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Studie zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen mit Cesamet (Cesamet)

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Cesamet(R) (Nabilon) zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei elektiven Operationen

Unbehandelt kommt es bei einem Drittel der Patienten unter Vollnarkose zu postoperativer Übelkeit, Erbrechen oder beidem.

Patienten bewerten postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) häufig als schlimmer als postoperative Schmerzen. PONV erhöht das Aspirationsrisiko und wurde mit Nahtdehiszenz, Ösophagusruptur, subkutanem Emphysem und bilateralen Pneumothoraxen in Verbindung gebracht. PONV verzögert häufig die Entlassung und ist die häufigste Ursache für unerwartete Krankenhauseinweisungen nach einer geplanten ambulanten Operation.

Nabilon (Cesamet®) ist ein in den 1970er Jahren entwickeltes synthetisches Cannabinoid, das ein starker CB1-Agonist ist. Der Einsatz von Nabilon zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten unter Chemotherapie wurde eingehend untersucht. Ergebnisse klinischer Studien zeigten die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cesamet in dieser Population. In der Vergangenheit gab es Erfolge bei der Umsetzung von Behandlungen für Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (d. h. 5-HT-Rezeptoragonisten einschließlich Ondansetron und Granisetron) zur Verwendung im perioperativen Umfeld.

Nur ein RCT hat den Einsatz von Nabilon zur Reduzierung von PONV untersucht. Diese 1995 veröffentlichte Studie verglich die Verabreichung von 2 mg Cesamet oder 10 mg Metoclopramid 90 Minuten vor der Operation bei Patienten, bei denen eine elektive Hysterektomie geplant war, bei 60 Frauen. Diese Studie konnte keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen zeigen. Diese Studie weist mehrere Einschränkungen auf, darunter ein schlecht optimiertes Dosierungsschema, eine kleine Stichprobengröße und eine Vergleichsgruppe, deren klinische Generalisierbarkeit fehlt.

In dieser Studie wird der Einsatz von Cesamet im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur regelmäßigen antiemetischen Behandlung, die Patienten nach Ermessen des leitenden Anästhesisten erhalten, zur Vorbeugung von PONV untersucht. Die Studiengruppe umfasst Patienten, die sich einer Vollnarkose für einen elektiven ambulanten chirurgischen Eingriff unterziehen und mindestens 3 Risikofaktoren (>60 % Risiko) für die Entwicklung von PONV aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter mit einem körperlichen Status von I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine geplante elektive Operation unter Vollnarkose mit Konsultation vor der Anästhesie vor der Operation geplant ist.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Studienmedikamente zu schlucken.
  • Ein Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen von mindestens 61 % gemäß einem vereinfachten Risikoscore, basierend auf dem Vorhandensein von mindestens drei der folgenden Risikofaktoren: weibliches Geschlecht, Nichtraucherstatus, erwarteter Konsum von postoperativem Opioid und früherer PONV oder Reisekrankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit klinisch signifikanter oder instabiler Herz-, Atemwegs-, Leber-, Nieren- oder anderer schwerer Organsystemerkrankung
  • Patienten, die postoperativ nicht auf die Intensivstation aufgenommen werden (Patienten, die sofort auf die Intensivstation verlegt werden)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Marihuana oder anderen Cannabinoidwirkstoffen
  • Psychotische Erkrankung oder Depression
  • Sucht nach illegalen Substanzen oder Alkohol
  • Nichtpsychotische emotionale Störungen.
  • Schwanger oder stillend
  • Personen, die unter chronischer Übelkeit und/oder Erbrechen leiden;
  • Hat innerhalb der 12 Wochen vor der Randomisierung eine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat erhalten
  • Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko durch die Verabreichung des Studienmedikaments entstehen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cesamet (Nabilon)
Präoperativ verabreichte 0,5-mg-Kapsel mit Cesamet (Einzeldosis).
Arzneimittel: Nabilon
Präoperativ wird Nabilon (0,5 mg) oder Placebo verabreicht
Andere Namen:
  • Cesamet
Placebo-Komparator: Placebo
identische Kapsel mit Placebo (Einzeldosis), präoperativ verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat: identische Kapsel mit Placebo (Einzeldosis), präoperativ verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation sind durchschnittlich zwei Stunden zu erwarten
Bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation sind durchschnittlich zwei Stunden zu erwarten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der postoperativ verabreichten antiemetischen Notfallmedikamente.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation sind durchschnittlich zwei Stunden zu erwarten
Bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation sind durchschnittlich zwei Stunden zu erwarten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Bewertung der Schwere von Übelkeit und/oder Erbrechen bei Auftreten von PONV.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation sind durchschnittlich zwei Stunden zu erwarten
Bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation sind durchschnittlich zwei Stunden zu erwarten
Schmerzbewertung während der unmittelbaren postoperativen Phase.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation sind durchschnittlich zwei Stunden zu erwarten
Bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation sind durchschnittlich zwei Stunden zu erwarten
Verwendung von intraoperativen und postoperativen Opioiden
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation sind durchschnittlich zwei Stunden zu erwarten
Bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation sind durchschnittlich zwei Stunden zu erwarten
Häufigkeit bekannter Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation sind durchschnittlich zwei Stunden zu erwarten
Zu den Nebenwirkungen von Nabilon gehören: Schläfrigkeit, Schwindel, psychisches Hochgefühl, Mundtrockenheit, Depression, verschwommenes Sehen, Gefühlsstörungen, Anorexie, Kopfschmerzen, Euphorie und Halluzinationen (basierend auf Selbstberichten des Patienten).
Bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation sind durchschnittlich zwei Stunden zu erwarten
Zeit für die Entlassung aus der Intensivstation.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation sind durchschnittlich zwei Stunden zu erwarten
Bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation sind durchschnittlich zwei Stunden zu erwarten
Eintrittspreise aufgrund von PONV
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation sind durchschnittlich zwei Stunden zu erwarten
Bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation sind durchschnittlich zwei Stunden zu erwarten
Prophylaktische Gabe von Antiemetika durch den Anästhesisten.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation vergehen voraussichtlich durchschnittlich zwei Stunden
Bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation vergehen voraussichtlich durchschnittlich zwei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron P Hong, MD, FRCPC, St Michael's Hospital, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-242

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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