Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кладрибин, идарубицин, цитарабин и венетоклакс в лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом, миелодиспластическим синдромом высокого риска или хроническим миелоидным лейкозом в бластной фазе

24 апреля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование II фазы кладрибина плюс идарубицин плюс цитарабин (ARAC) у пациентов с ОМЛ, МДС с HR или миелоидной бластной фазой ХМЛ

В этом испытании фазы II изучается эффективность кладрибина, идарубицина, цитарабина и венетоклакса у пациентов с острым миелоидным лейкозом, миелодиспластическим синдромом высокого риска или хроническим миелоидным лейкозом в бластной фазе. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как кладрибин, идарубицин, цитарабин и венетоклакс, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту полного ответа (CR) кладрибина в комбинации с идарубицином и цитарабином (araC) у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), высоким риском (HR) миелодиспластическим синдромом (МДС) или миелоидной бластной фазой хронического миелоидного лейкемия (ХМЛ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить общую частоту ответа (ЧОО) кладрибина в комбинации с идарубицином и araC у пациентов с ОМЛ, ВР-МДС или миелоидно-бластной фазой ХМЛ.

II. Оценить общую выживаемость (ОВ) и бессобытийную выживаемость (EFS) пациентов, получавших кладрибин, идарубицин и araC (цитарабин).

III. Оценить продолжительность ответа на комбинацию у пациентов с ОМЛ, МДС с ВР или миелоидно-бластной фазой ХМЛ.

IV. Определить безопасность и переносимость комбинации у пациентов с ОМЛ, МДС с ВР или миелоидно-бластной фазой ХМЛ.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить и описать взаимосвязь между характеристиками пациента/заболевания до лечения (включая молекулярные аномалии, связанные с ОМЛ) и исходом.

II. Идентифицировать молекулярные биомаркеры, предсказывающие ответ на терапию. III. Изучить и описать взаимосвязь между характеристиками пациента/заболевания, использованием интратекальной профилактики и заболеваемостью лептоменингеальной болезнью.

IV. Изучить траектории лейкозных мутаций и молекулярной минимальной остаточной болезни (МОБ) на фоне терапии.

КОНТУР:

ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают кладрибин внутривенно (в/в) и цитарабин в/в в течение 1-2 часов в дни 1-5 и идарубицин в/в в течение 30-60 минут в дни 1-3. Пациенты с нелеченым ОМЛ и МДС также получают венетоклакс перорально (перорально) на 2-8 дни. Пациенты с ОМЛ с известными мутациями домена киназы FLT3-ITD или FLT3 могут получать мидостаурин перорально два раза в день (дважды в день) в дни 6-19 или гилтеритиниб перорально один раз в день (QD) в дни 1-14. Лечение повторяют каждые 28 дней до 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

КОНСОЛИДАЦИЯ: пациенты получают кладрибин в/в и цитарабин в/в в течение 1-2 часов в 1-3 дни и идарубицин в/в в течение 30-60 минут в 1-2 дни. Пациенты с нелеченым ОМЛ и МДС также получают венетоклакс перорально со 2-го по 8-й дни. Пациенты с ОМЛ с известными мутациями домена киназы FLT3-ITD или FLT3 могут получать мидостаурин перорально два раза в день в дни 6-19 или гилтеритиниб перорально один раз в день. Лечение повторяют каждые 28 дней до 5 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6-12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

508

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tapan Kadia
  • Номер телефона: 713-792-7305
  • Электронная почта: tkadia@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Tapan M. Kadia
          • Номер телефона: 713-792-7305
        • Главный следователь:
          • Tapan M. Kadia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ОМЛ, острого бифенотипического лейкоза или МДС высокого риска (>= 10% бластов или Международная прогностическая система оценки [IPSS]>= промежуточный-2) будут иметь право; пациенты с ХМЛ в миелоидной бластной фазе также имеют право
  • Для передовых когорт (1 или 4): отсутствие предшествующей потенциально излечивающей терапии лейкемии; допускается предшествующая терапия гидроксимочевиной, гемопоэтическими факторами роста, азацитидином, децитабином, третиноином (АТРА) или суммарной дозой цитарабина до 2 г (для экстренного применения для стабилизации состояния); пациенты, признанные способными получать венетоклакс (т. оформление страховки) будет отнесен к передовой когорте 4; пациенты с вторичным ОМЛ, которые лечились от предшествующего миелоидного новообразования, будут включены в отдельную когорту вторичного ОМЛ.
  • Для когорты спасения: пациенты с ранее леченным, рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ, острым бифенотипическим лейкозом или ХМЛ в миелоидной бластной фазе подходят.
  • Билирубин = < 2 мг/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3 х верхняя граница нормы (ВГН) или < 5 х ВГН, если это связано с лейкозным поражением
  • Креатинин = <1,5 x ВГН
  • Известная фракция сердечного выброса >= 45% в течение последних 6 месяцев
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) =< 2
  • Отрицательный тест мочи на беременность требуется в течение 1 недели для всех женщин детородного возраста до включения в это исследование.
  • Пациент должен иметь возможность понять требования исследования и подписанное информированное согласие. Перед включением в протокол требуется подписанное информированное согласие пациента или его законного представителя.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что агенты, используемые в этом исследовании, могут оказывать тератогенное или абортивное действие; поскольку существует потенциальный риск побочных эффектов у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери химиотерапевтическими агентами, следует также избегать грудного вскармливания.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, активную неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), нестабильную стенокардию, клинически значимую сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима лечения. с требованиями к учебе
  • Пациент с подтвержденной гиперчувствительностью к любому из компонентов химиотерапевтической программы.
  • Мужчины и женщины детородного возраста, не применяющие контрацепцию; женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование противозачаточных средств до включения в исследование и на время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (кладрибин, цитарабин, идарубицин)

ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают кладрибин в/в и цитарабин в/в в течение 1-2 часов в дни 1-5 и идарубицин в/в в течение 30-60 минут в дни 1-3. Пациенты с нелеченым ОМЛ и МДС также получают венетоклакс перорально со 2-го по 8-й дни. Пациенты с ОМЛ с известными мутациями домена киназы FLT3-ITD или FLT3 могут получать мидостаурин перорально два раза в день в дни 6-19 или гилтеритиниб перорально один раз в день в дни 1-14. Лечение повторяют каждые 28 дней до 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

КОНСОЛИДАЦИЯ: пациенты получают кладрибин в/в и цитарабин в/в в течение 1-2 часов в 1-3 дни и идарубицин в/в в течение 30-60 минут в 1-2 дни. Пациенты с нелеченым ОМЛ и МДС также получают венетоклакс перорально со 2-го по 8-й дни. Пациенты с ОМЛ с известными мутациями домена киназы FLT3-ITD или FLT3 могут получать мидостаурин перорально два раза в день в дни 6-19 или гилтеритиниб перорально один раз в день. Лечение повторяют каждые 28 дней до 5 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
  • Бета-цитозин арабинозид
Лекарство: Венетоклакс
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Венклекста
  • АВТ-0199
  • АБТ-199
  • АВТ199
  • ГДК-0199
  • RG7601
  • Венкликсто
Лекарство: Кладрибин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Кладрибина
  • Лейстат
  • Лейстатин
  • Леустатин
  • RWJ-26251
Лекарство: Мидостаурин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Ридапт
  • ПКС412
  • ЦГП 41251
  • CGP41251
  • N-бензоил-стауроспорин
  • N-бензоилстауроспорин
  • ПКС-412
Лекарство: Гилтеритиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ASP2215
  • Хоспата
  • АСП-2215
Лекарство: Идарубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 4-деметоксидауномицин
  • 4-деметоксидаунорубицин
  • 4-ДМДР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Скорость CR будет определена.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 12 месяцев
ORR будет определен.
До 12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 12 месяцев
ОС будет оцениваться.
До 12 месяцев
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
EFS будет оцениваться.
До 12 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 12 месяцев
Продолжительность ответа будет оцениваться.
До 12 месяцев
Частота токсичности
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут определены безопасность и переносимость кладрибина в комбинации с идарубицином и цитарабином.
До 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование интратекальной профилактики
Временное ограничение: До 12 месяцев
Взаимосвязь между характеристиками пациента/заболевания и применением интратекальной профилактики будет изучена и описана.
До 12 месяцев
Заболеваемость лептоменингеальной болезнью
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет изучена и описана взаимосвязь между характеристиками пациента/заболевания и заболеваемостью лептоменингеальной болезнью.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-0648 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01103 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться