Estudo da Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios com Cesamet (Cesamet)
1 de dezembro de 2015 atualizado por: Unity Health Toronto
Um estudo controlado randomizado de Cesamet(R) (Nabilone) para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgias eletivas
Se não forem tratados, um terço dos pacientes submetidos à anestesia geral apresentarão náuseas, vômitos ou ambos no pós-operatório.
Os pacientes geralmente classificam as náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) como piores do que a dor pós-operatória. NVPO aumenta o risco de aspiração e tem sido associada a deiscência de sutura, ruptura esofágica, enfisema subcutâneo e pneumotórax bilateral. NVPO freqüentemente atrasa a alta e é a principal causa de internação hospitalar inesperada após cirurgia ambulatorial planejada.
Nabilone (Cesamet®) é um canabinóide sintético desenvolvido na década de 1970, que é um potente agonista de CB1. O uso de nabilona na prevenção de náuseas e vômitos em pacientes recebendo quimioterapia foi exaustivamente investigado. Os resultados dos estudos clínicos demonstraram a eficácia, segurança e tolerabilidade de Cesamet nesta população. No passado, houve sucesso na tradução de tratamentos para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (ou seja, agonistas do receptor 5-HT, incluindo Ondansetron e Granisetron) para uso no ambiente perioperatório.
Apenas um RCT estudou o uso de nabilona para a redução de NVPO. Publicado em 1995, este estudo comparou a administração de Cesamet 2 mg ou metoclopramida 10 mg administrados 90 minutos antes da operação em pacientes agendados para histerectomia eletiva em 60 mulheres. Este estudo não conseguiu mostrar qualquer diferença significativa entre os grupos. Existem várias limitações para este estudo, incluindo um regime de dosagem mal otimizado, um pequeno tamanho de amostra e um grupo de comparação sem generalização clínica.
Este estudo investigará o uso de Cesamet vs Placebo, além do tratamento antiemético regular que os pacientes recebem a critério do anestesiologista responsável, para a prevenção de NVPO. O grupo de estudo incluirá pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia ambulatorial eletiva com pelo menos 3 fatores de risco (> 60% de risco) para o desenvolvimento de NVPO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veja acima
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
331
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos, com estado físico I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA) e agendada para cirurgia eletiva sob anestesia geral com consulta pré-anestésica antes da cirurgia.
- Os indivíduos devem ser capazes de engolir a medicação do estudo;
- Com risco de náuseas e vômitos pós-operatórios de pelo menos 61% por cento, de acordo com um escore de risco simplificado, com base na presença de pelo menos três dos seguintes fatores de risco: sexo feminino, condição de não fumante, uso antecipado de opioide pós-operatório e NVPO anterior ou enjôo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças cardíacas, respiratórias, hepáticas, renais ou outras doenças do sistema de órgãos importantes ou clinicamente significativas
- Pacientes que não serão internados na SRPA no pós-operatório (pacientes que são imediatamente transferidos para a UTI)
- Sensibilidade conhecida à maconha ou outros agentes canabinóides
- Doença psicótica ou depressão
- Dependência de substâncias ilícitas ou álcool
- Transtornos emocionais não psicóticos.
- Grávida ou lactante
- Indivíduos que sofrem de náuseas e/ou vómitos crónicos;
- Teve tratamento com qualquer outro medicamento experimental nas 12 semanas anteriores à randomização
- Indivíduos que, na opinião do investigador, experimentariam um risco inaceitável com a administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cesamet (nabilona)
Cápsula de 0,5 mg contendo Cesamet (dose única) administrada no pré-operatório
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Nabilona (0,5 mg) ou placebo administrado no pré-operatório
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
cápsula idêntica contendo placebo (dose única) administrada no pré-operatório
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Comparador de placebo: cápsula idêntica contendo placebo (dose única) administrada no pré-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
Prazo: Antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de duas horas
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Antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de duas horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de medicamentos de resgate antieméticos administrados no pós-operatório.
Prazo: Antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de duas horas
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Antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de duas horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação padronizada de gravidade de náuseas e/ou vômitos se ocorrer NVPO.
Prazo: Antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de duas horas
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Antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de duas horas
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Escore de dor no pós-operatório imediato.
Prazo: Antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de duas horas
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Antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de duas horas
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Uso de opioides intra e pós-operatórios
Prazo: Antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de duas horas
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Antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de duas horas
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Taxas de efeitos colaterais conhecidos.
Prazo: Antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de duas horas
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Os efeitos colaterais da nabilona incluem: sonolência, vertigem, alta psicológica, boca seca, depressão, visão turva, distúrbios sensoriais, anorexia, dor de cabeça, euforia e alucinações (com base no relato do paciente).
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Antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de duas horas
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Hora de receber alta da SRPA.
Prazo: Antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de duas horas
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Antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de duas horas
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Taxas de admissão por NVPO
Prazo: Antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de duas horas
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Antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica, uma média esperada de duas horas
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Antieméticos administrados profilaticamente pelo anestesiologista.
Prazo: Até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica, espera-se uma média de duas horas
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Até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica, espera-se uma média de duas horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aaron P Hong, MD, FRCPC, St Michael's Hospital, University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Koivuranta M, Laara E, Snare L, Alahuhta S. A survey of postoperative nausea and vomiting. Anaesthesia. 1997 May;52(5):443-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.117-az0113.x.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Habib AS, Gan TJ. Evidence-based management of postoperative nausea and vomiting: a review. Can J Anaesth. 2004 Apr;51(4):326-41. doi: 10.1007/BF03018236.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting--can it be eliminated? JAMA. 2002 Mar 13;287(10):1233-6. doi: 10.1001/jama.287.10.1233. No abstract available.
- Weinstein RS. Glucocorticoid-induced osteonecrosis. Endocrine. 2012 Apr;41(2):183-90. doi: 10.1007/s12020-011-9580-0. Epub 2011 Dec 15.
- Pertwee RG. Receptors and channels targeted by synthetic cannabinoid receptor agonists and antagonists. Curr Med Chem. 2010;17(14):1360-81. doi: 10.2174/092986710790980050.
- Ware MA, Daeninck P, Maida V. A review of nabilone in the treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Ther Clin Risk Manag. 2008 Feb;4(1):99-107. doi: 10.2147/tcrm.s1132.
- Hsu ES. A review of granisetron, 5-hydroxytryptamine3 receptor antagonists, and other antiemetics. Am J Ther. 2010 Sep-Oct;17(5):476-86. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181ea7821.
- Lewis IH, Campbell DN, Barrowcliffe MP. Effect of nabilone on nausea and vomiting after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1994 Aug;73(2):244-6. doi: 10.1093/bja/73.2.244.
- Bremner WG, Kumar CM. Delayed surgical emphysema, pneumomediastinum and bilateral pneumothoraces after postoperative vomiting. Br J Anaesth. 1993 Aug;71(2):296-7. doi: 10.1093/bja/71.2.296.
- Product monograph, Nabilone (Nabilone), submission control no: 124406, Valeant Canada Limitée/Limited, March 17, 2009
- Levin DN, Dulberg Z, Chan AW, Hare GM, Mazer CD, Hong A. A randomized-controlled trial of nabilone for the prevention of acute postoperative nausea and vomiting in elective surgery. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):385-395. doi: 10.1007/s12630-017-0814-3. Epub 2017 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Nabilona
Outros números de identificação do estudo
- 13-242
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