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급성 골수성 백혈병, 고위험 골수이형성 증후군 또는 급성기 만성 골수성 백혈병 환자를 치료하기 위한 클라드리빈, 이다루비신, 시타라빈 및 베네토클락스

2026년 5월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

AML, HR MDS 또는 CML의 골수 모세포 단계 환자를 대상으로 한 Cladribine + Idarubicin + Cytarabine(ARAC)의 제2상 연구

이 2상 시험은 클라드리빈, 이다루비신, 시타라빈 및 베네토클락스가 급성 골수성 백혈병, 고위험 골수이형성 증후군 또는 모세포기 만성 골수성 백혈병 환자에서 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 클라드리빈, 이다루비신, 시타라빈, 베네토클락스와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 암세포의 성장을 막는 다양한 방식으로 작용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 급성 골수성 백혈병(AML), 고위험(HR) 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수성 골수이형성 증후군(myeloid blast phase of chronic myeloid 백혈병(CML).

2차 목표:

I. AML, HR MDS 또는 CML의 골수성 폭발기 환자에서 이다루비신 및 araC와 병용한 클라드리빈의 전체 반응률(ORR)을 결정하기 위해.

II. 클라드리빈, 이다루비신 및 araC(시타라빈)로 치료받은 환자의 전체 생존(OS) 및 무사건 생존(EFS)을 평가합니다.

III. AML, HR MDS 또는 CML의 골수성 폭발 단계 환자에서 조합에 대한 반응 기간을 평가합니다.

IV. AML, HR MDS 또는 CML의 골수성 폭발 단계 환자에서 조합의 안전성 및 내약성을 결정합니다.

탐구 목표:

I. 치료 전 환자/질병 특성(AML 관련 분자 이상 포함)과 결과 사이의 관계를 연구하고 설명합니다.

II. 치료에 대한 반응을 예측하는 분자 바이오마커를 식별합니다. III. 환자/질병 특성, 척수강내 예방의 사용, 연수막 질환 발생 사이의 관계를 연구하고 설명합니다.

IV. 치료 중 백혈병 돌연변이 및 분자 최소 잔존 질환(MRD)의 궤적을 연구합니다.

개요:

유도: 환자는 1-5일에 1-2시간에 걸쳐 클라드리빈 정맥내(IV) 및 시타라빈 IV를, 1-3일에 30-60분에 걸쳐 이다루비신 IV를 투여받습니다. 치료받지 않은 AML 및 MDS 환자는 2-8일에 베네토클락스를 경구(PO) 투여받습니다. 알려진 FLT3-ITD 또는 FLT3 키나아제 도메인 돌연변이가 있는 AML 환자는 6-19일에 미도스타우린 PO를 1일 2회(BID) 또는 1-14일에 길테리티닙 PO를 1일 1회(QD) 투여받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 28일마다 반복됩니다.

강화: 환자는 1-3일에 1-2시간에 걸쳐 클라드리빈 IV 및 시타라빈 IV를, 1-2일에 30-60분에 걸쳐 이다루비신 IV를 투여받습니다. 치료받지 않은 AML 및 MDS 환자도 2-8일에 베네토클락스 PO를 투여받습니다. 알려진 FLT3-ITD 또는 FLT3 키나아제 도메인 돌연변이가 있는 AML 환자는 6-19일에 미도스타우린 PO BID 또는 길테리티닙 PO QD를 투여받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5주기 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 6-12개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

508

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Tapan M. Kadia
          • 전화번호: 713-792-7305
        • 수석 연구원:
          • Tapan M. Kadia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AML, 급성 양성 표현형 백혈병 또는 고위험 MDS(>= 10% 모세포 또는 국제 예후 점수 시스템[IPSS] >= 중간-2) 진단을 받은 환자는 적격입니다. 골수 모세포 단계의 CML 환자도 자격이 있습니다.
  • 일선 코호트(1 또는 4)의 경우: 백혈병에 대한 이전의 잠재적인 치유 요법이 없습니다. 하이드록시우레아, 조혈 성장 인자, 아자시티딘, 데시타빈, 트레티노인(ATRA) 또는 최대 2g의 시타라빈(안정화를 위한 응급 사용)의 사전 요법이 허용됩니다. 베네토클락스를 투여할 수 있는 것으로 간주되는 환자(즉, 보험 승인)은 일선 코호트 4에 할당됩니다. 선행 골수성 신생물에 대해 치료를 받은 이차 AML 환자는 별도의 이차 AML 코호트에 등록됩니다.
  • 구조 코호트의 경우: 이전에 치료를 받았거나, 재발했거나 불응성 AML, 급성 양성 표현형 백혈병 또는 골수성 모세포기의 CML 환자가 자격이 있습니다.
  • 빌리루빈 =< 2mg/dL
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 3 x 정상 상한치(ULN) 또는 < 5 x ULN(백혈병 침범과 관련된 경우)
  • 크레아티닌 =<1.5 x ULN
  • 지난 6개월 동안 알려진 심장박출률 >= 45%
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 이 시험에 등록하기 전에 모든 가임 여성이 1주 이내에 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.
  • 환자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다. 프로토콜에 등록하기 전에 환자 또는 그의 법적 대리인이 서명한 사전 동의서가 필요합니다.

제외 기준:

  • 임산부는 본 연구에서 제외되었는데, 이는 본 연구에 사용된 제제가 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문입니다. 화학요법제를 사용한 산모의 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 부작용 위험이 있으므로 모유 수유도 피해야 합니다.
  • 활동성 통제되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 학습 요구 사항
  • 화학 요법 프로그램의 구성 요소에 대해 기록된 과민증이 있는 환자
  • 피임법을 시행하지 않는 가임기 남성 및 여성; 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(클라드리빈, 시타라빈, 이다루비신)

유도: 환자는 1-5일에 1-2시간에 걸쳐 클라드리빈 IV 및 시타라빈 IV를, 1-3일에 30-60분에 걸쳐 이다루비신 IV를 투여받습니다. 치료받지 않은 AML 및 MDS 환자도 2-8일에 베네토클락스 PO를 투여받습니다. 알려진 FLT3-ITD 또는 FLT3 키나아제 도메인 돌연변이가 있는 AML 환자는 6-19일에 미도스타우린 PO BID 또는 1-14일에 길테리티닙 PO QD를 투여받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 28일마다 반복됩니다.

강화: 환자는 1-3일에 1-2시간에 걸쳐 클라드리빈 IV 및 시타라빈 IV를, 1-2일에 30-60분에 걸쳐 이다루비신 IV를 투여받습니다. 치료받지 않은 AML 및 MDS 환자도 2-8일에 베네토클락스 PO를 투여받습니다. 알려진 FLT3-ITD 또는 FLT3 키나아제 도메인 돌연변이가 있는 AML 환자는 6-19일에 미도스타우린 PO BID 또는 길테리티닙 PO QD를 투여받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5주기 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
  • 베타-시토신 아라비노사이드
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
의약품: 클라드리빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • 클라드리비나
  • 루스타트
  • 류스타틴
  • 루스타틴
  • RWJ-26251
의약품: 미도스타우린
주어진 PO
다른 이름들:
  • 리답트
  • PKC412
  • CGP 41251
  • CGP41251
  • N-벤조일-스타우로스포린
  • N-벤조일스타우로스포린
  • PKC-412
의약품: 길테리티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • ASP2215
  • 조스파타
  • ASP-2215
의약품: 이다루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 4-데메톡시다우노마이신
  • 4-데메톡시다우노루비신
  • 4-DMDR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 12개월
CR 비율이 결정됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
ORR이 결정됩니다.
최대 12개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
OS가 평가됩니다.
최대 12개월
사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 12개월
EFS를 평가합니다.
최대 12개월
응답 기간
기간: 최대 12개월
응답 기간이 평가됩니다.
최대 12개월
독성 발생
기간: 최대 12개월
이다루비신 및 시타라빈과 병용한 클라드리빈의 안전성 및 내약성이 결정될 것입니다.
최대 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막내 예방의 사용
기간: 최대 12개월
환자/질병 특성과 경막내 예방의 사용 사이의 관계를 연구하고 설명합니다.
최대 12개월
연수막 질환의 발생률
기간: 최대 12개월
환자/질병 특성과 연수막 질환의 발생 사이의 관계를 연구하고 설명합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2030년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-0648 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01103 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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