Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cladribin, Idarubicin, Cytarabin og Venetoclax ved behandling av pasienter med akutt myeloisk leukemi, høyrisiko myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukemi i blastisk fase

24. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av Cladribine Plus Idarubicin Plus Cytarabin (ARAC) hos pasienter med AML, HR MDS eller Myeloid Blast Phase of CML

Denne fase II-studien studerer hvor godt cladribin, idarubicin, cytarabin og venetoclax virker hos pasienter med akutt myeloide leukemi, høyrisiko myelodysplastisk syndrom eller blastisk fase kronisk myeloid leukemi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som kladribin, idarubicin, cytarabin og venetoclax, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den fullstendige responsraten (CR) av kladribin i kombinasjon med idarubicin og cytarabin (araC) hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML), høyrisiko (HR) myelodysplastisk syndrom (MDS) eller myeloid blastfase av kronisk myeloid leukemi (CML).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme total responsrate (ORR) for kladribin i kombinasjon med idarubicin og araC hos pasienter med AML, HR MDS eller myeloid blastfase av KML.

II. For å vurdere total overlevelse (OS) og hendelsesfri overlevelse (EFS) for pasienter behandlet med kladribin, idarubicin og araC (cytarabin).

III. For å vurdere varigheten av respons på kombinasjonen hos pasienter med AML, HR MDS eller myeloid blastfase av KML.

IV. For å bestemme sikkerheten og toleransen til kombinasjonen hos pasienter med AML, HR MDS eller myeloid blastfase av KML.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å studere og beskrive forholdet mellom karakteristika for pasient/sykdom før behandling (inkludert AML-assosierte molekylære abnormiteter) og utfall.

II. For å identifisere molekylære biomarkører som forutsier respons på terapi. III. For å studere og beskrive sammenhengen mellom pasient/sykdoms egenskaper, bruk av intratekal profylakse og forekomst av leptomeningeal sykdom.

IV. For å studere banene til leukemimutasjoner og molekylær minimal restsykdom (MRD) under terapien.

OVERSIKT:

INDUKSJON: Pasienter får cladribin intravenøst ​​(IV) og cytarabin IV over 1-2 timer på dag 1-5 og idarubicin IV over 30-60 minutter på dag 1-3. Pasienter med ubehandlet AML og MDS får også venetoklaks oralt (PO) på dag 2-8. AML-pasienter med kjente FLT3-ITD- eller FLT3-kinasedomenemutasjoner kan motta midostaurin PO to ganger daglig (BID) på dag 6-19 eller gilteritinib PO én gang daglig (QD) på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter får cladribin IV og cytarabin IV over 1-2 timer på dag 1-3 og idarubicin IV over 30-60 minutter på dag 1-2. Pasienter med ubehandlet AML og MDS får også venetoclax PO på dag 2-8. AML-pasienter med kjente FLT3-ITD- eller FLT3-kinasedomenemutasjoner kan motta midostaurin PO BID på dag 6-19 eller gilteritinib PO QD. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 5 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6.-12. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

508

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Tapan M. Kadia
          • Telefonnummer: 713-792-7305
        • Hovedetterforsker:
          • Tapan M. Kadia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen AML, akutt bifenotypisk leukemi eller høyrisiko MDS (>= 10 % blaster eller International Prognostic Scoring System [IPSS] >= middels-2) vil være kvalifisert; Pasienter med KML i myeloid blastfase er også kvalifisert
  • For frontlinjekohorter (1 eller 4): ingen tidligere potensielt kurativ terapi for leukemi; tidligere behandling med hydroksyurea, hematopoietiske vekstfaktorer, azacytidin, decitabin, tretinoin (ATRA), eller en total dose cytarabin på opptil 2 g (for nødbruk for stabilisering) er tillatt; pasienter som anses i stand til å motta venetoklaks (dvs. forsikringsklarering) vil bli tildelt frontlinje 4; Pasienter med sekundær AML som har blitt behandlet for deres antecedent myeloid neoplasma vil bli registrert i den separate sekundære AML-kohorten
  • For bergingskohort: pasienter med tidligere behandlet, residiverende eller refraktær AML, akutt bifenotypisk leukemi eller KML i myeloid blastfase er kvalifisert
  • Bilirubin =< 2 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x øvre normalgrense (ULN) eller < 5 x ULN hvis relatert til leukemipåvirkning
  • Kreatinin =<1,5 x ULN
  • Kjent kardial ejeksjonsfraksjon på >= 45 % i løpet av de siste 6 månedene
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 2
  • En negativ uringraviditetstest er nødvendig innen 1 uke for alle kvinner i fertil alder før de melder seg på denne prøven
  • Pasienten må ha evnen til å forstå kravene til studien og signert informert samtykke et signert informert samtykke fra pasienten eller hans juridisk autoriserte representant kreves før de registreres i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi midlene som brukes i denne studien har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter; fordi det er en potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med kjemoterapimidlene, bør amming også unngås
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til aktiv ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse med studiekrav
  • Pasient med dokumentert overfølsomhet overfor noen av komponentene i kjemoterapiprogrammet
  • Menn og kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon; kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kladribin, cytarabin, idarubicin)

INDUKSJON: Pasienter får cladribin IV og cytarabin IV over 1-2 timer på dag 1-5 og idarubicin IV over 30-60 minutter på dag 1-3. Pasienter med ubehandlet AML og MDS får også venetoclax PO på dag 2-8. AML-pasienter med kjente FLT3-ITD- eller FLT3-kinasedomenemutasjoner kan motta midostaurin PO BID på dag 6-19 eller gilteritinib PO QD på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KONSOLIDERING: Pasienter får cladribin IV og cytarabin IV over 1-2 timer på dag 1-3 og idarubicin IV over 30-60 minutter på dag 1-2. Pasienter med ubehandlet AML og MDS får også venetoclax PO på dag 2-8. AML-pasienter med kjente FLT3-ITD- eller FLT3-kinasedomenemutasjoner kan motta midostaurin PO BID på dag 6-19 eller gilteritinib PO QD. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 5 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin Arabinoside
Legemiddel: Venetoclax
Gitt PO
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Legemiddel: Kladribin
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251
Legemiddel: Midostaurin
Gitt PO
Andre navn:
  • Rydapt
  • PKC412
  • CGP 41251
  • CGP41251
  • N-benzoyl-staurosporin
  • N-benzoylstaurosporin
  • PKC-412
Legemiddel: Gilteritinib
Gitt PO
Andre navn:
  • ASP2215
  • Xospata
  • ASP-2215
Legemiddel: Idarubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • 4-demetoksydaunomycin
  • 4-demetoksydaunorubicin
  • 4-DMDR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Inntil 12 måneder
CR rate vil bli bestemt.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
ORR vil bli bestemt.
Inntil 12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
OS vil bli vurdert.
Inntil 12 måneder
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
EFS vil bli vurdert.
Inntil 12 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Svarvarighet vil bli vurdert.
Inntil 12 måneder
Forekomst av toksisiteter
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Sikkerhet og toleranse for kladribin i kombinasjon med idarubicin og cytarabin vil bli bestemt.
Inntil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av intratekal profylakse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Sammenhengen mellom pasient/sykdoms karakteristika og bruk av intratekal profylakse vil bli studert og beskrevet.
Inntil 12 måneder
Forekomst av leptomeningeal sykdom
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Sammenhengen mellom pasient/sykdoms karakteristika og forekomst av leptomeningeal sykdom vil bli studert og beskrevet.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2014

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0648 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01103 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere