Paperipohjaisen ja tabletilla toimitetun tietoisen suostumuksen vertailu vanhemmille aikuisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus on ratkaisevan tärkeää terveydenhuollon edistämisen kannalta, mutta potilaiden on voitava tehdä tietoon perustuvia ja vapaaehtoisia valintoja siitä, osallistuvatko tutkimukseen vai eivät. Tietoisen suostumuksen prosessi pyrkii välittämään tutkimuksen tarkoituksen, siihen liittyvät menettelyt sekä osallistumisen mahdolliset haitat ja hyödyt. Tietoisen suostumuksen tekeminen helposti seurattavaksi ja ymmärrettäväksi on kuitenkin suuri haaste: vanhemmille tutkimusryhmille on erityisiä haasteita.
Tässä tutkimuksessa kehitetään ja testataan tabletilla toimitettua tietoon perustuvaa suostumusprosessia. Tutkimus tulee olemaan kaksivaiheinen.
Ensimmäisessä vaiheessa iäkkäistä aikuisista koostuvat fokusryhmät antavat vaikutelmansa sekä tabletin prototyypistä että paperilla toimitetusta suostumuksesta, ja prototyyppiä jalostetaan palautteen perusteella.
Toisessa vaiheessa arvioidaan, pitävätkö vanhemmat koehenkilöt tabletilla toimitettua suostumusta käyttäjäystävällisempänä kuin paperiversiota. Siinä arvioidaan myös, ymmärtävätkö tabletilla toimitettavaan suostumusprosessiin osallistuvat vanhemmat tutkimushenkilöt paremmin tutkimuksesta kuin paperiversioon osallistuvat ja muistavatko he tutkimuksen yksityiskohdat täydellisemmin viikon viiveellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta ja vanhempi
- Kognitiivisesti ehjä
- Kyky puhua ja lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeudellinen sokeus
- Vakavaa kuulonalenemaa ei ole korjattu apuvälineillä
- Kyvyttömyys käyttää käsiä pyyhkäisemään tabletin kosketusnäyttöä
- Kotona ei ole toimivaa puhelinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Focus Group - paperin ja tabletin suostumus
Osallistuminen muiden iäkkäiden aikuisten fokusryhmään, kestää 120 minuuttia.
Osallistujat vastaavat puolistrukturoituihin kysymyksiin ryhmämuodossa, ja he kuvaavat vaikutelmiaan sekä tabletin prototyypistä että paperisesta suostumuksesta.
|
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu - paperisuostumus
Osallistujat käyvät läpi valepaperin suostumuslomakkeen tutkimuskliinikon kanssa ja täyttävät joukon kyselylomakkeita, joissa arvioidaan heidän ymmärrystään käsitellystä materiaalista ja yleistä kokemusta paperilla tehdystä tietoisen suostumuslomakkeen käytöstä.
|
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu – tabletilla toimitettu suostumus
Osallistujat tarkistavat tabletilla toimitetun suostumuslomakkeen tutkimuskliinikon kanssa ja täyttävät sarjan kyselylomakkeita, joissa arvioidaan heidän ymmärrystään käsitellystä materiaalista ja yleistä kokemusta tabletilla toimitetusta tietoisesta suostumuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kalifornian yliopiston San Diegon lyhyt arvio suostumukseen (UBACC)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
käyttäjäystävällisyyden suostumusprosessin tutkimuskohtainen mitta
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
UBACC
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen jälkeen
|
Viikko toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nimali Jayasinghe, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1401014708
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .