此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较老年人纸质和平板电脑提供的知情同意书

2016年8月13日 更新者:Nimali Jayasinghe、Weill Medical College of Cornell University
研究人员将开发和测试平板电脑提供的知情同意流程。 在研究的初步阶段,老年人将通过参加焦点小组来提供对原型平板电脑同意的反馈。 在单独的第二阶段,老年人将被随机分配到平板电脑或纸质同意书条件下,他们将评估他们对同意书所涵盖材料的理解。

研究概览

详细说明

临床研究对于推进医疗保健至关重要,但患者必须能够就是否参与研究做出知情和自愿的选择。 知情同意过程旨在传达研究的目的、涉及的程序以及参与的潜在危害和益处。 然而,使知情同意易于遵循和理解的挑战是巨大的:年长的研究人群面临着特殊的挑战。

本研究将开发和测试平板电脑提供的知情同意流程。 该研究将分为两个阶段。

在第一阶段,由老年人组成的焦点小组将给出他们对平板电脑原型和纸质同意书的印象,原型将根据反馈进行改进。

第二阶段将评估年长的受试者是否判断平板电脑提供的同意书比纸质版本更加用户友好。 它还将评估参与平板电脑同意流程的年长受试者是否比参与纸质版本的受试者对研究有更好的理解,以及他们是否在延迟一周后更全面地记住研究细节。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Medical College of Cornell University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 65岁及以上
  • 认知完整
  • 说和读英语的能力

排除标准:

  • 法律失明
  • 无法通过辅助设备矫正的严重听力损失
  • 无法用手滑动平板电脑的触摸屏
  • 家里没有工作电话

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:焦点小组 - 纸张和平板电脑同意
参加由其他老年人组成的焦点小组,持续 120 分钟。 参与者将以小组形式回答半结构化问题,描述他们对平板电脑原型和纸质同意书的印象。
有源比较器:随机纸质同意书
参与者将与研究临床医生一起查看模拟纸质同意书,并完成一系列问卷调查,以评估他们对所涵盖材料的理解以及对纸质知情同意书的一般经验。
有源比较器:随机化-平板电脑同意
参与者将与研究临床医生一起查看模拟平板电脑提供的同意书,并完成一系列问卷调查,以评估他们对所涵盖材料的理解以及平板电脑提供的知情同意书的一般经验。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
加州大学圣地亚哥分校同意能力简要评估 (UBACC)
大体时间:干预后立即
干预后立即

次要结果测量

结果测量
大体时间
用户友好同意过程的研究特定措施
大体时间:干预后立即
干预后立即
UBACC
大体时间:干预后一周
干预后一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nimali Jayasinghe, Ph.D.、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月12日

首次发布 (估计)

2014年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月13日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1401014708

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅