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Étude de la prévention des nausées et vomissements postopératoires à l'aide de Cesamet (Cesamet)

1 décembre 2015 mis à jour par: Unity Health Toronto

Un essai contrôlé randomisé de Cesamet(R) (nabilone) pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires en chirurgie élective

Non traité, un tiers des patients subissant une anesthésie générale auront des nausées postopératoires, des vomissements ou les deux.

Les patients évaluent souvent les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) comme étant pires que la douleur postopératoire. Les NVPO augmentent le risque d'aspiration et ont été associés à une déhiscence des sutures, une rupture de l'œsophage, un emphysème sous-cutané et des pneumothorax bilatéraux. Les NVPO retardent fréquemment la sortie et sont la principale cause d'hospitalisation inattendue après une chirurgie ambulatoire planifiée.

Le nabilone (Cesamet®) est un cannabinoïde synthétique développé dans les années 1970 qui est un puissant agoniste CB1. L'utilisation du nabilone dans la prévention des nausées et des vomissements chez les patients recevant une chimiothérapie a fait l'objet d'études approfondies. Les résultats des études cliniques ont démontré l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Cesamet dans cette population. Il y a eu du succès dans le passé pour traduire les traitements des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (c. Agonistes des récepteurs 5-HT dont Ondansétron et Granisétron) à utiliser dans l'environnement périopératoire.

Un seul ECR a étudié l'utilisation du nabilone pour la réduction des NVPO. Publiée en 1995, cette étude a comparé l'administration soit de Cesamet 2 mg, soit de métoclopramide 10 mg administré 90 minutes avant l'opération chez des patientes devant subir une hystérectomie programmée chez 60 femmes. Cette étude n'a pas montré de différence significative entre les groupes. Il existe plusieurs limites à cette étude, notamment un schéma posologique mal optimisé, un échantillon de petite taille et un groupe de comparaison dépourvu de généralisabilité clinique.

Cette étude examinera l'utilisation de Cesamet vs Placebo, en plus du traitement antiémétique régulier que les patients reçoivent à la discrétion de l'anesthésiste responsable, pour la prévention des NVPO. Le groupe d'étude comprendra des patients subissant une anesthésie générale pour une chirurgie ambulatoire élective avec au moins 3 facteurs de risque (> 60 % de risque) pour le développement de NVPO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir au dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III qui doit subir une chirurgie élective sous anesthésie générale avec consultation pré-anesthésie avant la chirurgie.
  • Les sujets doivent être capables d'avaler les médicaments à l'étude ;
  • À un risque de nausées et de vomissements postopératoires d'au moins 61 %, selon un score de risque simplifié, basé sur la présence d'au moins trois des facteurs de risque suivants : sexe féminin, statut de non-fumeur, utilisation anticipée d'opioïdes postopératoires et antécédents de NVPO ou le mal des transports.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie cardiaque, respiratoire, hépatique, rénale ou d'un autre système organique majeur cliniquement significative ou instable
  • Patients qui ne seront pas admis à la PACU après l'opération (patients qui sont immédiatement transférés à l'USI)
  • Sensibilité connue à la marijuana ou à d'autres agents cannabinoïdes
  • Maladie psychotique ou dépression
  • Dépendance aux substances illicites ou à l'alcool
  • Troubles émotionnels non psychotiques.
  • Enceinte ou allaitante
  • Sujets souffrant de nausées et/ou de vomissements chroniques ;
  • A reçu un traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 12 semaines précédant la randomisation
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, subiraient un risque inacceptable lié à l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cesamet (nabilone)
Gélule de 0,5 mg contenant du Cesamet (dose unique) administrée en préopératoire
Médicament: Nabilone
Nabilone (0,5 mg) ou placebo administré en préopératoire
Autres noms:
  • Cesamet
Comparateur placebo: Placebo
gélule identique contenant un placebo (dose unique) administrée en préopératoire
Médicament: Placebo
Comparateur de placebo : gélule identique contenant un placebo (dose unique) administrée en préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des nausées et/ou vomissements postopératoires
Délai: Avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue de deux heures
Avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue de deux heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de médicaments antiémétiques de secours administrés en postopératoire.
Délai: Avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue de deux heures
Avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue de deux heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score standardisé de sévérité des nausées et/ou vomissements en cas de NVPO.
Délai: Avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue de deux heures
Avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue de deux heures
Score de douleur pendant la période post-opératoire immédiate.
Délai: Avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue de deux heures
Avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue de deux heures
Utilisation d'opioïdes peropératoires et postopératoires
Délai: Avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue de deux heures
Avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue de deux heures
Taux d'effets secondaires connus.
Délai: Avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue de deux heures
Les effets secondaires du nabilone comprennent : somnolence, vertiges, ivresse psychologique, bouche sèche, dépression, vision floue, troubles des sensations, anorexie, maux de tête, euphorie et hallucinations (sur la base de l'auto-déclaration du patient).
Avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue de deux heures
Il est temps de sortir de la PACU.
Délai: Avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue de deux heures
Avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue de deux heures
Tarifs d'admission dus aux NVPO
Délai: Avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue de deux heures
Avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue de deux heures
Antiémétiques administrés à titre prophylactique par l'anesthésiste.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue de deux heures
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, une moyenne prévue de deux heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron P Hong, MD, FRCPC, St Michael's Hospital, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Première publication (Estimation)

16 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-242

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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