Badanie zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom za pomocą Cesametu (Cesamet)
1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Randomizowana, kontrolowana próba Cesamet® (Nabilone) w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym w chirurgii elektywnej
Nieleczona jedna trzecia pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu będzie miała pooperacyjne nudności, wymioty lub jedno i drugie.
Pacjenci często oceniają pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) jako gorsze niż ból pooperacyjny. PONV zwiększa ryzyko zachłyśnięcia i wiąże się z rozejściem się szwów, pęknięciem przełyku, rozedmą podskórną i obustronną odmą opłucnową. PONV często opóźnia wypis ze szpitala i jest główną przyczyną niespodziewanych przyjęć do szpitala po planowanych operacjach ambulatoryjnych.
Nabilon (Cesamet®) to syntetyczny kannabinoid opracowany w latach 70., który jest silnym agonistą CB1. Zastosowanie nabilonu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów otrzymujących chemioterapię zostało dokładnie zbadane. Wyniki badań klinicznych wykazały skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję Cesametu w tej populacji. W przeszłości odniesiono sukcesy w tłumaczeniu metod leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (tj. agoniści receptora 5-HT, w tym ondansetron i granisetron) do stosowania w środowisku okołooperacyjnym.
Tylko jedno RCT badało zastosowanie nabilonu w redukcji PONV. W opublikowanym w 1995 roku badaniu porównano podawanie Cesametu w dawce 2 mg lub metoklopramidu w dawce 10 mg na 90 minut przed operacją u 60 kobiet zakwalifikowanych do planowej histerektomii. To badanie nie wykazało żadnej istotnej różnicy między grupami. Istnieje kilka ograniczeń tego badania, w tym źle zoptymalizowany schemat dawkowania, mała wielkość próby i grupa porównawcza, której nie można uogólnić klinicznie.
W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie leku Cesamet w porównaniu z placebo, oprócz regularnego leczenia przeciwwymiotnego, które pacjenci otrzymują według uznania prowadzącego anestezjologa, w zapobieganiu PONV. Grupę badaną stanowić będą chorzy poddawani znieczuleniu ogólnemu do planowego zabiegu ambulatoryjnego z co najmniej 3 czynnikami ryzyka (>60%) rozwoju PONV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patrz wyżej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
331
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy, stan fizyczny od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), u których zaplanowano planową operację w znieczuleniu ogólnym z konsultacją przed znieczuleniem przed operacją.
- Uczestnicy muszą być w stanie połknąć badany lek;
- Ryzyko nudności i wymiotów pooperacyjnych wynoszące co najmniej 61%, zgodnie z uproszczoną skalą ryzyka opartą na obecności co najmniej trzech z następujących czynników ryzyka: płeć żeńska, niepalenie tytoniu, przewidywane stosowanie pooperacyjnego opioidu i przebyta PONV lub choroba lokomocyjna.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z klinicznie istotną lub niestabilną chorobą serca, układu oddechowego, wątroby, nerek lub innymi poważnymi chorobami układu narządów
- Pacjenci, którzy nie zostaną przyjęci na PACU po operacji (pacjenci, którzy są natychmiast przenoszeni na OIT)
- Znana wrażliwość na marihuanę lub inne kannabinoidy
- Choroba psychotyczna lub depresja
- Uzależnienie od nielegalnych substancji lub alkoholu
- Niepsychotyczne zaburzenia emocjonalne.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Podmioty, które cierpią na chroniczne nudności i/lub wymioty;
- Był leczony jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
- Osoby, które w opinii badacza doświadczyłyby niedopuszczalnego ryzyka związanego z podaniem badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cesamet (nabilon)
Kapsułka 0,5 mg zawierająca Cesamet (pojedyncza dawka) podawana przed operacją
|
Nabilon (0,5 mg) lub placebo podane przed operacją
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
identyczna kapsułka zawierająca placebo (pojedyncza dawka) podana przed operacją
|
Placebo Comparator: identyczna kapsułka zawierająca placebo (pojedyncza dawka) podawana przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i/lub wymiotów
Ramy czasowe: Przed wypisaniem z oddziału opieki po narkozie oczekiwane średnio dwie godziny
|
Przed wypisaniem z oddziału opieki po narkozie oczekiwane średnio dwie godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba doraźnych leków przeciwwymiotnych podanych po operacji.
Ramy czasowe: Przed wypisaniem z oddziału opieki po narkozie oczekiwane średnio dwie godziny
|
Przed wypisaniem z oddziału opieki po narkozie oczekiwane średnio dwie godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowana ocena nasilenia nudności i/lub wymiotów w przypadku wystąpienia PONV.
Ramy czasowe: Przed wypisaniem z oddziału opieki po narkozie oczekiwane średnio dwie godziny
|
Przed wypisaniem z oddziału opieki po narkozie oczekiwane średnio dwie godziny
|
|
|
Ocena bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Ramy czasowe: Przed wypisaniem z oddziału opieki po narkozie oczekiwane średnio dwie godziny
|
Przed wypisaniem z oddziału opieki po narkozie oczekiwane średnio dwie godziny
|
|
|
Stosowanie śródoperacyjnych i pooperacyjnych opioidów
Ramy czasowe: Przed wypisaniem z oddziału opieki po narkozie oczekiwane średnio dwie godziny
|
Przed wypisaniem z oddziału opieki po narkozie oczekiwane średnio dwie godziny
|
|
|
Wskaźniki znanych skutków ubocznych.
Ramy czasowe: Przed wypisaniem z oddziału opieki po narkozie oczekiwane średnio dwie godziny
|
Skutki uboczne Nabilone to: senność, zawroty głowy, psychotyczny haj, suchość w ustach, depresja, niewyraźne widzenie, zaburzenia czucia, jadłowstręt, ból głowy, euforia i omamy (na podstawie zgłoszeń pacjentów).
|
Przed wypisaniem z oddziału opieki po narkozie oczekiwane średnio dwie godziny
|
|
Czas na wypis z PACU.
Ramy czasowe: Przed wypisaniem z oddziału opieki po narkozie oczekiwane średnio dwie godziny
|
Przed wypisaniem z oddziału opieki po narkozie oczekiwane średnio dwie godziny
|
|
|
Stawki przyjęć ze względu na PONV
Ramy czasowe: Przed wypisaniem z oddziału opieki po narkozie oczekiwane średnio dwie godziny
|
Przed wypisaniem z oddziału opieki po narkozie oczekiwane średnio dwie godziny
|
|
|
Leki przeciwwymiotne podawane profilaktycznie przez anestezjologa.
Ramy czasowe: Do wypisu z oddziału opieki po narkozie oczekiwane średnio dwie godziny
|
Do wypisu z oddziału opieki po narkozie oczekiwane średnio dwie godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron P Hong, MD, FRCPC, St Michael's Hospital, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Koivuranta M, Laara E, Snare L, Alahuhta S. A survey of postoperative nausea and vomiting. Anaesthesia. 1997 May;52(5):443-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.117-az0113.x.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Habib AS, Gan TJ. Evidence-based management of postoperative nausea and vomiting: a review. Can J Anaesth. 2004 Apr;51(4):326-41. doi: 10.1007/BF03018236.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting--can it be eliminated? JAMA. 2002 Mar 13;287(10):1233-6. doi: 10.1001/jama.287.10.1233. No abstract available.
- Weinstein RS. Glucocorticoid-induced osteonecrosis. Endocrine. 2012 Apr;41(2):183-90. doi: 10.1007/s12020-011-9580-0. Epub 2011 Dec 15.
- Pertwee RG. Receptors and channels targeted by synthetic cannabinoid receptor agonists and antagonists. Curr Med Chem. 2010;17(14):1360-81. doi: 10.2174/092986710790980050.
- Ware MA, Daeninck P, Maida V. A review of nabilone in the treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Ther Clin Risk Manag. 2008 Feb;4(1):99-107. doi: 10.2147/tcrm.s1132.
- Hsu ES. A review of granisetron, 5-hydroxytryptamine3 receptor antagonists, and other antiemetics. Am J Ther. 2010 Sep-Oct;17(5):476-86. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181ea7821.
- Lewis IH, Campbell DN, Barrowcliffe MP. Effect of nabilone on nausea and vomiting after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1994 Aug;73(2):244-6. doi: 10.1093/bja/73.2.244.
- Bremner WG, Kumar CM. Delayed surgical emphysema, pneumomediastinum and bilateral pneumothoraces after postoperative vomiting. Br J Anaesth. 1993 Aug;71(2):296-7. doi: 10.1093/bja/71.2.296.
- Product monograph, Nabilone (Nabilone), submission control no: 124406, Valeant Canada Limitée/Limited, March 17, 2009
- Levin DN, Dulberg Z, Chan AW, Hare GM, Mazer CD, Hong A. A randomized-controlled trial of nabilone for the prevention of acute postoperative nausea and vomiting in elective surgery. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):385-395. doi: 10.1007/s12630-017-0814-3. Epub 2017 Feb 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Nabilone
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-242
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .