Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van op papier gebaseerde en op tablets geleverde geïnformeerde toestemming voor oudere volwassenen

13 augustus 2016 bijgewerkt door: Nimali Jayasinghe, Weill Medical College of Cornell University
De onderzoekers zullen een via een tablet geleverd geïnformeerd toestemmingsproces ontwikkelen en testen. In een voorbereidende fase van het onderzoek zullen oudere volwassenen feedback geven op een prototype van toestemming via een tablet door deel te nemen aan een focusgroep. In een aparte tweede fase zullen oudere volwassenen willekeurig worden toegewezen aan een voorwaarde voor toestemming via tablet of papier, waarin hun begrip van het materiaal waarop de toestemming betrekking heeft, zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch onderzoek is cruciaal voor het bevorderen van de gezondheidszorg, maar patiënten moeten weloverwogen en vrijwillige keuzes kunnen maken over het al dan niet deelnemen aan een onderzoek. Het proces van geïnformeerde toestemming streeft ernaar het doel van het onderzoek, de betrokken procedures en de mogelijke voor- en nadelen van deelname duidelijk te maken. Toch is het een grote uitdaging om geïnformeerde toestemming gemakkelijk te volgen en te begrijpen te maken: er zijn specifieke uitdagingen voor oudere onderzoekspopulaties.

Deze studie zal een via een tablet geleverd geïnformeerd toestemmingsproces ontwikkelen en testen. Het onderzoek zal twee fasen kennen.

In de eerste fase zullen focusgroepen bestaande uit oudere volwassenen hun indrukken geven van zowel een prototype dat op een tablet is afgeleverd als op papier, en het prototype zal worden verfijnd op basis van feedback.

In de tweede fase wordt geëvalueerd of oudere proefpersonen een via een tablet geleverde toestemming gebruiksvriendelijker vinden dan een papieren versie. Het zal ook evalueren of oudere proefpersonen die deelnemen aan een toestemmingsproces via een tablet een beter begrip van het onderzoek hebben dan degenen die deelnemen aan de papieren versie, en of ze zich de onderzoeksdetails beter herinneren na een vertraging van een week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar en ouder
  • Cognitief intact
  • Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Juridische blindheid
  • Ernstig gehoorverlies dat niet wordt gecorrigeerd door een hulpmiddel
  • Onvermogen om handen te gebruiken om over het touchscreen van een tablet te vegen
  • Geen werkende telefoon in huis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Focusgroep - toestemming voor papier en tablet
Deelname aan een focusgroep van andere ouderen van 120 minuten. Deelnemers beantwoorden semi-gestructureerde vragen in groepsformaat, waarin ze hun indrukken beschrijven van zowel een prototype dat op een tablet is afgeleverd als een papieren toestemming.
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde toestemming op papier
Deelnemers zullen een nagemaakt papieren toestemmingsformulier doornemen met een onderzoeksarts en een reeks vragenlijsten invullen om hun begrip van het behandelde materiaal en algemene ervaring met het papieren geïnformeerde toestemmingsformulier te beoordelen.
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde toestemming via tablet
Deelnemers zullen een nep-tablet-toestemmingsformulier bekijken met een onderzoeksarts, en een reeks vragenlijsten invullen om hun begrip van het behandelde materiaal en algemene ervaring met de tablet-geleverde geïnformeerde toestemming te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
University of California San Diego Korte beoordeling van capaciteit tot toestemming (UBACC)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
direct na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
studiespecifieke mate van gebruiksvriendelijkheid toestemmingsproces
Tijdsspanne: direct na de ingreep
direct na de ingreep
UBACC
Tijdsspanne: Een week na de interventie
Een week na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nimali Jayasinghe, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1401014708

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren