Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cladribin, Idarubicin, Cytarabin og Venetoclax til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi, højrisiko myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi i blastisk fase

24. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie af Cladribine Plus Idarubicin Plus Cytarabin (ARAC) hos patienter med AML, HR MDS eller myeloid blastfase af CML

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt cladribin, idarubicin, cytarabin og venetoclax virker hos patienter med akut myeloid leukæmi, højrisiko myelodysplastisk syndrom eller blastisk fase kronisk myeloid leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cladribin, idarubicin, cytarabin og venetoclax, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den fuldstændige responsrate (CR) af cladribin i kombination med idarubicin og cytarabin (araC) hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML), højrisiko (HR) myelodysplastisk syndrom (MDS) eller myeloid blastfase af kronisk myeloid leukæmi (CML).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den samlede responsrate (ORR) af cladribin i kombination med idarubicin og araC hos patienter med AML, HR MDS eller myeloid blastfase af CML.

II. At vurdere total overlevelse (OS) og hændelsesfri overlevelse (EFS) for patienter behandlet med cladribin, idarubicin og araC (cytarabin).

III. At vurdere varigheden af ​​respons på kombinationen hos patienter med AML, HR MDS eller myeloid blastfase af CML.

IV. For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen hos patienter med AML, HR MDS eller myeloid blastfase af CML.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At studere og beskrive sammenhængen mellem præbehandlingspatient/sygdomskarakteristika (herunder AML-associerede molekylære abnormiteter) og udfald.

II. At identificere molekylære biomarkører, der forudsiger respons på terapi. III. At studere og beskrive sammenhængen mellem patient/sygdomskarakteristika, brug af intratekal profylakse og forekomst af leptomeningeal sygdom.

IV. At studere banerne for leukæmimutationer og molekylær minimal residual sygdom (MRD) under terapien.

OMRIDS:

INDUKTION: Patienterne får cladribin intravenøst ​​(IV) og cytarabin IV over 1-2 timer på dag 1-5 og idarubicin IV over 30-60 minutter på dag 1-3. Patienter med ubehandlet AML og MDS får også venetoclax oralt (PO) på dag 2-8. AML-patienter med kendte FLT3-ITD- eller FLT3-kinasedomænemutationer kan modtage midostaurin PO to gange dagligt (BID) på dag 6-19 eller gilteritinib PO én gang dagligt (QD) på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERING: Patienterne får cladribin IV og cytarabin IV over 1-2 timer på dag 1-3 og idarubicin IV over 30-60 minutter på dag 1-2. Patienter med ubehandlet AML og MDS får også venetoclax PO på dag 2-8. AML-patienter med kendte FLT3-ITD- eller FLT3-kinasedomænemutationer kan modtage midostaurin PO BID på dag 6-19 eller gilteritinib PO QD. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 5 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6.-12. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

508

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tapan M. Kadia
          • Telefonnummer: 713-792-7305
        • Ledende efterforsker:
          • Tapan M. Kadia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen AML, akut bifænotypisk leukæmi eller højrisiko MDS (>= 10 % blaster eller International Prognostic Scoring System [IPSS] >= intermediate-2) vil være kvalificerede; patienter med CML i myeloid blastfase er også kvalificerede
  • For frontlinjekohorter (1 eller 4): ingen forudgående potentielt helbredende terapi for leukæmi; forudgående behandling med hydroxyurinstof, hæmatopoietiske vækstfaktorer, azacytidin, decitabin, tretinoin (ATRA) eller en samlet dosis cytarabin på op til 2 g (til nødbrug til stabilisering) er tilladt; patienter, der anses for at kunne modtage venetoklax (dvs. forsikringsgodkendelse) vil blive tildelt frontlinje kohorte 4; patienter med sekundær AML, som er blevet behandlet for deres forudgående myeloid neoplasma, vil blive indskrevet i den separate sekundære AML-kohorte
  • Til bjærgningskohorte: patienter med tidligere behandlet, recidiverende eller refraktær AML, akut bifænotypisk leukæmi eller CML i myeloid blastfase er kvalificerede
  • Bilirubin =< 2 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN) eller < 5 x ULN, hvis relateret til leukæmi involvering
  • Kreatinin =<1,5 x ULN
  • Kendt hjerteudstødningsfraktion på >= 45 % inden for de seneste 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • En negativ uringraviditetstest er påkrævet inden for 1 uge for alle kvinder i den fødedygtige alder før tilmelding til dette forsøg
  • Patienten skal have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke et underskrevet informeret samtykke fra patienten eller dennes juridisk autoriserede repræsentant er påkrævet før deres tilmelding til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi de midler, der anvendes i denne undersøgelse, har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger; da der er en potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med kemoterapimidlerne, bør amning også undgås
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til aktiv ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse compliance med studiekrav
  • Patient med dokumenteret overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i kemoterapiprogrammet
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer prævention; kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal indvillige i at bruge prævention før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cladribin, cytarabin, idarubicin)

INDUKTION: Patienterne får cladribin IV og cytarabin IV over 1-2 timer på dag 1-5 og idarubicin IV over 30-60 minutter på dag 1-3. Patienter med ubehandlet AML og MDS får også venetoclax PO på dag 2-8. AML-patienter med kendte FLT3-ITD- eller FLT3-kinasedomænemutationer kan modtage midostaurin PO BID på dag 6-19 eller gilteritinib PO QD på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERING: Patienterne får cladribin IV og cytarabin IV over 1-2 timer på dag 1-3 og idarubicin IV over 30-60 minutter på dag 1-2. Patienter med ubehandlet AML og MDS får også venetoclax PO på dag 2-8. AML-patienter med kendte FLT3-ITD- eller FLT3-kinasedomænemutationer kan modtage midostaurin PO BID på dag 6-19 eller gilteritinib PO QD. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 5 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin Arabinoside
Medicin: Venetoclax
Givet PO
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Medicin: Cladribin
Givet IV
Andre navne:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251
Medicin: Midostaurin
Givet PO
Andre navne:
  • Rydapt
  • PKC412
  • CGP 41251
  • CGP41251
  • N-benzoyl-staurosporin
  • N-benzoylstaurosporin
  • PKC-412
Medicin: Gilteritinib
Givet PO
Andre navne:
  • ASP2215
  • Xospata
  • ASP-2215
Medicin: Idarubicin
Givet IV
Andre navne:
  • 4-Demethoxydaunomycin
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 12 måneder
CR rate vil blive fastsat.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
ORR vil blive bestemt.
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
OS vil blive vurderet.
Op til 12 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
EFS vil blive vurderet.
Op til 12 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 12 måneder
Svarets varighed vil blive vurderet.
Op til 12 måneder
Forekomst af toksiciteter
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af cladribin i kombination med idarubicin og cytarabin vil blive bestemt.
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af intratekal profylakse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forholdet mellem patient/sygdomskarakteristika og brug af intratekal profylakse vil blive undersøgt og beskrevet.
Op til 12 måneder
Forekomst af leptomeningeal sygdom
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forholdet mellem patient/sygdomskarakteristika og forekomst af leptomeningeal sygdom vil blive undersøgt og beskrevet.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Anslået)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0648 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01103 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner