Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av papirbasert og nettbrettlevert informert samtykke for eldre voksne

13. august 2016 oppdatert av: Nimali Jayasinghe, Weill Medical College of Cornell University
Etterforskerne vil utvikle og teste en prosess for informert samtykke fra nettbrett. I en innledende fase av studien vil eldre voksne gi tilbakemelding på en prototype levert samtykke fra nettbrett ved å delta i en fokusgruppe. I en egen andre fase vil eldre voksne tilfeldig tildeles et samtykkevilkår for nettbrett eller papirlevert, der deres forståelse av materiale som er omfattet av samtykket vil bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Klinisk forskning er avgjørende for å fremme helsevesenet, men pasienter må kunne ta informerte og frivillige valg om de vil delta i en forskningsstudie eller ikke. Prosessen med informert samtykke har som mål å formidle formålet med forskning, prosedyrene involvert, og potensielle skader og fordeler ved å delta. Likevel er utfordringen med å gjøre informert samtykke lett å følge og forstå stor: det er spesifikke utfordringer for eldre forskningspopulasjoner.

Denne studien vil utvikle og teste en prosess for informert samtykke fra nettbrett. Studien vil ha to faser.

I den første fasen vil fokusgrupper bestående av eldre voksne gi sitt inntrykk av både en prototype levert av nettbrett og papirsamtykke, og prototypen vil bli foredlet i henhold til tilbakemeldinger.

Den andre fasen vil vurdere om eldre forsøkspersoner vurderer et nettbrettlevert samtykke til å være mer brukervennlig enn en papirbasert versjon. Den vil også evaluere om eldre forsøkspersoner som deltar i en samtykkeprosess levert av nettbrett har en bedre forståelse av forskningen enn de som deltar i den papirbaserte versjonen, og om de husker forskningsdetaljene mer fullstendig etter en ukes forsinkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år og eldre
  • Kognitivt intakt
  • Evne til å snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk blindhet
  • Alvorlig hørselstap ikke korrigert med hjelpemidler
  • Manglende evne til å bruke hendene til å sveipe berøringsskjermen på nettbrettet
  • Ingen fungerende telefon i hjemmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fokusgruppe- samtykke fra papir og nettbrett
Deltakelse i en fokusgruppe av andre eldre voksne, varer i 120 minutter. Deltakerne vil svare på semistrukturerte spørsmål i gruppeformat, og beskrive deres inntrykk av både en prototype levert av nettbrett og et papirsamtykke.
Aktiv komparator: Randomisert samtykke fra papir
Deltakerne vil gjennomgå et falsk papirsamtykkeskjema med en studiekliniker, og fylle ut en serie spørreskjemaer som vurderer deres forståelse av materialet dekket og generell erfaring med papiret informert samtykkeskjema.
Aktiv komparator: Randomisert – nettbrettlevert samtykke
Deltakerne vil gjennomgå et falskt samtykkeskjema levert av nettbrett med en studiekliniker, og fylle ut en serie spørreskjemaer som vurderer deres forståelse av materialet som dekkes og generell erfaring med det informerte samtykket levert av nettbrettet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
University of California San Diego Kort vurdering av kapasitet til samtykke (UBACC)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
studiespesifikt mål på samtykkeprosessen for brukervennlighet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
umiddelbart etter intervensjon
UBACC
Tidsramme: En uke etter intervensjon
En uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nimali Jayasinghe, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1401014708

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere