Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kladrybina, idarubicyna, cytarabina i wenetoklaks w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową, zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka lub przewlekłą białaczką szpikową fazy blastycznej

18 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie II fazy kladrybiny plus idarubicyny plus cytarabiny (ARAC) u pacjentów z AML, HR MDS lub mieloblastyczną fazą przełomu CML

W tym badaniu II fazy bada się skuteczność kladrybiny, idarubicyny, cytarabiny i wenetoklaksu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka lub przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kladrybina, idarubicyna, cytarabina i wenetoklaks, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek rakowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wskaźnika odpowiedzi całkowitej (CR) kladrybiny w skojarzeniu z idarubicyną i cytarabiną (araC) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (ang. białaczka (CML).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) kladrybiny w skojarzeniu z idarubicyną i araC u pacjentów z AML, HR MDS lub mieloblastyczną fazą przełomu blastycznego CML.

II. Ocena przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) pacjentów leczonych kladrybiną, idarubicyną i araC (cytarabiną).

III. Ocena czasu trwania odpowiedzi na leczenie skojarzone u pacjentów z AML, HR MDS lub mieloblastyczną fazą blastyczną CML.

IV. Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję kombinacji u pacjentów z AML, HR MDS lub mieloblastyczną fazą przełomu blastycznego CML.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadanie i opisanie związku między charakterystyką pacjenta/choroby przed leczeniem (w tym nieprawidłowości molekularnych związanych z AML) a wynikiem.

II. Identyfikacja biomarkerów molekularnych predyktorów odpowiedzi na terapię. III. Zbadanie i opisanie zależności między charakterystyką pacjenta/choroby, stosowaniem profilaktyki dokanałowej i występowaniem choroby opon mózgowo-rdzeniowych.

IV. Badanie trajektorii mutacji białaczkowych i molekularnej minimalnej choroby resztkowej (MRD) podczas terapii.

ZARYS:

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują kladrybinę dożylnie (IV) i cytarabinę IV przez 1-2 godziny w dniach 1-5 oraz idarubicynę IV przez 30-60 minut w dniach 1-3. Pacjenci z nieleczoną AML i MDS otrzymują również wenetoklaks doustnie (PO) w dniach 2-8. Pacjenci z AML ze znanymi mutacjami domeny kinazy FLT3-ITD lub FLT3 mogą otrzymywać midostaurynę PO dwa razy dziennie (BID) w dniach 6-19 lub gilterytynib PO raz dziennie (QD) w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują kladrybinę IV i cytarabinę IV przez 1-2 godziny w dniach 1-3 oraz idarubicynę IV przez 30-60 minut w dniach 1-2. Pacjenci z nieleczoną AML i MDS również otrzymują wenetoklaks doustnie w dniach 2-8. Pacjenci z AML ze znanymi mutacjami domeny kinazy FLT3-ITD lub FLT3 mogą otrzymywać midostaurynę PO BID w dniach 6-19 lub gilterytynib PO QD. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 6-12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

508

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tapan M. Kadia
          • Numer telefonu: 713-792-7305
        • Główny śledczy:
          • Tapan M. Kadia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się pacjenci z rozpoznaniem AML, ostrej białaczki dwufenotypowej lub MDS wysokiego ryzyka (>= 10% blastów lub International Prognostic Scoring System [IPSS] >= pośrednio-2); kwalifikują się również pacjenci z CML w fazie mieloblastycznej
  • Dla kohort pierwszej linii (1 lub 4): brak wcześniejszej potencjalnie leczniczej terapii białaczki; dopuszcza się wcześniejsze leczenie hydroksymocznikiem, krwiotwórczymi czynnikami wzrostu, azacytydyną, decytabiną, tretynoiną (ATRA) lub całkowitą dawką cytarabiny do 2 g (do stosowania doraźnego w celu stabilizacji); pacjentów uznanych za zdolnych do otrzymania wenetoklaksu (tj. odprawa ubezpieczeniowa) zostanie przydzielony do pierwszej kohorty 4; pacjenci z wtórną AML, którzy byli leczeni z powodu wcześniejszego nowotworu szpikowego, zostaną włączeni do oddzielnej kohorty wtórnej AML
  • Dla kohorty ratunkowej: kwalifikują się pacjenci z wcześniej leczoną, nawrotową lub oporną na leczenie AML, ostrą białaczką bifenotypową lub CML w fazie mieloblastycznej
  • Bilirubina =< 2 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) = < 3 x górna granica normy (GGN) lub < 5 x GGN, jeśli jest związana z zajęciem białaczki
  • Kreatynina =<1,5 x GGN
  • Znana frakcja wyrzutowa serca >= 45% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu jest wymagany w ciągu 1 tygodnia od wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do tego badania
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i podpisać świadomą zgodę przed włączeniem do protokołu wymagana jest podpisana świadoma zgoda pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ środki stosowane w tym badaniu mają potencjalne działanie teratogenne lub poronne; ponieważ istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki chemioterapią, należy również unikać karmienia piersią
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi czynna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotna arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie zaleceń z wymogami studiów
  • Pacjent z udokumentowaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników programu chemioterapii
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują antykoncepcji; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (kladrybina, cytarabina, idarubicyna)

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują kladrybinę IV i cytarabinę IV przez 1-2 godziny w dniach 1-5 oraz idarubicynę IV przez 30-60 minut w dniach 1-3. Pacjenci z nieleczoną AML i MDS również otrzymują wenetoklaks doustnie w dniach 2-8. Pacjenci z AML ze znanymi mutacjami domeny kinazy FLT3-ITD lub FLT3 mogą otrzymywać midostaurynę PO BID w dniach 6-19 lub gilterytynib PO QD w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują kladrybinę IV i cytarabinę IV przez 1-2 godziny w dniach 1-3 oraz idarubicynę IV przez 30-60 minut w dniach 1-2. Pacjenci z nieleczoną AML i MDS również otrzymują wenetoklaks doustnie w dniach 2-8. Pacjenci z AML ze znanymi mutacjami domeny kinazy FLT3-ITD lub FLT3 mogą otrzymywać midostaurynę PO BID w dniach 6-19 lub gilterytynib PO QD. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 5 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Arabinozyd beta-cytozyny
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Lek: Kladrybina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Kladrybina
  • Leustat
  • Leustatyna
  • RWJ-26251
Lek: Midostauryna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Rydapt
  • PKC412
  • CGP 41251
  • CGP41251
  • N-benzoilo-staurosporyna
  • N-benzoilostaurosporyna
  • PKC-412
Lek: Gilterytynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ASP2215
  • Xospata
  • ASP-2215
Lek: Idarubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 4-Demetoksydaunomycyna
  • 4-demetoksydaunorubicyna
  • 4-DMDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Stawka CR zostanie ustalona.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
ORR zostanie ustalona.
Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
OS zostanie oceniony.
Do 12 miesięcy
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
EFS zostanie oceniony.
Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zostanie oceniony.
Do 12 miesięcy
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Określone zostanie bezpieczeństwo i tolerancja kladrybiny w skojarzeniu z idarubicyną i cytarabiną.
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie profilaktyki dokanałowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zbadany i opisany zostanie związek między charakterystyką pacjenta/choroby a stosowaniem profilaktyki dokanałowej.
Do 12 miesięcy
Częstość występowania choroby opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zbadany i opisany zostanie związek między charakterystyką pacjenta/choroby a występowaniem choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0648 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01103 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj