- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02114970
Vergelijking van op papier gebaseerde en op tablets geleverde geïnformeerde toestemming voor oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Klinisch onderzoek is cruciaal voor het bevorderen van de gezondheidszorg, maar patiënten moeten weloverwogen en vrijwillige keuzes kunnen maken over het al dan niet deelnemen aan een onderzoek. Het proces van geïnformeerde toestemming streeft ernaar het doel van het onderzoek, de betrokken procedures en de mogelijke voor- en nadelen van deelname duidelijk te maken. Toch is het een grote uitdaging om geïnformeerde toestemming gemakkelijk te volgen en te begrijpen te maken: er zijn specifieke uitdagingen voor oudere onderzoekspopulaties.
Deze studie zal een via een tablet geleverd geïnformeerd toestemmingsproces ontwikkelen en testen. Het onderzoek zal twee fasen kennen.
In de eerste fase zullen focusgroepen bestaande uit oudere volwassenen hun indrukken geven van zowel een prototype dat op een tablet is afgeleverd als op papier, en het prototype zal worden verfijnd op basis van feedback.
In de tweede fase wordt geëvalueerd of oudere proefpersonen een via een tablet geleverde toestemming gebruiksvriendelijker vinden dan een papieren versie. Het zal ook evalueren of oudere proefpersonen die deelnemen aan een toestemmingsproces via een tablet een beter begrip van het onderzoek hebben dan degenen die deelnemen aan de papieren versie, en of ze zich de onderzoeksdetails beter herinneren na een vertraging van een week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar en ouder
- Cognitief intact
- Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Juridische blindheid
- Ernstig gehoorverlies dat niet wordt gecorrigeerd door een hulpmiddel
- Onvermogen om handen te gebruiken om over het touchscreen van een tablet te vegen
- Geen werkende telefoon in huis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Focusgroep - toestemming voor papier en tablet
Deelname aan een focusgroep van andere ouderen van 120 minuten.
Deelnemers beantwoorden semi-gestructureerde vragen in groepsformaat, waarin ze hun indrukken beschrijven van zowel een prototype dat op een tablet is afgeleverd als een papieren toestemming.
|
|
|
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde toestemming op papier
Deelnemers zullen een nagemaakt papieren toestemmingsformulier doornemen met een onderzoeksarts en een reeks vragenlijsten invullen om hun begrip van het behandelde materiaal en algemene ervaring met het papieren geïnformeerde toestemmingsformulier te beoordelen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde toestemming via tablet
Deelnemers zullen een nep-tablet-toestemmingsformulier bekijken met een onderzoeksarts, en een reeks vragenlijsten invullen om hun begrip van het behandelde materiaal en algemene ervaring met de tablet-geleverde geïnformeerde toestemming te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
University of California San Diego Korte beoordeling van capaciteit tot toestemming (UBACC)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
studiespecifieke mate van gebruiksvriendelijkheid toestemmingsproces
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
direct na de ingreep
|
|
UBACC
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
Een week na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nimali Jayasinghe, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1401014708
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .