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急性骨髄性白血病、高リスク骨髄異形成症候群、または芽球期慢性骨髄性白血病の患者の治療におけるクラドリビン、イダルビシン、シタラビン、およびベネトクラクス

2026年5月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

AML、HR MDS、または CML の骨髄芽球期の患者におけるクラドリビン + イダルビシン + シタラビン (ARAC) の第 II 相試験

この第 II 相試験では、クラドリビン、イダルビシン、シタラビン、およびベネトクラクスが、急性骨髄性白血病、高リスク骨髄異形成症候群、または芽球期慢性骨髄性白血病の患者でどのように機能するかを研究しています。 クラドリビン、イダルビシン、シタラビン、ベネトクラクスなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 急性骨髄性白血病 (AML)、高リスク (HR) 骨髄異形成症候群 (MDS)、または慢性骨髄性の骨髄芽球期の患者における、イダルビシンおよびシタラビン (araC) と組み合わせたクラドリビンの完全奏効率 (CR) を決定する白血病（CML）。

副次的な目的:

I. AML、HR MDS、または CML の骨髄性芽球期の患者における、イダルビシンおよび araC と組み合わせたクラドリビンの全奏効率 (ORR) を決定すること。

Ⅱ． クラドリビン、イダルビシン、および araC (シタラビン) で治療された患者の全生存期間 (OS) および無イベント生存期間 (EFS) を評価すること。

III. AML、HR MDS、または CML の骨髄芽球期の患者における併用療法に対する奏効期間を評価すること。

IV. AML、HR MDS、または CML の骨髄芽球期の患者における併用療法の安全性と忍容性を判断すること。

探索的目的:

I. 治療前の患者/疾患の特徴 (AML 関連の分子異常を含む) と転帰との関係を研究し、説明すること。

Ⅱ． 治療に対する反応を予測する分子バイオマーカーを特定すること。 III. 患者/疾患の特徴、髄腔内予防の使用、および軟髄膜疾患の発生率との関係を研究し、説明すること。

IV. 治療中の白血病変異および分子微小残存病変（MRD）の軌跡を研究すること。

概要：

導入: 患者は、クラドリビンの静脈内投与 (IV) とシタラビン IV を 1 ～ 5 日目に 1 ～ 2 時間にわたって受け、イダルビシン IV を 1 ～ 3 日目に 30 ～ 60 分にわたって受けます。 未治療の AML および MDS の患者も、2 ～ 8 日目に経口 (PO) でベネトクラクスを投与されます。 既知の FLT3-ITD または FLT3 キナーゼ ドメイン変異を有する AML 患者は、ミドスタウリン PO を 1 日 2 回 (BID) 6 ～ 19 日目に、またはギルテリチニブ PO を 1 日 1 回 (QD) 1 ～ 14 日目に投与することができます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 2 サイクルまで繰り返されます。

統合: 患者は、1～3 日目にクラドリビン IV およびシタラビン IV を 1～2 時間かけて、1～2 日目に 30～60 分かけてイダルビシン IV を投与されます。 未治療の AML および MDS の患者も、2～8 日目にベネトクラクス PO を投与されます。 既知の FLT3-ITD または FLT3 キナーゼ ドメイン変異を有する AML 患者は、6～19 日目にミドスタウリン PO BID またはギルテリチニブ PO QD を受けることができます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 5 サイクルまで繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は6〜12か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

508

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Tapan M. Kadia
          • 電話番号：713-792-7305
        • 主任研究者：
          • Tapan M. Kadia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AML、急性二表現型白血病、または高リスク MDS (>= 10% 芽球または国際予後スコアリングシステム [IPSS] >= 中間-2) と診断された患者は適格となります。 -骨髄芽球期のCML患者も適格です
  • 最前線のコホート (1 または 4) の場合: 白血病に対する治癒の可能性がある以前の治療はありません。 -ヒドロキシ尿素、造血成長因子、アザシチジン、デシタビン、トレチノイン（ATRA）、または最大2 gのシタラビンの総用量（安定化のための緊急使用用）による以前の治療は許可されています。ベネトクラクスを投与できると判断された患者（すなわち. 保険クリアランス) は最前線コホート 4 に割り当てられます。先行骨髄性腫瘍の治療を受けた二次性AML患者は、別の二次性AMLコホートに登録されます
  • -サルベージコホートの場合：以前に治療された、再発または難治性のAML、急性二表現型白血病、または骨髄芽球期のCMLの患者が適格です
  • ビリルビン =< 2mg/dL
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= < 3 x 正常上限（ULN）または < 5 x ULN 白血病の関与に関連する場合
  • クレアチニン =<1.5 x ULN
  • -過去6か月以内の既知の心臓駆出率> = 45％
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス=<2
  • -この試験に登録する前に、出産の可能性のあるすべての女性に対して、1週間以内に尿妊娠検査が陰性である必要があります
  • -患者は研究の要件を理解する能力があり、署名されたインフォームドコンセントが必要です -プロトコルに登録する前に、患者または彼の法的に権限を与えられた代理人による署名されたインフォームドコンセントが必要です

除外基準:

  • 妊娠中の女性は、この研究で使用された薬剤が催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。化学療法剤による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する潜在的なリスクがあるため、母乳育児も避ける必要があります。
  • -制御されていない活動性感染、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、臨床的に重大な心不整脈、またはコンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患学習要件あり
  • -化学療法プログラムの構成要素のいずれかに過敏症が記録されている患者
  • 避妊をしていない出産の可能性のある男性と女性。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、避妊を使用することに同意する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（クラドリビン、シタラビン、イダルビシン）

導入: 患者は、1 ～ 5 日目に 1 ～ 2 時間かけてクラドリビン IV およびシタラビン IV を受け取り、1 ～ 3 日目に 30 ～ 60 分かけてイダルビシン IV を受け取ります。 未治療の AML および MDS の患者も、2～8 日目にベネトクラクス PO を投与されます。 既知の FLT3-ITD または FLT3 キナーゼ ドメイン変異を有する AML 患者は、6 ～ 19 日目にミドスタウリン PO BID または 1 ～ 14 日目にギルテリチニブ PO QD を受ける場合があります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 2 サイクルまで繰り返されます。

統合: 患者は、1～3 日目にクラドリビン IV およびシタラビン IV を 1～2 時間かけて、1～2 日目に 30～60 分かけてイダルビシン IV を投与されます。 未治療の AML および MDS の患者も、2～8 日目にベネトクラクス PO を投与されます。 既知の FLT3-ITD または FLT3 キナーゼ ドメイン変異を有する AML 患者は、6～19 日目にミドスタウリン PO BID またはギルテリチニブ PO QD を受けることができます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 5 サイクルまで繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：ベネトクラクス
与えられたPO
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • ベンクリクスト
薬：クラドリビン
与えられた IV
他の名前：
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • クラドリビナ
  • ロイスタット
  • ロイスタチン
  • RWJ-26251
薬：ミドスタウリン
与えられたPO
他の名前：
  • ライダプト
  • PKC412
  • CGP 41251
  • CGP41251
  • N-ベンゾイル-スタウロスポリン
  • N-ベンゾイルスタウロスポリン
  • PKC-412
薬：ギルテリチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ASP2215
  • ソスパタ
  • ASP-2215
薬：イダルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • 4-デメトキシダウノマイシン
  • 4-デメトキシダウノルビシン
  • 4-DMDR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）率
時間枠：12ヶ月まで
CR率が決定されます。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：12ヶ月まで
ORRが決定されます。
12ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月まで
OSが評価されます。
12ヶ月まで
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：12ヶ月まで
EFSが評価されます。
12ヶ月まで
応答時間
時間枠：12ヶ月まで
応答期間が評価されます。
12ヶ月まで
毒性の発生率
時間枠：12ヶ月まで
イダルビシンおよびシタラビンと組み合わせたクラドリビンの安全性と忍容性が決定されます。
12ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
髄腔内予防の使用
時間枠：12ヶ月まで
患者/疾患の特徴と髄腔内予防の使用との関係が研究され、説明されます。
12ヶ月まで
軟髄膜疾患の発生率
時間枠：12ヶ月まで
患者/疾患の特徴と軟髄膜疾患の発生率との関係を研究し、説明します。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Tapan M Kadia、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月19日

一次修了 (推定)

2030年5月31日

研究の完了 (推定)

2030年5月31日

試験登録日

最初に提出

2014年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月14日

最初の投稿 (推定)

2014年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-0648 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01103 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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