Porovnání informovaného souhlasu na bázi papíru a tabletu pro starší dospělé
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Klinický výzkum je zásadní pro pokrok ve zdravotnictví, ale pacienti musí mít možnost informovaně a dobrovolně se rozhodnout, zda se výzkumné studie zúčastní či nikoli. Proces informovaného souhlasu má za cíl sdělit účel výzkumu, související postupy a potenciální škody a výhody vyplývající z účasti. Výzva, jak zajistit, aby byl informovaný souhlas snadno sledovatelný a pochopitelný, je však velká: pro starší výzkumné populace existují specifické výzvy.
Tato studie vyvine a otestuje proces informovaného souhlasu dodaný tabletem. Studie bude mít dvě fáze.
V první fázi ohniskové skupiny složené ze starších dospělých poskytnou své dojmy z prototypu dodaného tabletu i papírového souhlasu a prototyp bude zpřesněn podle zpětné vazby.
Druhá fáze vyhodnotí, zda starší subjekty hodnotí souhlas dodaný tabletem jako uživatelsky přívětivější než papírovou verzi. Bude také vyhodnocovat, zda starší subjekty, které se účastní procesu souhlasu s tabletem, lépe rozumí výzkumu než ti, kteří se účastní papírové verze, a zda si po týdenním zpoždění lépe pamatují podrobnosti výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let a starší
- Kognitivně intaktní
- Schopnost mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Právní slepota
- Těžká ztráta sluchu není korigována pomocným zařízením
- Nemožnost používat ruce k přejíždění po dotykové obrazovce tabletu
- V domě není funkční telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Focus Group – souhlas s papírem a tabletem
Účast ve fokusní skupině ostatních starších dospělých v délce 120 minut.
Účastníci budou odpovídat na polostrukturované otázky ve skupinovém formátu a popíší své dojmy z dodaného prototypu tabletu a papírového souhlasu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Randomizovaný – papírový souhlas
Účastníci si prohlédnou falešný papírový formulář souhlasu se studijním lékařem a vyplní sérii dotazníků, které posoudí jejich porozumění probranému materiálu a obecné zkušenosti s papírovým formulářem informovaného souhlasu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Randomizovaný souhlas dodaný tabletem
Účastníci si se studijním lékařem prohlédnou falešný formulář se souhlasem dodaným tabletou a vyplní sérii dotazníků hodnotících jejich porozumění probranému materiálu a obecné zkušenosti s informovaným souhlasem dodaným tabletou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krátké posouzení schopnosti souhlasit (UBACC) University of California San Diego
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
proces souhlasu s uživatelskou přívětivostí specifický pro studii
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
bezprostředně po zásahu
|
|
UBACC
Časové okno: Týden po zásahu
|
Týden po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nimali Jayasinghe, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1401014708
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .