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Cladribina, Idarubicina, Citarabina e Venetoclax nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica ad alto rischio o leucemia mieloide cronica in fase blastica

18 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II su cladribina più idarubicina più citarabina (ARAC) in pazienti con LMA, MDS HR o fase blastica mieloide della LMC

Questo studio di fase II studia l'efficacia di cladribina, idarubicina, citarabina e venetoclax nei pazienti con leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica ad alto rischio o leucemia mieloide cronica in fase blastica. I farmaci usati nella chemioterapia, come la cladribina, l'idarubicina, la citarabina e il venetoclax, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare il tasso di risposta completa (CR) di cladribina in combinazione con idarubicina e citarabina (araC) in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML), sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto rischio (HR) o fase blastica mieloide della mieloide cronica leucemia (LMC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di risposta globale (ORR) di cladribina in combinazione con idarubicina e araC in pazienti con LMA, MDS HR o fase blastica mieloide della LMC.

II. Per valutare la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da eventi (EFS) dei pazienti trattati con cladribina, idarubicina e araC (citarabina).

III. Per valutare la durata della risposta alla combinazione in pazienti con AML, HR MDS o fase blastica mieloide di LMC.

IV. Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione in pazienti con AML, HR MDS o fase blastica mieloide di LMC.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Studiare e descrivere la relazione tra le caratteristiche del paziente/malattia prima del trattamento (comprese le anomalie molecolari associate alla leucemia mieloide acuta) e l'esito.

II. Identificare biomarcatori molecolari predittivi di risposta alla terapia. III. Studiare e descrivere la relazione tra le caratteristiche del paziente/malattia, l'uso della profilassi intratecale e l'incidenza della malattia leptomeningea.

IV. Studiare le traiettorie delle mutazioni della leucemia e della malattia minima residua molecolare (MRD) durante la terapia.

SCHEMA:

INDUZIONE: I pazienti ricevono cladribina per via endovenosa (IV) e citarabina IV per 1-2 ore nei giorni 1-5 e idarubicina IV per 30-60 minuti nei giorni 1-3. I pazienti con AML e MDS non trattati ricevono anche venetoclax per via orale (PO) nei giorni 2-8. I pazienti con LMA con mutazioni note del dominio della chinasi FLT3-ITD o FLT3 possono ricevere midostaurina PO due volte al giorno (BID) nei giorni 6-19 o gilteritinib PO una volta al giorno (QD) nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono cladribina IV e citarabina IV per 1-2 ore nei giorni 1-3 e idarubicina IV per 30-60 minuti nei giorni 1-2. Anche i pazienti con AML e MDS non trattati ricevono venetoclax PO nei giorni 2-8. I pazienti con LMA con mutazioni note del dominio della chinasi FLT3-ITD o FLT3 possono ricevere midostaurina PO BID nei giorni 6-19 o gilteritinib PO QD. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6-12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

508

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Tapan M. Kadia
          • Numero di telefono: 713-792-7305
        • Investigatore principale:
          • Tapan M. Kadia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno idonei i pazienti con diagnosi di AML, leucemia bifenotipica acuta o MDS ad alto rischio (>= 10% di blasti o International Prognostic Scoring System [IPSS]>= intermedio-2); sono ammissibili anche i pazienti con LMC in fase blastica mieloide
  • Per le coorti in prima linea (1 o 4): nessuna precedente terapia potenzialmente curativa per la leucemia; è consentita una precedente terapia con idrossiurea, fattori di crescita ematopoietici, azacitidina, decitabina, tretinoina (ATRA) o una dose totale di citarabina fino a 2 g (per uso di emergenza per la stabilizzazione); pazienti ritenuti idonei a ricevere venetoclax (es. liquidazione assicurativa) sarà assegnato alla coorte 4 in prima linea; i pazienti con LMA secondaria che sono stati trattati per la loro neoplasia mieloide antecedente saranno arruolati nella coorte separata di LMA secondaria
  • Per la coorte di salvataggio: sono ammissibili i pazienti con LMA precedentemente trattata, recidivante o refrattaria, leucemia bifenotipica acuta o LMC in fase blastica mieloide
  • Bilirubina =< 2 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) = < 3 x limite superiore della norma (ULN) o < 5 x ULN se correlato a coinvolgimento leucemico
  • Creatinina = <1,5 x ULN
  • Frazione di eiezione cardiaca nota >= 45% negli ultimi 6 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • È richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo entro 1 settimana per tutte le donne in età fertile prima dell'arruolamento in questo studio
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e il consenso informato firmato è richiesto un consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato prima della loro iscrizione al protocollo

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché gli agenti utilizzati in questo studio hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi; poiché esiste un potenziale rischio di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con agenti chemioterapici, anche l'allattamento al seno dovrebbe essere evitato
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione attiva non controllata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association [NYHA] classe III o IV), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la compliance con requisiti di studio
  • Paziente con ipersensibilità documentata a uno qualsiasi dei componenti del programma chemioterapico
  • Uomini e donne in età fertile che non praticano la contraccezione; le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare la contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (cladribina, citarabina, idarubicina)

INDUZIONE: I pazienti ricevono cladribina IV e citarabina IV per 1-2 ore nei giorni 1-5 e idarubicina IV per 30-60 minuti nei giorni 1-3. Anche i pazienti con AML e MDS non trattati ricevono venetoclax PO nei giorni 2-8. I pazienti con LMA con mutazioni note del dominio della chinasi FLT3-ITD o FLT3 possono ricevere midostaurina PO BID nei giorni 6-19 o gilteritinib PO QD nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono cladribina IV e citarabina IV per 1-2 ore nei giorni 1-3 e idarubicina IV per 30-60 minuti nei giorni 1-2. Anche i pazienti con AML e MDS non trattati ricevono venetoclax PO nei giorni 2-8. I pazienti con LMA con mutazioni note del dominio della chinasi FLT3-ITD o FLT3 possono ricevere midostaurina PO BID nei giorni 6-19 o gilteritinib PO QD. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-citosina Arabinoside
Droga: Venetoclax
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
Droga: Cladribina
Dato IV
Altri nomi:
  • 2-CdA
  • CDA
  • 2 CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatina
  • RWJ-26251
Droga: Midostaurina
Dato PO
Altri nomi:
  • Rydapt
  • PKC412
  • CGP 41251
  • CGP41251
  • N-benzoil-staurosporina
  • N-benzoilstaurosporina
  • PKC-412
Droga: Gilteritinib
Dato PO
Altri nomi:
  • ASP2215
  • Xospata
  • ASP-2215
Droga: Idarubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • 4-Demetossidaunomicina
  • 4-demetossidaunorubicina
  • 4-DMDR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il tasso di CR sarà determinato.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'ORR sarà determinato.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il sistema operativo sarà valutato.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'EFS sarà valutato.
Fino a 12 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La durata della risposta sarà valutata.
Fino a 12 mesi
Incidenza di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno determinate la sicurezza e la tollerabilità della cladribina in combinazione con idarubicina e citarabina.
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della profilassi intratecale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà studiata e descritta la relazione tra le caratteristiche del paziente/malattia e l'uso della profilassi intratecale.
Fino a 12 mesi
Incidenza della malattia leptomeningea
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà studiata e descritta la relazione tra le caratteristiche del paziente/malattia e l'incidenza della malattia leptomeningea.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2014

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0648 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01103 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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