Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kladribin, idarubicin, cytarabin a venetoclax při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií, vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem nebo blastickou fází chronické myeloidní leukémie

18. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II kladribinu plus idarubicin plus cytarabin (ARAC) u pacientů s AML, HR MDS nebo myeloidní blastovou fází CML

Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí kladribin, idarubicin, cytarabin a venetoklax u pacientů s akutní myeloidní leukémií, vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi. Léky používané v chemoterapii, jako je kladribin, idarubicin, cytarabin a venetoklax, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru kompletní odpovědi (CR) kladribinu v kombinaci s idarubicinem a cytarabinem (araC) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML), vysoce rizikovým (HR) myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo myeloidní blastickou fází chronické myeloidní leukémie (CML).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit celkovou míru odpovědi (ORR) kladribinu v kombinaci s idarubicinem a araC u pacientů s AML, HR MDS nebo myeloidní blastovou fází CML.

II. K posouzení celkového přežití (OS) a přežití bez události (EFS) pacientů léčených kladribinem, idarubicinem a araC (cytarabinem).

III. Posoudit trvání odpovědi na kombinaci u pacientů s AML, HR MDS nebo myeloidní blastovou fází CML.

IV. Stanovit bezpečnost a snášenlivost kombinace u pacientů s AML, HR MDS nebo myeloidní blastickou fází CML.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Studovat a popsat vztah mezi charakteristikami pacienta/onemocnění před léčbou (včetně molekulárních abnormalit spojených s AML) a výsledkem.

II. Identifikovat molekulární biomarkery predikující odpověď na terapii. III. Studovat a popsat vztah mezi charakteristikami pacienta/onemocnění, užitím intratekální profylaxe a výskytem leptomeningeálního onemocnění.

IV. Studovat trajektorie leukemických mutací a molekulární minimální reziduální nemoci (MRD) během terapie.

OBRYS:

INDUKCE: Pacienti dostávají kladribin intravenózně (IV) a cytarabin IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1-5 a idarubicin IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1-3. Pacienti s neléčenou AML a MDS také dostávají venetoklax perorálně (PO) ve dnech 2-8. Pacienti s AML se známými mutacemi FLT3-ITD nebo FLT3 kinázové domény mohou dostávat midostaurin PO dvakrát denně (BID) ve dnech 6-19 nebo gilteritinib PO jednou denně (QD) ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají kladribin IV a cytarabin IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1-3 a idarubicin IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1-2. Pacienti s neléčenou AML a MDS také dostávají venetoklax PO ve dnech 2.–8. Pacienti s AML se známými mutacemi FLT3-ITD nebo FLT3 kinázové domény mohou dostávat midostaurin PO BID ve dnech 6-19 nebo gilteritinib PO QD. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6–12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

508

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tapan M. Kadia
          • Telefonní číslo: 713-792-7305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tapan M. Kadia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou AML, akutní bifenotypové leukémie nebo vysoce rizikovým MDS (>= 10 % blastů nebo Mezinárodní prognostický skórovací systém [IPSS] >= střední-2) budou způsobilí; vhodní jsou také pacienti s CML v myeloidní blastické fázi
  • Pro kohorty v první linii (1 nebo 4): žádná předchozí potenciálně kurativní léčba leukémie; je povolena předchozí terapie hydroxyureou, hematopoetickými růstovými faktory, azacytidinem, decitabinem, tretinoinem (ATRA) nebo celkovou dávkou cytarabinu do 2 g (pro nouzové použití pro stabilizaci); pacienti, u kterých se předpokládá, že mohou dostávat venetoklax (tj. prověrka pojištění) bude přidělena do první linie 4; pacienti se sekundární AML, kteří byli léčeni pro svůj předchozí myeloidní novotvar, budou zařazeni do samostatné sekundární kohorty AML
  • Pro záchrannou kohortu: způsobilí jsou pacienti s dříve léčenou, relabující nebo refrakterní AML, akutní bifenotypickou leukémií nebo CML v myeloidní blastické fázi
  • Bilirubin = < 2 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) = < 3 x horní hranice normy (ULN) nebo < 5 x ULN, pokud souvisí s leukemickým postižením
  • Kreatinin =<1,5 x ULN
  • Známá srdeční ejekční frakce >= 45 % během posledních 6 měsíců
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Negativní těhotenský test z moči je vyžadován do 1 týdne u všech žen ve fertilním věku před zařazením do této studie
  • Pacient musí být schopen porozumět požadavkům studie a podepsaný informovaný souhlas je vyžadován podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo jeho zákonně oprávněným zástupcem před jejich zápisem do protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože látky použité v této studii mají potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky; protože existuje potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky chemoterapeutickými látkami, je třeba se také vyhnout kojení
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ne, aktivní nekontrolované infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris, klinicky významná srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly compliance s požadavky na studium
  • Pacient s prokázanou přecitlivělostí na kteroukoli složku programu chemoterapie
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří nepoužívají antikoncepci; ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s užíváním antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (kladribin, cytarabin, idarubicin)

INDUKCE: Pacienti dostávají kladribin IV a cytarabin IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1-5 a idarubicin IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1-3. Pacienti s neléčenou AML a MDS také dostávají venetoklax PO ve dnech 2.–8. Pacienti s AML se známými mutacemi FLT3-ITD nebo FLT3 kinázové domény mohou dostávat midostaurin PO BID ve dnech 6-19 nebo gilteritinib PO QD ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KONSOLIDACE: Pacienti dostávají kladribin IV a cytarabin IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1-3 a idarubicin IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1-2. Pacienti s neléčenou AML a MDS také dostávají venetoklax PO ve dnech 2.–8. Pacienti s AML se známými mutacemi FLT3-ITD nebo FLT3 kinázové domény mohou dostávat midostaurin PO BID ve dnech 6-19 nebo gilteritinib PO QD. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 5 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin arabinosid
Lék: Venetoclax
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Lék: Kladribin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Kladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251
Lék: Midostaurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Rydapt
  • PKC412
  • CGP 41251
  • CGP41251
  • N-benzoyl-staurosporin
  • N-benzoylstaurosporin
  • PKC-412
Lék: Gilteritinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ASP2215
  • Xospata
  • ASP-2215
Lék: Idarubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 4-demethoxydaunomycin
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Až 12 měsíců
Sazba CR bude stanovena.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
ORR bude určeno.
Až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
OS bude posouzen.
Až 12 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
EFS bude posouzeno.
Až 12 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude hodnocena doba trvání odpovědi.
Až 12 měsíců
Výskyt toxicit
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude stanovena bezpečnost a snášenlivost kladribinu v kombinaci s idarubicinem a cytarabinem.
Až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití intratekální profylaxe
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude studován a popsán vztah mezi charakteristikami pacienta/onemocnění a užitím intratekální profylaxe.
Až 12 měsíců
Výskyt leptomeningeálního onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude studován a popsán vztah mezi charakteristikami pacienta/onemocnění a výskytem leptomeningeálního onemocnění.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0648 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01103 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit