セサメットを用いた術後の吐き気・嘔吐の予防に関する研究 (Cesamet)
待機的手術における術後の吐き気と嘔吐の予防のためのセサメット(R) (ナビロン) のランダム化比較試験
無治療の場合、全身麻酔を受けた患者の 3 分の 1 は術後に吐き気、嘔吐、またはその両方を経験します。
患者は多くの場合、術後の吐き気と嘔吐(PONV)を術後の痛みよりもひどいと評価します。 PONV は誤嚥のリスクを高め、縫合糸裂開、食道破裂、皮下気腫、両側気胸と関連しています。 PONV は退院を遅らせることが多く、計画された外来手術後の予期せぬ入院の主な原因となっています。
ナビロン (Cesamet®) は、1970 年代に開発された合成カンナビノイドで、強力な CB1 アゴニストです。 化学療法を受けている患者の吐き気と嘔吐の予防におけるナビロンの使用については、徹底的に研究されています。 臨床研究の結果は、この集団におけるセサメットの有効性、安全性、および忍容性を実証しました。 過去には、化学療法誘発性の吐き気や嘔吐の治療法を翻訳することに成功しました。 周術期環境で使用するオンダンセトロンやグラニセトロンなどの 5-HT 受容体アゴニスト)。
PONV の低減のためのナビロンの使用を研究した RCT は 1 つだけです。 1995年に発表されたこの研究では、60人の女性を対象に、待機的子宮摘出術を予定している患者に対し、手術の90分前にセサメット2mgまたはメトクロプラミド10mgを投与した場合を比較した。 この研究では、グループ間の有意な差は示されませんでした。 この研究には、投与計画の最適化が不十分であること、サンプルサイズが小さいこと、比較グループが臨床的普遍性を欠いていることなど、いくつかの制限があります。
この研究では、PONVの予防のために、管理麻酔科医の裁量で患者が受ける定期的な制吐治療に加えて、セサメットとプラセボの使用を調査します。 研究グループには、PONV発症の少なくとも3つの危険因子(リスク>60%)を伴う待機的外来手術のために全身麻酔を受けている患者が含まれる。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会(ASA)の身体状態がI〜IIIの18歳以上で、手術前に麻酔前相談を受け、全身麻酔下で待機的手術を受ける予定のある方。
- 被験者は治験薬を飲み込むことができなければなりません。
- 以下の危険因子のうち少なくとも 3 つの存在に基づく簡易リスク スコアによると、術後の吐き気と嘔吐のリスクが少なくとも 61% である: 女性の性別、非喫煙者であること、術後オピオイドの使用が予想されること、および以前の PONVまたは乗り物酔い。
除外基準:
- 臨床的に重大なまたは不安定な心臓、呼吸器、肝臓、腎臓、またはその他の主要な臓器系疾患を患っている被験者
- 術後PACUに入院しない患者(すぐにICUに移送される患者)
- マリファナまたは他のカンナビノイド剤に対する既知の感受性
- 精神病またはうつ病
- 違法薬物またはアルコールへの依存症
- 非精神性感情障害。
- 妊娠中または授乳中
- 慢性的な吐き気および/または嘔吐に苦しんでいる被験者;
- -ランダム化前の12週間以内に他の治験薬による治療を受けている
- 研究者が治験薬の投与により許容できないリスクを経験すると判断した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:セサメット(ナビロン)
セサメットを含む0.5 mgのカプセル(単回投与)を術前に投与
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ナビロン (0.5 mg) または術前に投与されるプラセボ
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを含む同一のカプセル(単回投与)を術前に投与
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プラセボ比較: プラセボを含む同一のカプセル (単回投与) を術前に投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の吐き気および/または嘔吐の発生率
時間枠:麻酔後ケアユニットから退院するまでの予想平均時間は 2 時間
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麻酔後ケアユニットから退院するまでの予想平均時間は 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後に投与された制吐薬の数。
時間枠:麻酔後ケアユニットから退院するまでの予想平均時間は 2 時間
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麻酔後ケアユニットから退院するまでの予想平均時間は 2 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PONVが発生した場合の吐き気および/または嘔吐の重症度の標準化スコア。
時間枠:麻酔後ケアユニットから退院するまでの予想平均時間は 2 時間
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麻酔後ケアユニットから退院するまでの予想平均時間は 2 時間
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術直後の痛みのスコア。
時間枠:麻酔後ケアユニットから退院するまでの予想平均時間は 2 時間
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麻酔後ケアユニットから退院するまでの予想平均時間は 2 時間
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術中および術後のオピオイドの使用
時間枠:麻酔後ケアユニットから退院するまでの予想平均時間は 2 時間
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麻酔後ケアユニットから退院するまでの予想平均時間は 2 時間
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既知の副作用の発生率。
時間枠:麻酔後ケアユニットから退院するまでの予想平均時間は 2 時間
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ナビロンの副作用には、眠気、めまい、精神的高揚、口渇、うつ病、かすみ目、感覚障害、食欲不振、頭痛、多幸感、幻覚(患者の自己申告に基づく)が含まれます。
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麻酔後ケアユニットから退院するまでの予想平均時間は 2 時間
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PACUから退院する時間です。
時間枠:麻酔後ケアユニットから退院するまでの予想平均時間は 2 時間
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麻酔後ケアユニットから退院するまでの予想平均時間は 2 時間
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PONV による入場率
時間枠:麻酔後ケアユニットから退院するまでの予想平均時間は 2 時間
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麻酔後ケアユニットから退院するまでの予想平均時間は 2 時間
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麻酔科医によって予防的に制吐薬が投与されます。
時間枠:麻酔後ケアユニットから退院するまで、予想平均 2 時間
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麻酔後ケアユニットから退院するまで、予想平均 2 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Aaron P Hong, MD, FRCPC、St Michael's Hospital, University of Toronto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Koivuranta M, Laara E, Snare L, Alahuhta S. A survey of postoperative nausea and vomiting. Anaesthesia. 1997 May;52(5):443-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.117-az0113.x.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
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- Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting--can it be eliminated? JAMA. 2002 Mar 13;287(10):1233-6. doi: 10.1001/jama.287.10.1233. No abstract available.
- Weinstein RS. Glucocorticoid-induced osteonecrosis. Endocrine. 2012 Apr;41(2):183-90. doi: 10.1007/s12020-011-9580-0. Epub 2011 Dec 15.
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- Ware MA, Daeninck P, Maida V. A review of nabilone in the treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Ther Clin Risk Manag. 2008 Feb;4(1):99-107. doi: 10.2147/tcrm.s1132.
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- Lewis IH, Campbell DN, Barrowcliffe MP. Effect of nabilone on nausea and vomiting after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1994 Aug;73(2):244-6. doi: 10.1093/bja/73.2.244.
- Bremner WG, Kumar CM. Delayed surgical emphysema, pneumomediastinum and bilateral pneumothoraces after postoperative vomiting. Br J Anaesth. 1993 Aug;71(2):296-7. doi: 10.1093/bja/71.2.296.
- Product monograph, Nabilone (Nabilone), submission control no: 124406, Valeant Canada Limitée/Limited, March 17, 2009
- Levin DN, Dulberg Z, Chan AW, Hare GM, Mazer CD, Hong A. A randomized-controlled trial of nabilone for the prevention of acute postoperative nausea and vomiting in elective surgery. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):385-395. doi: 10.1007/s12630-017-0814-3. Epub 2017 Feb 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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