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Cesamet预防术后恶心呕吐的研究 (Cesamet)

2015年12月1日 更新者:Unity Health Toronto

Cesamet(R) (Nabilone) 在择期手术中预防术后恶心和呕吐的随机对照试验

未经治疗,三分之一接受全身麻醉的患者会出现术后恶心、呕吐或两者兼而有之。

患者通常认为术后恶心呕吐 (PONV) 比术后疼痛更严重。 PONV 增加了误吸的风险,并与缝合裂开、食管破裂、皮下气肿和双侧气胸有关。 PONV 经常延迟出院,并且是计划门诊手术后意外入院的主要原因。

Nabilone (Cesamet®) 是一种合成大麻素,于 1970 年代开发,是一种有效的 CB1 激动剂。 已对萘比隆在预防接受化疗的患者恶心和呕吐方面的应用进行了彻底研究。 临床研究的结果证明了 Cesamet 在该人群中的有效性、安全性和耐受性。 过去已经成功地转化治疗化疗引起的恶心和呕吐(即。 5-HT 受体激动剂(包括昂丹司琼和格拉司琼)用于围手术期环境。

只有一项 RCT 研究了萘比隆用于减少 PONV 的用途。 该研究发表于 1995 年,比较了 60 名女性在手术前 90 分钟服用 2 mg Cesamet 或 10 mg 胃复安的效果。 这项研究未能显示组间有任何显着差异。 这项研究有几个局限性,包括剂量方案优化不佳、样本量小以及缺乏临床普遍性的比较组。

本研究将调查使用 Cesamet 与安慰剂,以及患者根据管理麻醉师的判断接受的常规止吐治疗,以预防 PONV。 研究组将包括接受全身麻醉进行择期门诊手术且至少有 3 个发生 PONV 的风险因素(>60% 风险)的患者。

研究概览

详细说明

往上看

研究类型

介入性

注册 (实际的)

331

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁,美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况为 I 至 III 级,计划在全身麻醉下接受择期手术,并在手术前进行麻醉前咨询。
  • 受试者必须能够吞咽研究药物;
  • 根据至少存在以下三个风险因素的简化风险评分,术后恶心和呕吐的风险至少为 61%:女性、非吸烟者、预期使用术后阿片类药物和既往 PONV或晕车。

排除标准:

  • 患有临床显着或不稳定的心脏、呼吸、肝、肾或其他主要器官系统疾病的受试者
  • 术后不会入住 PACU 的患者(立即转移到 ICU 的患者)
  • 已知对大麻或其他大麻素药物敏感
  • 精神病或抑郁症
  • 对非法物质或酒精成瘾
  • 非精神病性情绪障碍。
  • 怀孕或哺乳期
  • 患有慢性恶心和/或呕吐的受试者;
  • 在随机分组前 12 周内接受过任何其他研究药物的治疗
  • 研究者认为服用研究药物会带来不可接受的风险的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:西沙美(萘比隆)
术前给予含有 Cesamet 的 0.5 mg 胶囊(单剂量)
术前给予 Nabilone (0.5 mg) 或安慰剂
其他名称:
  • 硅美特
安慰剂比较:安慰剂
术前给予含有安慰剂(单剂量)的相同胶囊
安慰剂比较剂:术前给予的含有安慰剂(单剂量)的相同胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后恶心和/或呕吐的发生率
大体时间:在从麻醉后监护病房出院之前,预计平均需要两个小时
在从麻醉后监护病房出院之前,预计平均需要两个小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
术后给予止吐抢救药物的次数。
大体时间:在从麻醉后监护病房出院之前,预计平均需要两个小时
在从麻醉后监护病房出院之前,预计平均需要两个小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
如果发生 PONV,恶心和/或呕吐严重程度的标准化评分。
大体时间:在从麻醉后监护病房出院之前,预计平均需要两个小时
在从麻醉后监护病房出院之前,预计平均需要两个小时
术后即刻的疼痛评分。
大体时间:在从麻醉后监护病房出院之前,预计平均需要两个小时
在从麻醉后监护病房出院之前,预计平均需要两个小时
术中和术后阿片类药物的使用
大体时间:在从麻醉后监护病房出院之前,预计平均需要两个小时
在从麻醉后监护病房出院之前,预计平均需要两个小时
已知副作用的发生率。
大体时间:在从麻醉后监护病房出院之前,预计平均需要两个小时
Nabilone 的副作用包括:嗜睡、眩晕、心理亢奋、口干、抑郁、视力模糊、感觉障碍、厌食、头痛、欣快感和幻觉(基于患者自我报告)。
在从麻醉后监护病房出院之前,预计平均需要两个小时
从 PACU 出院的时间。
大体时间:在从麻醉后监护病房出院之前,预计平均需要两个小时
在从麻醉后监护病房出院之前,预计平均需要两个小时
由于 PONV 导致的入院率
大体时间:在从麻醉后监护病房出院之前,预计平均需要两个小时
在从麻醉后监护病房出院之前,预计平均需要两个小时
麻醉师预防性给予止吐药。
大体时间:直到从麻醉后监护室出院,预计平均需要两个小时
直到从麻醉后监护室出院,预计平均需要两个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aaron P Hong, MD, FRCPC、St Michael's Hospital, University of Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月14日

首次发布 (估计)

2014年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月1日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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