Porównanie świadomej zgody osób starszych w formie papierowej i dostarczanej za pomocą tabletu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badania kliniczne mają kluczowe znaczenie dla rozwoju opieki zdrowotnej, ale pacjenci muszą mieć możliwość dokonywania świadomych i dobrowolnych wyborów dotyczących udziału w badaniu. Proces świadomej zgody ma na celu przekazanie celu badania, związanych z nim procedur oraz potencjalnych szkód i korzyści wynikających z udziału. Jednak wyzwanie, jakim jest sprawienie, by świadoma zgoda była łatwa do śledzenia i zrozumienia, jest ogromne: istnieją szczególne wyzwania dla starszych populacji badawczych.
To badanie opracuje i przetestuje proces świadomej zgody dostarczanej przez tablet. Badanie będzie miało dwa etapy.
W pierwszej fazie grupy fokusowe złożone z osób starszych przedstawią swoje wrażenia dotyczące zarówno prototypu tabletu dostarczonego, jak i zgody na papierze, a prototyp zostanie udoskonalony zgodnie z opiniami.
W drugiej fazie zostanie ocenione, czy osoby starsze uważają, że zgoda dostarczona na tablecie jest bardziej przyjazna dla użytkownika niż wersja papierowa. Oceni również, czy starsi uczestnicy, którzy uczestniczą w procesie uzyskiwania zgody na tablet, lepiej rozumieją badanie niż ci, którzy uczestniczą w wersji papierowej, i czy lepiej pamiętają szczegóły badania po tygodniowym opóźnieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat i więcej
- Nienaruszony poznawczo
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Ślepota prawna
- Ciężki ubytek słuchu nieskorygowany przez urządzenie wspomagające
- Niemożność używania rąk do przesuwania ekranu dotykowego tabletu
- Brak działającego telefonu w domu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa fokusowa – zgoda na papierze i tablecie
Udział w grupie fokusowej innych osób starszych, trwający 120 minut.
Uczestnicy będą odpowiadać na częściowo ustrukturyzowane pytania w formacie grupowym, opisując swoje wrażenia zarówno z dostarczonego prototypu tabletu, jak i zgody w formie papierowej.
|
|
|
Aktywny komparator: Randomizowana – papierowa zgoda
Uczestnicy zapoznają się z próbnym papierowym formularzem zgody z lekarzem prowadzącym badanie i wypełnią serię kwestionariuszy oceniających ich zrozumienie omawianego materiału i ogólne doświadczenia z papierowym formularzem świadomej zgody.
|
|
|
Aktywny komparator: Randomizowana — zgoda dostarczona na tablecie
Uczestnicy zapoznają się z próbnym formularzem zgody dostarczonym na tablecie z klinicystą prowadzącym badanie i wypełnią serię kwestionariuszy oceniających ich zrozumienie omówionego materiału i ogólne doświadczenia ze świadomą zgodą dostarczoną na tablecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krótka ocena zdolności do wyrażenia zgody przez Uniwersytet Kalifornijski w San Diego (UBACC)
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
specyficzna dla badania miara przyjaznego dla użytkownika procesu wyrażania zgody
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
UBACC
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
|
Tydzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nimali Jayasinghe, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1401014708
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .