Исследование профилактики послеоперационной тошноты и рвоты с помощью Cesamet (Cesamet)
1 декабря 2015 г. обновлено: Unity Health Toronto
Рандомизированное контролируемое исследование Cesamet® (Nabilone) для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты при плановых операциях
Без лечения у одной трети пациентов, подвергающихся общей анестезии, будет послеоперационная тошнота, рвота или и то, и другое.
Пациенты часто оценивают послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) хуже, чем послеоперационную боль. ПОТР повышает риск аспирации и сопровождается расхождением швов, разрывом пищевода, подкожной эмфиземой и двусторонним пневмотораксом. ПОТР часто задерживает выписку и является основной причиной неожиданной госпитализации после плановой амбулаторной операции.
Набилон (Cesamet®) представляет собой синтетический каннабиноид, разработанный в 1970-х годах и являющийся мощным агонистом CB1. Использование набилона для предотвращения тошноты и рвоты у пациентов, получающих химиотерапию, было тщательно исследовано. Результаты клинических исследований продемонстрировали эффективность, безопасность и переносимость Цезамета у этой популяции. В прошлом был успешный перевод методов лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (т. Агонисты рецепторов 5-HT, включая ондансетрон и гранисетрон) для использования в периоперационной среде.
Только в одном РКИ изучалось использование набилона для снижения ПОТР. В этом исследовании, опубликованном в 1995 г., сравнивали введение цезамета 2 мг или метоклопрамида 10 мг за 90 минут до операции у пациенток, которым запланирована плановая гистерэктомия у 60 женщин. Это исследование не показало каких-либо существенных различий между группами. У этого исследования есть несколько ограничений, в том числе плохо оптимизированный режим дозирования, небольшой размер выборки и отсутствие возможности клинического обобщения в группе сравнения.
В этом исследовании будет изучено использование Cesamet по сравнению с плацебо в дополнение к регулярному противорвотному лечению, которое пациенты получают по усмотрению лечащего анестезиолога, для предотвращения ПОТР. В группу исследования войдут пациенты, подвергающиеся общей анестезии при плановых амбулаторных операциях с наличием не менее 3 факторов риска (>60% риска) развития ПОТР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
См. выше
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
331
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III, которым запланирована плановая операция под общей анестезией с предварительной консультацией перед операцией.
- Субъекты должны быть в состоянии проглотить исследуемое лекарство;
- При риске послеоперационной тошноты и рвоты не менее 61% процента по упрощенной шкале риска, основанной на наличии не менее трех из следующих факторов риска: женский пол, некурящий статус, предполагаемое послеоперационное применение опиоидов и предшествующая ПОТР или укачивание.
Критерий исключения:
- Субъекты с клинически значимым или нестабильным заболеванием сердца, органов дыхания, печени, почек или других основных систем органов
- Пациенты, которые не будут госпитализированы в PACU после операции (пациенты, которых сразу переводят в ОРИТ)
- Известная чувствительность к марихуане или другим каннабиноидным агентам.
- Психотическое заболевание или депрессия
- Пристрастие к запрещенным веществам или алкоголю
- Непсихотические эмоциональные расстройства.
- Беременные или кормящие
- Субъекты, которые страдают от хронической тошноты и/или рвоты;
- Получал лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 12 недель до рандомизации
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, будут подвергаться неприемлемому риску при приеме исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чезамет (набилоне)
Капсула 0,5 мг, содержащая Cesamet (однократная доза) перед операцией
|
Набилон (0,5 мг) или плацебо перед операцией
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
идентичные капсулы, содержащие плацебо (разовая доза), введенные перед операцией
|
Препарат сравнения плацебо: идентичная капсула, содержащая плацебо (разовая доза), введенная перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и/или рвоты
Временное ограничение: До выписки из отделения посленаркозной помощи ожидается в среднем два часа.
|
До выписки из отделения посленаркозной помощи ожидается в среднем два часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество противорвотных средств экстренной помощи, введенных после операции.
Временное ограничение: До выписки из отделения посленаркозной помощи ожидается в среднем два часа.
|
До выписки из отделения посленаркозной помощи ожидается в среднем два часа.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированная оценка тяжести тошноты и/или рвоты при ПОТР.
Временное ограничение: До выписки из отделения посленаркозной помощи ожидается в среднем два часа.
|
До выписки из отделения посленаркозной помощи ожидается в среднем два часа.
|
|
|
Оценка боли в ближайшем послеоперационном периоде.
Временное ограничение: До выписки из отделения посленаркозной помощи ожидается в среднем два часа.
|
До выписки из отделения посленаркозной помощи ожидается в среднем два часа.
|
|
|
Использование интраоперационных и послеоперационных опиоидов
Временное ограничение: До выписки из отделения посленаркозной помощи ожидается в среднем два часа.
|
До выписки из отделения посленаркозной помощи ожидается в среднем два часа.
|
|
|
Частота известных побочных эффектов.
Временное ограничение: До выписки из отделения посленаркозной помощи ожидается в среднем два часа.
|
Побочные эффекты набилона включают: сонливость, головокружение, психологический кайф, сухость во рту, депрессию, нечеткость зрения, нарушение чувствительности, анорексию, головную боль, эйфорию и галлюцинации (по самоотчетам пациентов).
|
До выписки из отделения посленаркозной помощи ожидается в среднем два часа.
|
|
Время выписки из PACU.
Временное ограничение: До выписки из отделения посленаркозной помощи ожидается в среднем два часа.
|
До выписки из отделения посленаркозной помощи ожидается в среднем два часа.
|
|
|
Показатели госпитализации из-за ПОТР
Временное ограничение: До выписки из отделения посленаркозной помощи ожидается в среднем два часа.
|
До выписки из отделения посленаркозной помощи ожидается в среднем два часа.
|
|
|
Противорвотные средства назначаются анестезиологом профилактически.
Временное ограничение: Ожидаемое время до выписки из отделения посленаркозной помощи составляет в среднем два часа.
|
Ожидаемое время до выписки из отделения посленаркозной помощи составляет в среднем два часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron P Hong, MD, FRCPC, St Michael's Hospital, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Koivuranta M, Laara E, Snare L, Alahuhta S. A survey of postoperative nausea and vomiting. Anaesthesia. 1997 May;52(5):443-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.117-az0113.x.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Habib AS, Gan TJ. Evidence-based management of postoperative nausea and vomiting: a review. Can J Anaesth. 2004 Apr;51(4):326-41. doi: 10.1007/BF03018236.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting--can it be eliminated? JAMA. 2002 Mar 13;287(10):1233-6. doi: 10.1001/jama.287.10.1233. No abstract available.
- Weinstein RS. Glucocorticoid-induced osteonecrosis. Endocrine. 2012 Apr;41(2):183-90. doi: 10.1007/s12020-011-9580-0. Epub 2011 Dec 15.
- Pertwee RG. Receptors and channels targeted by synthetic cannabinoid receptor agonists and antagonists. Curr Med Chem. 2010;17(14):1360-81. doi: 10.2174/092986710790980050.
- Ware MA, Daeninck P, Maida V. A review of nabilone in the treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Ther Clin Risk Manag. 2008 Feb;4(1):99-107. doi: 10.2147/tcrm.s1132.
- Hsu ES. A review of granisetron, 5-hydroxytryptamine3 receptor antagonists, and other antiemetics. Am J Ther. 2010 Sep-Oct;17(5):476-86. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181ea7821.
- Lewis IH, Campbell DN, Barrowcliffe MP. Effect of nabilone on nausea and vomiting after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1994 Aug;73(2):244-6. doi: 10.1093/bja/73.2.244.
- Bremner WG, Kumar CM. Delayed surgical emphysema, pneumomediastinum and bilateral pneumothoraces after postoperative vomiting. Br J Anaesth. 1993 Aug;71(2):296-7. doi: 10.1093/bja/71.2.296.
- Product monograph, Nabilone (Nabilone), submission control no: 124406, Valeant Canada Limitée/Limited, March 17, 2009
- Levin DN, Dulberg Z, Chan AW, Hare GM, Mazer CD, Hong A. A randomized-controlled trial of nabilone for the prevention of acute postoperative nausea and vomiting in elective surgery. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):385-395. doi: 10.1007/s12630-017-0814-3. Epub 2017 Feb 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Набилоне
Другие идентификационные номера исследования
- 13-242
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .