Сравнение информированного согласия на бумажном носителе и на планшете для пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Клинические исследования имеют решающее значение для развития здравоохранения, но пациенты должны иметь возможность делать осознанный и добровольный выбор в отношении того, участвовать или нет в научном исследовании. Процесс информированного согласия направлен на то, чтобы передать цель исследования, задействованные процедуры, а также потенциальный вред и пользу от участия. Тем не менее, задача сделать информированное согласие простым для восприятия и понимания очень велика: существуют особые проблемы для пожилых исследовательских групп.
В этом исследовании будет разработан и протестирован процесс получения информированного согласия с помощью планшета. Исследование будет состоять из двух этапов.
На первом этапе фокус-группы, состоящие из пожилых людей, будут делиться своими впечатлениями как о прототипе, доставленном на планшете, так и о бумажном согласии, и прототип будет дорабатываться в соответствии с отзывами.
На втором этапе будет оцениваться, считают ли пожилые субъекты согласие на планшете более удобным для пользователя, чем бумажная версия. Он также оценит, лучше ли пожилые субъекты, участвующие в процессе получения согласия на планшет, понимают исследование, чем те, кто участвует в бумажной версии, и помнят ли они детали исследования более полно после недельной задержки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Когнитивно неповрежденный
- Способность говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Юридическая слепота
- Тяжелая потеря слуха, не исправленная вспомогательным устройством
- Невозможность провести руками по сенсорному экрану планшета
- Нет рабочего телефона в доме
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фокус-группа — согласие на бумаге и планшете
Участие в фокус-группе других пожилых людей продолжительностью 120 минут.
Участники будут отвечать на полуструктурированные вопросы в групповом формате, описывая свои впечатления как от доставленного прототипа планшета, так и от бумажного согласия.
|
|
|
Активный компаратор: Рандомизированное бумажное согласие
Участники рассмотрят имитацию бумажной формы согласия с врачом-исследователем и заполнят серию анкет, оценивающих их понимание пройденного материала и общий опыт работы с бумажной формой информированного согласия.
|
|
|
Активный компаратор: Рандомизированное согласие с доставкой на планшете
Участники рассмотрят фиктивную форму согласия, доставленную с помощью планшета, с клиническим врачом-исследователем и заполнят серию анкет, оценивающих их понимание пройденного материала и общий опыт информированного согласия, доставленного с помощью планшета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Краткая оценка способности давать согласие Калифорнийского университета в Сан-Диего (UBACC)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
специфическая для исследования мера удобства процесса получения согласия
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
сразу после вмешательства
|
|
УБАКК
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
|
Через неделю после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nimali Jayasinghe, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1401014708
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .