Sammenligning af papirbaseret og tablet-leveret informeret samtykke for ældre voksne
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Klinisk forskning er afgørende for at fremme sundhedsvæsenet, men patienter skal kunne træffe informerede og frivillige valg om, hvorvidt de vil deltage i et forskningsstudie. Processen med informeret samtykke stræber efter at formidle formålet med forskning, de involverede procedurer og de potentielle skader og fordele ved at deltage. Alligevel er udfordringen med at gøre informeret samtykke let at følge og forstå stor: Der er specifikke udfordringer for ældre forskningspopulationer.
Denne undersøgelse vil udvikle og teste en proces for informeret samtykke leveret af tablet. Undersøgelsen vil have to faser.
I første fase vil fokusgrupper bestående af ældre voksne give deres indtryk af både en prototype leveret af tablet og papirsamtykke, og prototypen vil blive forfinet i henhold til feedback.
Den anden fase vil vurdere, om ældre forsøgspersoner vurderer, at et tablet-leveret samtykke er mere brugervenligt end en papirbaseret version. Det vil også evaluere, om ældre forsøgspersoner, der deltager i en tablet-leveret samtykkeproces, har en bedre forståelse af forskningen end dem, der deltager i den papirbaserede version, og om de husker forskningsdetaljerne mere fuldt ud efter en uges forsinkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år og ældre
- Kognitivt intakt
- Evne til at tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk blindhed
- Alvorligt høretab ikke korrigeret med hjælpemidler
- Manglende evne til at bruge hænder til at stryge en tablets berøringsskærm
- Ingen fungerende telefon i hjemmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fokusgruppe- papir og tablet samtykke
Deltagelse i en fokusgruppe af andre ældre voksne, varer 120 minutter.
Deltagerne vil besvare semistrukturerede spørgsmål i et gruppeformat, der beskriver deres indtryk af både en prototype leveret af en tablet og et papirsamtykke.
|
|
|
Aktiv komparator: Randomiseret samtykke fra papir
Deltagerne vil gennemgå en falsk papirsamtykkeformular med en undersøgelseskliniker og udfylde en række spørgeskemaer, der vurderer deres forståelse af det dækkede materiale og generelle erfaringer med papirformularen til informeret samtykke.
|
|
|
Aktiv komparator: Randomiseret- Tablet-leveret samtykke
Deltagerne vil gennemgå en falsk tablet-leveret samtykkeformular med en undersøgelseskliniker og udfylde en række spørgeskemaer, der vurderer deres forståelse af det dækkede materiale og generelle erfaringer med det tablet-leverede informerede samtykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
University of California San Diego kort vurdering af kapacitet til samtykke (UBACC)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
studiespecifik måling af brugervenlighed samtykkeproces
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
UBACC
Tidsramme: En uge efter intervention
|
En uge efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nimali Jayasinghe, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1401014708
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .