高齢者向けの紙ベースとタブレットによるインフォームド コンセントの比較
2016年8月13日 更新者：Nimali Jayasinghe、Weill Medical College of Cornell University
研究者は、タブレットで配信されるインフォームド コンセント プロセスを開発およびテストします。
研究の予備段階では、高齢者は、フォーカス グループに参加することにより、プロトタイプのタブレットが提供する同意についてフィードバックを提供します。
別の第 2 段階では、高齢者は、タブレット配布または紙配布の同意条件に無作為に割り当てられ、同意に含まれる資料の理解度が評価されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
臨床研究は医療の進歩にとって極めて重要ですが、患者は研究に参加するかどうかについて十分な情報に基づいた自発的な選択を行うことができなければなりません。 インフォームド コンセントのプロセスは、研究の目的、関連する手順、および参加することの潜在的な害と利益を伝えることを目指しています。 しかし、インフォームド コンセントを理解しやすくするという課題は大きく、高齢の研究集団には特有の課題があります。
この研究では、タブレットで配信されるインフォームド コンセント プロセスを開発およびテストします。 この調査には 2 つのフェーズがあります。
第 1 段階では、高齢者で構成されたフォーカス グループが、タブレットで配布されたプロトタイプと書面による同意の両方について感想を述べ、プロトタイプはフィードバックに従って改良されます。
第 2 段階では、年配の被験者が、タブレットで配布された同意書が紙ベースの同意書よりも使いやすいと判断するかどうかを評価します。 また、タブレットで配布された同意プロセスに参加した年配の被験者が、紙ベースのバージョンに参加した被験者よりも研究をよく理解しているかどうか、および 1 週間の遅延後に研究の詳細をより完全に覚えているかどうかも評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Medical College of Cornell University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 65歳以上
- 認知的に無傷
- 英語を話す能力と読む能力
除外基準:
- 法的盲目
- 補聴器で矯正できない重度の難聴
- 手を使ってタブレットのタッチ スクリーンをスワイプできない
- 自宅に電話がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フォーカス グループ - 紙とタブレットの同意
120 分間続く、他の高齢者のフォーカス グループへの参加。
参加者は、半構造化された質問にグループ形式で回答し、プロトタイプのタブレットで配布されたものと紙の同意書の両方についての印象を説明します。
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アクティブコンパレータ：無作為化された紙の同意
参加者は、模擬紙の同意書を研究臨床医と一緒に確認し、対象となる資料の理解度と紙のインフォームドコンセントフォームの一般的な経験を評価する一連のアンケートに記入します。
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アクティブコンパレータ：無作為化 - タブレットによる同意
参加者は、治験担当医師と一緒にタブレットで配布された模擬同意書を確認し、対象となる資料の理解度とタブレットで配布されたインフォームド コンセントに関する一般的な経験を評価する一連のアンケートに回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カリフォルニア大学サンディエゴ校の同意能力の簡易評価 (UBACC)
時間枠：介入直後
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ユーザーフレンドリー同意プロセスの研究固有の尺度
時間枠：介入直後
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介入直後
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UBACC
時間枠：介入後1週間
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介入後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nimali Jayasinghe, Ph.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月13日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1401014708
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