- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02114970
Sammenligning av papirbasert og nettbrettlevert informert samtykke for eldre voksne
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Klinisk forskning er avgjørende for å fremme helsevesenet, men pasienter må kunne ta informerte og frivillige valg om de vil delta i en forskningsstudie eller ikke. Prosessen med informert samtykke har som mål å formidle formålet med forskning, prosedyrene involvert, og potensielle skader og fordeler ved å delta. Likevel er utfordringen med å gjøre informert samtykke lett å følge og forstå stor: det er spesifikke utfordringer for eldre forskningspopulasjoner.
Denne studien vil utvikle og teste en prosess for informert samtykke fra nettbrett. Studien vil ha to faser.
I den første fasen vil fokusgrupper bestående av eldre voksne gi sitt inntrykk av både en prototype levert av nettbrett og papirsamtykke, og prototypen vil bli foredlet i henhold til tilbakemeldinger.
Den andre fasen vil vurdere om eldre forsøkspersoner vurderer et nettbrettlevert samtykke til å være mer brukervennlig enn en papirbasert versjon. Den vil også evaluere om eldre forsøkspersoner som deltar i en samtykkeprosess levert av nettbrett har en bedre forståelse av forskningen enn de som deltar i den papirbaserte versjonen, og om de husker forskningsdetaljene mer fullstendig etter en ukes forsinkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år og eldre
- Kognitivt intakt
- Evne til å snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk blindhet
- Alvorlig hørselstap ikke korrigert med hjelpemidler
- Manglende evne til å bruke hendene til å sveipe berøringsskjermen på nettbrettet
- Ingen fungerende telefon i hjemmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fokusgruppe- samtykke fra papir og nettbrett
Deltakelse i en fokusgruppe av andre eldre voksne, varer i 120 minutter.
Deltakerne vil svare på semistrukturerte spørsmål i gruppeformat, og beskrive deres inntrykk av både en prototype levert av nettbrett og et papirsamtykke.
|
|
|
Aktiv komparator: Randomisert samtykke fra papir
Deltakerne vil gjennomgå et falsk papirsamtykkeskjema med en studiekliniker, og fylle ut en serie spørreskjemaer som vurderer deres forståelse av materialet dekket og generell erfaring med papiret informert samtykkeskjema.
|
|
|
Aktiv komparator: Randomisert – nettbrettlevert samtykke
Deltakerne vil gjennomgå et falskt samtykkeskjema levert av nettbrett med en studiekliniker, og fylle ut en serie spørreskjemaer som vurderer deres forståelse av materialet som dekkes og generell erfaring med det informerte samtykket levert av nettbrettet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
University of California San Diego Kort vurdering av kapasitet til samtykke (UBACC)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
studiespesifikt mål på samtykkeprosessen for brukervennlighet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
UBACC
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
En uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nimali Jayasinghe, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1401014708
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .