此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

克拉屈滨、伊达比星、阿糖胞苷和维奈托克治疗急性髓性白血病、高危骨髓增生异常综合征或急变期慢性髓性白血病患者

2026年5月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

克拉屈滨加伊达比星加阿糖胞苷 (ARAC) 治疗 AML、HR MDS 或 CML 成髓细胞期患者的 II 期研究

该 II 期试验研究了克拉屈滨、伊达比星、阿糖胞苷和维奈托克在急性髓性白血病、高危骨髓增生异常综合征或母细胞期慢性髓性白血病患者中的疗效。 化疗中使用的药物，如克拉屈滨、伊达比星、阿糖胞苷和维奈托克，以不同的方式阻止癌细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定克拉屈滨联合伊达比星和阿糖胞苷 (araC) 治疗急性髓性白血病 (AML)、高危 (HR) 骨髓增生异常综合征 (MDS) 或慢性粒细胞原始细胞期患者的完全缓解率 (CR)白血病（CML）。

次要目标：

I. 确定克拉屈滨与伊达比星和 araC 联合治疗 AML、HR MDS 或 CML 的髓母细胞期患者的总体反应率 (ORR)。

二。 评估接受克拉屈滨、伊达比星和 araC（阿糖胞苷）治疗的患者的总生存期 (OS) 和无事件生存期 (EFS)。

三、 评估 AML、HR MDS 或 CML 髓系母细胞期患者联合用药的反应持续时间。

四、 确定该组合在 AML、HR MDS 或 CML 的髓母细胞期患者中的安全性和耐受性。

探索目标：

I. 研究和描述治疗前患者/疾病特征（包括 AML 相关分子异常）与结果之间的关系。

二。 确定预测治疗反应的分子生物标志物。 三、 研究和描述患者/疾病特征、鞘内预防的使用和软脑膜病发病率之间的关系。

四、 研究治疗期间白血病突变和分子微小残留病（MRD）的轨迹。

大纲：

诱导：患者在第 1-5 天接受克拉屈滨静脉注射 (IV) 和阿糖胞苷静脉注射超过 1-2 小时，并在第 1-3 天接受伊达比星静脉注射超过 30-60 分钟。 未经治疗的 AML 和 MDS 患者也在第 2-8 天口服维奈托克 (PO)。 具有已知 FLT3-ITD 或 FLT3 激酶结构域突变的 AML 患者可以在第 6-19 天每天两次口服米哚妥林（BID）或在第 1-14 天每天一次口服吉利替尼（QD）。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗最多 2 个周期。

巩固：患者在第 1-3 天接受克拉屈滨静脉注射和阿糖胞苷静脉注射超过 1-2 小时，并在第 1-2 天接受伊达比星静脉注射超过 30-60 分钟。 未经治疗的 AML 和 MDS 患者也在第 2-8 天接受 venetoclax PO。 具有已知 FLT3-ITD 或 FLT3 激酶结构域突变的 AML 患者可以在第 6-19 天接受 midostaurin PO BID 或 gilteritinib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 5 个周期。

完成研究治疗后，每 6-12 个月对患者进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

508

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • Tapan M. Kadia
          • 电话号码：713-792-7305
        • 首席研究员：
          • Tapan M. Kadia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为 AML、急性双表型白血病或高危 MDS（>= 10% 母细胞或国际预后评分系统 [IPSS] >= 中间 2）的患者将符合条件；处于骨髓母细胞期的 CML 患者也符合条件
  • 对于前线队列（1 或 4）：之前没有针对白血病的潜在治愈疗法；允许预先使用羟基脲、造血生长因子、氮杂胞苷、地西他滨、维甲酸 (ATRA) 或总剂量不超过 2 克的阿糖胞苷（紧急情况下用于稳定病情）进行治疗；被认为能够接受维奈托克（即 保险清关）将分配给前线队列 4；已经接受过先前髓系肿瘤治疗的继发性 AML 患者将被纳入单独的继发性 AML 队列
  • 对于挽救队列：既往接受过治疗、复发或难治性 AML、急性双表型白血病或处于髓母细胞期的 CML 患者符合条件
  • 胆红素 =< 2 毫克/分升
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 3 x 正常上限 (ULN) 或 < 5 x ULN（如果与白血病相关）
  • 肌酐 =<1.5 x ULN
  • 在过去 6 个月内已知的心脏射血分数 >= 45%
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
  • 参加本试验前，所有有生育能力的女性都需要在 1 周内进行阴性尿妊娠试验
  • 患者必须能够理解研究的要求并签署知情同意书 患者或其合法授权代表签署的知情同意书必须在他们注册协议之前

排除标准：

  • 孕妇被排除在本研究之外，因为本研究中使用的药物可能具有致畸或流产作用；由于母亲接受化疗药物治疗后，哺乳期婴儿有发生不良事件的潜在风险，因此也应避免母乳喂养
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于活动性不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常或会限制依从性的精神疾病/社交情况有学习要求
  • 对化疗方案的任何组成部分有记录的超敏反应的患者
  • 不采取避孕措施的育龄男女；有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间采取避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（克拉屈滨、阿糖胞苷、伊达比星）

诱导：患者在第 1-5 天接受克拉屈滨静脉注射和阿糖胞苷静脉注射超过 1-2 小时，并在第 1-3 天接受伊达比星静脉注射超过 30-60 分钟。 未经治疗的 AML 和 MDS 患者也在第 2-8 天接受 venetoclax PO。 具有已知 FLT3-ITD 或 FLT3 激酶域突变的 AML 患者可以在第 6-19 天接受米哚妥林 PO BID 或在第 1-14 天接受吉替尼 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗最多 2 个周期。

巩固：患者在第 1-3 天接受克拉屈滨静脉注射和阿糖胞苷静脉注射超过 1-2 小时，并在第 1-2 天接受伊达比星静脉注射超过 30-60 分钟。 未经治疗的 AML 和 MDS 患者也在第 2-8 天接受 venetoclax PO。 具有已知 FLT3-ITD 或 FLT3 激酶结构域突变的 AML 患者可以在第 6-19 天接受 midostaurin PO BID 或 gilteritinib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 5 个周期。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
药品：维奈托克
给定采购订单
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 文克利托
药品：克拉屈滨
鉴于IV
其他名称：
  • 2-CDA
  • CdA
  • 2CDA
  • 克拉德里比纳
  • 勒乌斯塔
  • 来司他丁
  • 左司他汀
  • RWJ-26251
药品：米哚妥林
给定采购订单
其他名称：
  • 利达普
  • PKC412
  • CGP 41251
  • CGP41251
  • N-苯甲酰星形孢菌素
  • N-苯甲酰星孢菌素
  • PKC-412
药品：吉尔替尼
给定采购订单
其他名称：
  • ASP2215
  • Xospata
  • ASP-2215
药品：伊达比星
鉴于IV
其他名称：
  • 4-去甲氧基道诺霉素
  • 4-去甲氧基柔红霉素
  • 4-DMDR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR) 率
大体时间：长达 12 个月
CR率将被确定。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 12 个月
将确定 ORR。
长达 12 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 12 个月
操作系统将被评估。
长达 12 个月
无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 12 个月
将评估 EFS。
长达 12 个月
反应持续时间
大体时间：长达 12 个月
将评估反应的持续时间。
长达 12 个月
毒性发生率
大体时间：长达 12 个月
将确定克拉屈滨与伊达比星和阿糖胞苷联合使用的安全性和耐受性。
长达 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
鞘内预防的使用
大体时间：长达 12 个月
将研究和描述患者/疾病特征与鞘内预防的使用之间的关系。
长达 12 个月
软脑膜病的发病率
大体时间：长达 12 个月
将研究和描述患者/疾病特征与软脑膜病发病率之间的关系。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Tapan M Kadia、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月19日

初级完成 (估计的)

2030年5月31日

研究完成 (估计的)

2030年5月31日

研究注册日期

首次提交

2014年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月14日

首次发布 (估计的)

2014年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-0648 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01103 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅