Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kladribiini, idarubisiini, sytarabiini ja venetoklaksi hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia, korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä tai blastivaiheen krooninen myelooinen leukemia

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus Cladribine Plus Idarubicin Plus -sytarabiinista (ARAC) potilailla, joilla on AML, HR MDS tai myeloidinen blastivaihe KML

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kladribiini, idarubisiini, sytarabiini ja venetoklaksi toimivat potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia, korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä tai blastisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kladribiini, idarubisiini, sytarabiini ja venetoklaksi, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kladribiinin täydellisen vastenopeuden (CR) yhdessä idarubisiinin ja sytarabiinin (araC) kanssa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), korkean riskin (HR) myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai kroonisen myeloidin myeloidiblastivaihe leukemia (CML).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kladribiinin kokonaisvasteen (ORR) yhdistelmänä idarubisiinin ja araC:n kanssa potilailla, joilla on AML, HR MDS tai KML:n myeloidiblastivaihe.

II. Arvioida kladribiinilla, idarubisiinilla ja araC:llä (sytarabiinilla) hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS) ja tapahtumavapaata eloonjäämistä (EFS).

III. Yhdistelmävasteen keston arvioimiseksi potilailla, joilla on AML, HR MDS tai KML:n myeloidiblastivaihe.

IV. Yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla on AML, HR MDS tai KML:n myeloidiblastivaihe.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutkia ja kuvata hoitoa edeltävän potilaan/sairauden ominaisuuksien (mukaan lukien AML:ään liittyvät molekyylipoikkeavuudet) ja lopputuloksen välistä suhdetta.

II. Tunnistaa molekyylibiomarkkerit, jotka ennustavat vastetta hoitoon. III. Tutkia ja kuvata suhdetta potilaan/sairauden ominaisuuksien, intratekaalisen ennaltaehkäisyn käytön ja leptomeningeaalisen sairauden esiintyvyyden välillä.

IV. Tutkia leukemiamutaatioiden ja molekulaarisen minimaalisen jäännössairauden (MRD) kehityskulkuja hoidon aikana.

YHTEENVETO:

INDUKTIO: Potilaat saavat kladribiinia suonensisäisesti (IV) ja sytarabiinia IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1-5 ja idarubisiinia IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1-3. Hoitamaton AML- ja MDS-potilaat saavat myös venetoklaxia suun kautta (PO) päivinä 2-8. AML-potilaat, joilla on tunnettuja FLT3-ITD- tai FLT3-kinaasidomeenimutaatioita, voivat saada midostauriinia PO kahdesti päivässä (BID) päivinä 6–19 tai gilteritinibi PO:ta kerran päivässä (QD) päivinä 1–14. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 2 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat kladribiini IV ja sytarabiini IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1-3 ja idarubisiini IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1-2. Potilaat, joilla on hoitamaton AML ja MDS, saavat myös venetoclaxia PO päivinä 2-8. AML-potilaat, joilla on tunnettuja FLT3-ITD- tai FLT3-kinaasidomeenimutaatioita, voivat saada midostauriinia PO BID päivinä 6–19 tai gilteritinibia PO QD. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 5 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6-12 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

508

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tapan M. Kadia
          • Puhelinnumero: 713-792-7305
        • Päätutkija:
          • Tapan M. Kadia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on AML-diagnoosi, akuutti bifenotyyppinen leukemia tai korkean riskin MDS (>= 10 % blasteja tai kansainvälinen ennustepisteytysjärjestelmä [IPSS] >= keskitaso 2), ovat kelvollisia. Myös myeloidiblastivaiheessa olevat KML-potilaat ovat kelvollisia
  • Etulinjan kohortit (1 tai 4): ei aikaisempaa mahdollisesti parantavaa leukemiahoitoa; aiempi hoito hydroksiurealla, hematopoieettisilla kasvutekijöillä, atsasytidiinillä, desitabiinilla, tretinoiinilla (ATRA) tai sytarabiinin kokonaisannoksella enintään 2 g (hätäkäyttöön stabilointia varten) on sallittu; potilaat, joiden katsotaan voivan saada venetoklaksia (esim. vakuutusselvitys) osoitetaan etulinjan kohorttiin 4; sekundaarista AML-potilaat, joita on hoidettu edeltävän myelooisen kasvaimen vuoksi, rekisteröidään erilliseen sekundaariseen AML-kohorttiin
  • Pelastuskohortti: potilaat, joilla on aiemmin hoidettu, uusiutunut tai refraktorinen AML, akuutti bifenotyyppinen leukemia tai myeloidiblastivaiheessa oleva KML
  • Bilirubiini = < 2 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x normaalin yläraja (ULN) tai < 5 x ULN, jos se liittyy leukemiaan
  • Kreatiniini = < 1,5 x ULN
  • Tunnettu sydämen ejektiofraktio >= 45 % viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti vaaditaan viikon sisällä kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen vaatimukset. Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa allekirjoitettu tietoinen suostumus vaaditaan ennen hänen rekisteröintiään tutkimussuunnitelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska tässä tutkimuksessa käytetyillä aineilla on potentiaalia teratogeenisiin tai abortoiviin vaikutuksiin. koska imettävillä imeväisillä on mahdollinen haittatapahtumien riski äidin hoidosta kemoterapia-aineilla, myös imetystä tulee välttää
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat hoitomyöntyvyyttä opiskeluvaatimusten kanssa
  • Potilas, jolla on dokumentoitu yliherkkyys jollekin kemoterapiaohjelman aineosalle
  • hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kladribiini, sytarabiini, idarubisiini)

INDUKTIO: Potilaat saavat kladribiini IV ja sytarabiini IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1-5 ja idarubisiini IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1-3. Potilaat, joilla on hoitamaton AML ja MDS, saavat myös venetoclaxia PO päivinä 2-8. AML-potilaat, joilla on tunnettuja FLT3-ITD- tai FLT3-kinaasidomeenimutaatioita, voivat saada midostauriinia PO BID päivinä 6–19 tai gilteritinibia PO QD päivinä 1–14. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 2 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat kladribiini IV ja sytarabiini IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1-3 ja idarubisiini IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1-2. Potilaat, joilla on hoitamaton AML ja MDS, saavat myös venetoclaxia PO päivinä 2-8. AML-potilaat, joilla on tunnettuja FLT3-ITD- tai FLT3-kinaasidomeenimutaatioita, voivat saada midostauriinia PO BID päivinä 6–19 tai gilteritinibia PO QD. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 5 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beetasytosiini arabinosidi
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Lääke: Kladribiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2 CDA
  • Kladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • Leustatiini
  • RWJ-26251
Lääke: Midostauriini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Rydapt
  • PKC412
  • CGP 41251
  • CGP41251
  • N-bentsoyyli-staurosporiini
  • N-bentsoyylistaurosporiini
  • PKC-412
Lääke: Gilteritinib
Annettu PO
Muut nimet:
  • ASP2215
  • Xospata
  • ASP-2215
Lääke: Idarubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 4-demetoksidaunomysiini
  • 4-demetoksidaunorubisiini
  • 4-DMDR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
CR määrä määritellään.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
ORR määritetään.
Jopa 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Käyttöjärjestelmä arvioidaan.
Jopa 12 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
EFS arvioidaan.
Jopa 12 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Vastauksen kesto arvioidaan.
Jopa 12 kuukautta
Toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kladribiinin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä idarubisiinin ja sytarabiinin kanssa määritetään.
Jopa 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intratekaalisen ennaltaehkäisyn käyttö
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Potilaan/sairauden ominaisuuksien ja intratekaalisen ennaltaehkäisyn käytön välistä suhdetta tutkitaan ja kuvataan.
Jopa 12 kuukautta
Leptomeningeaalisen taudin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Potilaan/sairauden ominaisuuksien ja leptomeningeaalisen taudin esiintyvyyden välistä suhdetta tutkitaan ja kuvataan.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-0648 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
  • NCI-2014-01103 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa