Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence pooperační nevolnosti a zvracení pomocí přípravku Cesamet (Cesamet)

1. prosince 2015 aktualizováno: Unity Health Toronto

Randomizovaná kontrolovaná studie Cesamet(R) (Nabilone) pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení v elektivní chirurgii

Neléčená třetina pacientů podstupujících celkovou anestezii bude mít pooperační nevolnost, zvracení nebo obojí.

Pacienti často hodnotí pooperační nevolnost a zvracení (PONV) jako horší než pooperační bolest. PONV zvyšuje riziko aspirace a je spojena s dehiscencí sutury, rupturou jícnu, subkutánním emfyzémem a bilaterálním pneumotoraxem. PONV často oddaluje propuštění a je hlavní příčinou neočekávaného přijetí do nemocnice po plánované ambulantní operaci.

Nabilone (Cesamet®) je syntetický kanabinoid vyvinutý v 70. letech minulého století, který je silným agonistou CB1. Použití nabilonu v prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů léčených chemoterapií bylo důkladně prozkoumáno. Výsledky klinických studií prokázaly účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Cesamet u této populace. V minulosti byl úspěšný překlad léčby nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (tj. agonisté 5-HT receptoru včetně ondansetronu a granisetronu) k použití v perioperačním prostředí.

Pouze jedna RCT studovala použití nabilonu ke snížení PONV. Tato studie, publikovaná v roce 1995, porovnávala podávání buď Cesametu 2 mg nebo metoklopramidu 10 mg podaných 90 minut před operací u pacientek s plánovanou elektivní hysterektomií u 60 žen. Tato studie neprokázala žádný významný rozdíl mezi skupinami. Tato studie má několik omezení, včetně špatně optimalizovaného dávkovacího režimu, malé velikosti vzorku a srovnávací skupiny postrádající klinickou zobecnitelnost.

Tato studie bude zkoumat použití přípravku Cesamet vs. Placebo, navíc k běžné antiemetické léčbě, kterou pacienti dostávají podle uvážení vedoucího anesteziologa, k prevenci PONV. Studijní skupina bude zahrnovat pacienty podstupující celkovou anestezii pro elektivní ambulantní operaci s alespoň 3 rizikovými faktory (>60% riziko) pro rozvoj PONV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III, u kterých je plánováno podstoupení plánovaného chirurgického zákroku v celkové anestezii s konzultací před anestezií před operací.
  • Subjekty musí být schopny polykat studované léky;
  • Při riziku pooperační nevolnosti a zvracení alespoň 61 % procent, podle zjednodušeného rizikového skóre, založeného na přítomnosti alespoň tří z následujících rizikových faktorů: ženské pohlaví, nekuřák, předpokládané užívání pooperačních opioidů a předchozí PONV nebo cestovní nevolnost.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s klinicky významným nebo nestabilním onemocněním srdce, dýchacích cest, jater, ledvin nebo jiného hlavního orgánového systému
  • Pacienti, kteří nebudou pooperačně přijati na PACU (pacienti, kteří jsou okamžitě převezeni na JIP)
  • Známá citlivost na marihuanu nebo jiné kanabinoidní látky
  • Psychotické onemocnění nebo deprese
  • Závislost na nelegálních látkách nebo alkoholu
  • Nepsychotické emoční poruchy.
  • Těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které trpí chronickou nevolností a/nebo zvracením;
  • Během 12 týdnů před randomizací byl léčen jakýmkoli jiným hodnoceným lékem
  • Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího čelily nepřijatelnému riziku z podávání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cesamet (nabilone)
0,5 mg tobolka obsahující Cesamet (jednorázová dávka) podávaná před operací
Lék: Nabilone
Nabilone (0,5 mg) nebo placebo podávané před operací
Ostatní jména:
  • Cesamet
Komparátor placeba: Placebo
identická tobolka obsahující placebo (jednorázová dávka) podávaná před operací
Lék: Placebo
Placebo Comparator: identická tobolka obsahující placebo (jednorázová dávka) podávaná před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: Před propuštěním z oddělení postanestezie předpokládaný průměr dvě hodiny
Před propuštěním z oddělení postanestezie předpokládaný průměr dvě hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet antiemetických záchranných léků podaných po operaci.
Časové okno: Před propuštěním z oddělení postanestezie předpokládaný průměr dvě hodiny
Před propuštěním z oddělení postanestezie předpokládaný průměr dvě hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované skóre závažnosti nevolnosti a/nebo zvracení, pokud se objeví PONV.
Časové okno: Před propuštěním z oddělení postanestezie předpokládaný průměr dvě hodiny
Před propuštěním z oddělení postanestezie předpokládaný průměr dvě hodiny
Skóre bolesti v bezprostředním pooperačním období.
Časové okno: Před propuštěním z oddělení postanestezie předpokládaný průměr dvě hodiny
Před propuštěním z oddělení postanestezie předpokládaný průměr dvě hodiny
Použití intraoperačních a pooperačních opioidů
Časové okno: Před propuštěním z oddělení postanestezie předpokládaný průměr dvě hodiny
Před propuštěním z oddělení postanestezie předpokládaný průměr dvě hodiny
Míra známých vedlejších účinků.
Časové okno: Před propuštěním z oddělení postanestezie předpokládaný průměr dvě hodiny
Nežádoucí účinky přípravku Nabilone zahrnují: ospalost, vertigo, psychickou horečku, sucho v ústech, deprese, rozmazané vidění, poruchy čití, anorexii, bolest hlavy, euforii a halucinace (na základě vlastního hlášení pacienta).
Před propuštěním z oddělení postanestezie předpokládaný průměr dvě hodiny
Čas na vybití z PACU.
Časové okno: Před propuštěním z oddělení postanestezie předpokládaný průměr dvě hodiny
Před propuštěním z oddělení postanestezie předpokládaný průměr dvě hodiny
Sazby vstupného kvůli PONV
Časové okno: Před propuštěním z oddělení postanestezie předpokládaný průměr dvě hodiny
Před propuštěním z oddělení postanestezie předpokládaný průměr dvě hodiny
Antiemetika podávaná profylakticky anesteziologem.
Časové okno: Do propuštění z oddělení postanestezie předpokládaný průměr dvě hodiny
Do propuštění z oddělení postanestezie předpokládaný průměr dvě hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron P Hong, MD, FRCPC, St Michael's Hospital, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-242

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nabilone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit