Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kladribin, Idarubicin, Cytarabin och Venetoclax vid behandling av patienter med akut myeloisk leukemi, högriskmyelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloid leukemi i blastisk fas

24 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II-studie av Cladribine Plus Idarubicin Plus Cytarabin (ARAC) hos patienter med AML, HR MDS eller Myeloid Blast Fas av KML

Denna fas II-studie studerar hur väl kladribin, idarubicin, cytarabin och venetoclax fungerar hos patienter med akut myeloid leukemi, högrisk myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloid leukemi i blastisk fas. Läkemedel som används i kemoterapi, som kladribin, idarubicin, cytarabin och venetoclax, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den fullständiga svarsfrekvensen (CR) för kladribin i kombination med idarubicin och cytarabin (araC) hos patienter med akut myeloid leukemi (AML), högrisk (HR) myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller myeloid blastfas av kronisk myeloid leukemi (KML).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma den totala svarsfrekvensen (ORR) för kladribin i kombination med idarubicin och araC hos patienter med AML, HR MDS eller myeloid blastfas av KML.

II. Att bedöma total överlevnad (OS) och händelsefri överlevnad (EFS) för patienter som behandlats med kladribin, idarubicin och araC (cytarabin).

III. Att bedöma varaktigheten av svaret på kombinationen hos patienter med AML, HR MDS eller myeloid blastfas av KML.

IV. För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av kombinationen hos patienter med AML, HR MDS eller myeloid blastfas av KML.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att studera och beskriva sambandet mellan förbehandlingspatient/sjukdomsegenskaper (inklusive AML-associerade molekylära abnormiteter) och utfall.

II. Att identifiera molekylära biomarkörer som förutsäger respons på terapi. III. Att studera och beskriva sambandet mellan patient/sjukdomsegenskaper, användning av intratekal profylax och förekomst av leptomeningeal sjukdom.

IV. Att studera banorna för leukemimutationer och molekylär minimal residualsjukdom (MRD) under behandlingen.

ÖVERSIKT:

INDUKTION: Patienterna får kladribin intravenöst (IV) och cytarabin IV under 1-2 timmar dag 1-5 och idarubicin IV under 30-60 minuter dag 1-3. Patienter med obehandlad AML och MDS får även venetoclax oralt (PO) dag 2-8. AML-patienter med kända FLT3-ITD- eller FLT3-kinasdomänmutationer kan få midostaurin PO två gånger dagligen (BID) dag 6-19 eller gilteritinib PO en gång dagligen (QD) dag 1-14. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 2 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KONSOLIDERING: Patienterna får kladribin IV och cytarabin IV under 1-2 timmar dag 1-3 och idarubicin IV under 30-60 minuter dag 1-2. Patienter med obehandlad AML och MDS får även venetoclax PO dag 2-8. AML-patienter med kända FLT3-ITD- eller FLT3-kinasdomänmutationer kan få midostaurin PO BID dag 6-19 eller gilteritinib PO QD. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 5 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 6-12:e månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

508

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tapan M. Kadia
          • Telefonnummer: 713-792-7305
        • Huvudutredare:
          • Tapan M. Kadia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen AML, akut bifenotypisk leukemi eller högrisk MDS (>= 10 % blaster eller International Prognostic Scoring System [IPSS] >= intermediate-2) kommer att vara berättigade; patienter med KML i myeloid blastfas är också berättigade
  • För frontlinjekohorter (1 eller 4): ingen tidigare potentiellt botande terapi för leukemi; tidigare behandling med hydroxiurea, hematopoetiska tillväxtfaktorer, azacytidin, decitabin, tretinoin (ATRA), eller en total dos av cytarabin upp till 2 g (för akut användning för stabilisering) är tillåten; patienter som anses kunna få venetoclax (dvs. försäkringsgodkännande) kommer att tilldelas frontlinjekohort 4; patienter med sekundär AML som har behandlats för sin tidigare myeloida neoplasm kommer att inkluderas i den separata sekundära AML-kohorten
  • För räddningskohort: patienter med tidigare behandlad, återfallande eller refraktär AML, akut bifenotypisk leukemi eller KML i myeloid blastfas är berättigade
  • Bilirubin =< 2 mg/dL
  • Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) =< 3 x övre normalgräns (ULN) eller < 5 x ULN om relaterad till leukemiinblandning
  • Kreatinin =<1,5 x ULN
  • Känd hjärtejektionsfraktion på >= 45 % under de senaste 6 månaderna
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på =< 2
  • Ett negativt uringraviditetstest krävs inom 1 vecka för alla kvinnor i fertil ålder innan de anmäler sig till denna prövning
  • Patienten måste ha förmågan att förstå studiens krav och undertecknat informerat samtycke. Ett undertecknat informerat samtycke av patienten eller dennes lagligt auktoriserade representant krävs innan de registreras i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom de medel som används i denna studie har potential för teratogena eller abortframkallande effekter; eftersom det finns en potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med kemoterapimedlen, bör amning också undvikas
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till aktiv okontrollerad infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV), instabil angina pectoris, kliniskt signifikant hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden med studiekrav
  • Patient med dokumenterad överkänslighet mot någon av komponenterna i kemoterapiprogrammet
  • Män och kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel; kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kladribin, cytarabin, idarubicin)

INDUKTION: Patienterna får kladribin IV och cytarabin IV under 1-2 timmar dag 1-5 och idarubicin IV under 30-60 minuter dag 1-3. Patienter med obehandlad AML och MDS får även venetoclax PO dag 2-8. AML-patienter med kända FLT3-ITD- eller FLT3-kinasdomänmutationer kan få midostaurin PO BID dag 6-19 eller gilteritinib PO QD dag 1-14. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 2 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KONSOLIDERING: Patienterna får kladribin IV och cytarabin IV under 1-2 timmar dag 1-3 och idarubicin IV under 30-60 minuter dag 1-2. Patienter med obehandlad AML och MDS får även venetoclax PO dag 2-8. AML-patienter med kända FLT3-ITD- eller FLT3-kinasdomänmutationer kan få midostaurin PO BID dag 6-19 eller gilteritinib PO QD. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 5 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Cytarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin Arabinoside
Läkemedel: Venetoclax
Givet PO
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Läkemedel: Kladribin
Givet IV
Andra namn:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • RWJ-26251
Läkemedel: Midostaurin
Givet PO
Andra namn:
  • Rydapt
  • PKC412
  • CGP 41251
  • CGP41251
  • N-bensoyl-staurosporin
  • N-bensoylstaurosporin
  • PKC-412
Läkemedel: Gilteritinib
Givet PO
Andra namn:
  • ASP2215
  • Xospata
  • ASP-2215
Läkemedel: Idarubicin
Givet IV
Andra namn:
  • 4-Demetoxidaunomycin
  • 4-demetoxidaunorubicin
  • 4-DMDR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Upp till 12 månader
CR rate kommer att fastställas.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader
ORR kommer att fastställas.
Upp till 12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 12 månader
OS kommer att bedömas.
Upp till 12 månader
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 12 månader
EFS kommer att bedömas.
Upp till 12 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 12 månader
Svarets varaktighet kommer att bedömas.
Upp till 12 månader
Förekomst av toxicitet
Tidsram: Upp till 12 månader
Säkerhet och tolerabilitet för kladribin i kombination med idarubicin och cytarabin kommer att fastställas.
Upp till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av intratekal profylax
Tidsram: Upp till 12 månader
Sambandet mellan patient/sjukdomsegenskaper och användning av intratekal profylax kommer att studeras och beskrivas.
Upp till 12 månader
Förekomst av leptomeningeal sjukdom
Tidsram: Upp till 12 månader
Sambandet mellan patient/sjukdomsegenskaper och förekomst av leptomeningeal sjukdom kommer att studeras och beskrivas.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Första postat (Beräknad)

16 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-0648 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01103 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera