Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kladribin, idarubicin, citarabin és venetoclax akut myeloid leukémiában, magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában vagy blasztikus fázisú krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2023. október 23. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

II. fázisú Cladribine Plus Idarubicin Plus citarabin (ARAC) vizsgálata AML-ben, HR MDS-ben vagy CML myeloid blaszt fázisában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kladribin, az idarubicin, a citarabin és a venetoklax milyen jól működik akut mieloid leukémiában, magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában vagy blasztikus fázisú krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a kladribin, az idarubicin, a citarabin és a venetoklax, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kladribin idarubicinnel és citarabinnal (araC) kombinációban adott teljes válaszarányának (CR) meghatározása akut myeloid leukaemiában (AML), magas kockázatú (HR) myelodysplasiás szindrómában (MDS) vagy krónikus myeloid myeloid blast fázisban szenvedő betegeknél. leukémia (CML).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kladribin idarubicinnel és araC-vel kombinációban adott általános válaszarányának (ORR) meghatározása AML-ben, HR MDS-ben vagy CML myeloid blasztos fázisában szenvedő betegeknél.

II. A kladribinnel, idarubicinnel és araC-vel (citarabinnal) kezelt betegek teljes túlélésének (OS) és eseménymentes túlélésének (EFS) értékelésére.

III. A kombinációra adott válasz időtartamának értékelése AML-ben, HR MDS-ben vagy a CML mieloid blasztos fázisában szenvedő betegeknél.

IV. A kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása AML-ben, HR MDS-ben vagy a CML myeloid blast fázisában szenvedő betegeknél.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kezelés előtti beteg/betegség jellemzői (beleértve az AML-hez kapcsolódó molekuláris eltéréseket) és a kimenetel közötti összefüggés tanulmányozása és leírása.

II. A terápiára adott választ előrejelző molekuláris biomarkerek azonosítása. III. A beteg/betegség jellemzői, az intratekális profilaxis alkalmazása és a leptomeningealis betegség előfordulása közötti összefüggés tanulmányozása és leírása.

IV. A leukémia mutációk és a molekuláris minimális reziduális betegség (MRD) pályájának tanulmányozása a terápia során.

VÁZLAT:

INDUKCIÓ: A betegek intravénásan (IV) kladribint és IV. citarabint kapnak 1-2 órán keresztül az 1-5. napon és idarubicin IV-et 30-60 percen keresztül az 1-3. napon. A kezeletlen AML-ben és MDS-ben szenvedő betegek a 2-8. napon orálisan venetoclaxot (PO) is kapnak. Az ismert FLT3-ITD vagy FLT3 kináz domén mutációval rendelkező AML-betegek naponta kétszer kaphatnak midostaurin PO-t (BID) a 6-19. napon, vagy gilteritinib PO-t naponta egyszer (QD) az 1-14. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 2 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

KONSZOLIDÁCIÓ: A betegek IV kladribint és citarabint IV kapnak 1-2 órán keresztül az 1-3. napon és idarubicin IV-et 30-60 percen keresztül az 1-2. napon. A kezeletlen AML-ben és MDS-ben szenvedő betegek Venetoclax PO-t is kapnak a 2-8. napon. Az ismert FLT3-ITD vagy FLT3 kináz domén mutációval rendelkező AML-betegek kaphatnak midostaurin PO BID a 6-19. napon vagy gilteritinib PO QD. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 5 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6-12 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

458

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tapan M. Kadia
          • Telefonszám: 713-792-7305
        • Kutatásvezető:
          • Tapan M. Kadia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél AML-t, akut bifenotípusos leukémiát vagy magas kockázatú MDS-t (>= 10% blasztok vagy nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer [IPSS] >= intermediate-2) diagnosztizáltak, támogathatók; myeloid blasztos fázisban lévő CML-ben szenvedő betegek is jogosultak
  • A frontvonalbeli kohorszok (1 vagy 4) esetében: nincs előzetes potenciálisan gyógyító terápia a leukémiára; előzetes terápia hidroxi-karbamiddal, hematopoietikus növekedési faktorokkal, azacitidinnel, decitabinnal, tretinoinnal (ATRA) vagy a citarabin teljes dózisával legfeljebb 2 g (sürgősségi használatra a stabilizálás érdekében); olyan betegek, akik úgy ítélték meg, hogy kaphatnak venetoclaxot (pl. biztosítási engedély) a 4. frontvonalhoz lesz besorolva; A másodlagos AML-ben szenvedő betegek, akiket megelőző myeloid neoplazmájuk miatt kezeltek, a külön másodlagos AML kohorszba kerülnek be.
  • A mentési kohorsz esetében: a korábban kezelt, kiújult vagy refrakter AML-ben, akut bifenotípusos leukémiában vagy myeloid blast fázisban lévő CML-ben szenvedő betegek alkalmasak.
  • Bilirubin = < 2 mg/dl
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN) vagy <5-szöröse a normálérték felső határának, ha leukémiás érintettséghez kapcsolódik
  • Kreatinin = <1,5 x ULN
  • Ismert szív ejekciós frakció >= 45% az elmúlt 6 hónapban
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2
  • Negatív vizelet terhességi tesztre van szükség 1 héten belül minden fogamzóképes nő esetében, mielőtt részt vesznek ebben a vizsgálatban
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit és az aláírt beleegyező nyilatkozatot, a beteg vagy törvényes képviselője aláírt, tájékozott beleegyezése szükséges a protokollba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a vizsgálatban használt szerek teratogén vagy abortív hatást okozhatnak; mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események kockázata az anyának a kemoterápiás szerekkel való kezelése után, a szoptatást is kerülni kell
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az aktív, kontrollálatlan fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztálya), instabil angina pectorist, klinikailag jelentős szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák az együttműködést tanulmányi követelményekkel
  • A kemoterápiás program bármely összetevőjével szemben dokumentált túlérzékenységben szenvedő beteg
  • Fogamzóképes korú férfiak és nők, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást; a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állniuk a fogamzásgátlás használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (kladribin, citarabin, idarubicin)

INDUKCIÓ: A betegek IV kladribint és citarabint IV kapnak 1-2 órán keresztül az 1-5. napon és idarubicin IV-et 30-60 percen keresztül az 1-3. napon. A kezeletlen AML-ben és MDS-ben szenvedő betegek Venetoclax PO-t is kapnak a 2-8. napon. Az ismert FLT3-ITD vagy FLT3 kináz domén mutációval rendelkező AML-betegek kaphatnak midostaurint PO BID a 6–19. napon vagy gilteritinibet PO QD az 1–14. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 2 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

KONSZOLIDÁCIÓ: A betegek IV kladribint és citarabint IV kapnak 1-2 órán keresztül az 1-3. napon és idarubicin IV-et 30-60 percen keresztül az 1-2. napon. A kezeletlen AML-ben és MDS-ben szenvedő betegek Venetoclax PO-t is kapnak a 2-8. napon. Az ismert FLT3-ITD vagy FLT3 kináz domén mutációval rendelkező AML-betegek kaphatnak midostaurin PO BID a 6-19. napon vagy gilteritinib PO QD. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 5 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Béta-citozin arabinosid
Drog: Venetoclax
Adott PO
Más nevek:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Drog: Kladribin
Adott IV
Más nevek:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • Leusztatin
  • RWJ-26251
Drog: Midostaurin
Adott PO
Más nevek:
  • Rydapt
  • PKC412
  • CGP 41251
  • CGP41251
  • N-benzoil-staurosporin
  • PKC-412
Drog: Gilteritinib
Adott PO
Más nevek:
  • ASP2215
  • Xospata
  • ASP-2215
Drog: Idarubicin
Adott IV
Más nevek:
  • 4-demetoxidaunomicin
  • 4-demetoxidaunorubicin
  • 4-DMDR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: Akár 12 hónapig
CR ráta kerül meghatározásra.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az ORR meghatározásra kerül.
Akár 12 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az operációs rendszert értékelik.
Akár 12 hónapig
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az EFS értékelésre kerül.
Akár 12 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 12 hónapig
A válasz időtartamát értékelik.
Akár 12 hónapig
A toxicitások előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
Meg kell határozni az idarubicinnel és citarabinnal kombinált kladribin biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Akár 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intratekális profilaxis alkalmazása
Időkeret: Akár 12 hónapig
A beteg/betegség jellemzői és az intratekális profilaxis alkalmazása közötti kapcsolatot tanulmányozni és leírni.
Akár 12 hónapig
Leptomeningealis betegség előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
A beteg/betegség jellemzői és a leptomeningeális betegség előfordulása közötti kapcsolatot tanulmányozni és leírni.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 14.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-0648 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • NCI-2014-01103 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel