관절 및 압통 관절의 수;
  • C 반응성 단백질(CRP) 수준
  • 0(RA 활동 전혀 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 RA 활동)까지의 수평 척도에서 측정된 결과로부터 변환된 0 내지 100의 점수로 평가된 질병 활동의 환자의 전반적인 평가.

DAS28-CRP 점수의 범위는 대략 0에서 10까지입니다. DAS28-CRP 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 나타냅니다.
모 연구 기준선, 확장 연구 기준선 및 4주, 24주, 48주 및 70주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: Amgen MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20130258
  • 2013-004654-13 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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