Tutkimus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisystä Cesametin avulla (Cesamet)
tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Unity Health Toronto
Cesamet®:n (Nabilone) satunnaistettu kontrolloitu koe leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi elektiivisessä leikkauksessa
Hoitamattomana kolmasosalla yleisanestesian saaneista potilaista on leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, oksentelua tai molempia.
Potilaat pitävät postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV) usein pahempana kuin postoperatiivista kipua. PONV lisää aspiraation riskiä, ja se on yhdistetty ompeleen irtoamiseen, ruokatorven repeämiseen, ihonalaiseen emfyseemaan ja molemminpuolisiin pneumotoraksiin. PONV viivästyttää usein kotiutumista ja on suurin syy odottamattomiin sairaalahoitoihin suunnitellun ambulatorisen leikkauksen jälkeen.
Nabilone (Cesamet®) on 1970-luvulla kehitetty synteettinen kannabinoidi, joka on voimakas CB1-agonisti. Nabilonin käyttöä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä kemoterapiaa saavilla potilailla on tutkittu perusteellisesti. Kliinisistä tutkimuksista saadut tulokset osoittivat Cesametin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tässä populaatiossa. Aiemmin on onnistuttu kääntämään hoitoja kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun (esim. 5-HT-reseptoriagonistit, mukaan lukien ondansetroni ja granisetroni) käytettäväksi perioperatiivisessa ympäristössä.
Vain yksi RCT on tutkinut nabilonin käyttöä PONV:n vähentämiseen. Tässä vuonna 1995 julkaistussa tutkimuksessa verrattiin joko Cesamet 2 mg:n tai 10 mg:n metoklopramidin antamista 90 minuuttia ennen leikkausta potilaille, joille oli suunniteltu elektiivinen kohdunpoisto 60 naisella. Tämä tutkimus ei osoittanut merkittävää eroa ryhmien välillä. Tällä tutkimuksella on useita rajoituksia, mukaan lukien huonosti optimoitu annostusohjelma, pieni näytekoko ja vertailuryhmä, josta puuttuu kliininen yleistettävyys.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Cesametin käyttöä lumelääkkeeseen verrattuna tavanomaisen antiemeettisen hoidon lisäksi, jota potilaat saavat hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan PONV:n ehkäisyyn. Tutkimusryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään yleisanestesia elektiiviseen ambulatoriseen leikkaukseen ja joilla on vähintään 3 riskitekijää (> 60 % riski) PONV:n kehittymiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso edellä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
331
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III ja joille on määrä tehdä elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa ja anestesiaa edeltävä konsultaatio ennen leikkausta.
- Tutkittavien on kyettävä nielemään tutkimuslääkitys;
- Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski on vähintään 61 % yksinkertaistetun riskipisteen mukaan, joka perustuu vähintään kolmen seuraavista riskitekijöistä: naissukupuoli, tupakoimattomuus, ennakoitu postoperatiivisen opioidin käyttö ja aiempi PONV tai matkapahoinvointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän-, hengitys-, maksa-, munuais- tai muu merkittävä elinjärjestelmän sairaus
- Potilaat, joita ei oteta PACU:hun leikkauksen jälkeen (potilaat, jotka siirretään välittömästi teho-osastolle)
- Tunnettu herkkyys marihuanalle tai muille kannabinoidiaineille
- Psykoottinen sairaus tai masennus
- Riippuvuus laittomista aineista tai alkoholista
- Ei-psykoottiset tunnehäiriöt.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kohteet, jotka kärsivät kroonisesta pahoinvoinnista ja/tai oksentelusta;
- Häntä on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan kokisivat tutkimuslääkkeen antamisen riskin, jota ei voida hyväksyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Cesamet (nabiloni)
0,5 mg kapseli, joka sisältää Cesamet (kerta-annos) annettuna ennen leikkausta
|
Nabilone (0,5 mg) tai lumelääke ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
identtinen kapseli, joka sisältää lumelääkettä (kerta-annos) annettuna ennen leikkausta
|
Lumevertailija: identtinen kapseli, joka sisältää lumelääkettä (kerta-annos) annettuna ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista anestesian hoitoyksiköstä, oletettu keskimäärin kaksi tuntia
|
Ennen kotiutumista anestesian hoitoyksiköstä, oletettu keskimäärin kaksi tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeen annettujen antiemeettisten pelastuslääkkeiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista anestesian hoitoyksiköstä, oletettu keskimäärin kaksi tuntia
|
Ennen kotiutumista anestesian hoitoyksiköstä, oletettu keskimäärin kaksi tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu pistemäärä pahoinvoinnin ja/tai oksentelun vaikeusasteesta, jos PONV esiintyy.
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista anestesian hoitoyksiköstä, oletettu keskimäärin kaksi tuntia
|
Ennen kotiutumista anestesian hoitoyksiköstä, oletettu keskimäärin kaksi tuntia
|
|
|
Kipupisteet välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista anestesian hoitoyksiköstä, oletettu keskimäärin kaksi tuntia
|
Ennen kotiutumista anestesian hoitoyksiköstä, oletettu keskimäärin kaksi tuntia
|
|
|
Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten opioidien käyttö
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista anestesian hoitoyksiköstä, oletettu keskimäärin kaksi tuntia
|
Ennen kotiutumista anestesian hoitoyksiköstä, oletettu keskimäärin kaksi tuntia
|
|
|
Tunnettujen sivuvaikutusten määrä.
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista anestesian hoitoyksiköstä, oletettu keskimäärin kaksi tuntia
|
Nabilonin sivuvaikutuksia ovat: uneliaisuus, huimaus, psyykkinen korkea, suun kuivuminen, masennus, näön hämärtyminen, tunnehäiriöt, ruokahaluttomuus, päänsärky, euforia ja hallusinaatiot (potilaan itsensä raportoinnin perusteella).
|
Ennen kotiutumista anestesian hoitoyksiköstä, oletettu keskimäärin kaksi tuntia
|
|
Aika purkautua PACU:sta.
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista anestesian hoitoyksiköstä, oletettu keskimäärin kaksi tuntia
|
Ennen kotiutumista anestesian hoitoyksiköstä, oletettu keskimäärin kaksi tuntia
|
|
|
Pääsymaksut PONV:n takia
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista anestesian hoitoyksiköstä, oletettu keskimäärin kaksi tuntia
|
Ennen kotiutumista anestesian hoitoyksiköstä, oletettu keskimäärin kaksi tuntia
|
|
|
Anestesialääkärin antamat oksentelua estävät lääkkeet.
Aikaikkuna: Nukutuksen jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen asti keskimäärin kaksi tuntia
|
Nukutuksen jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen asti keskimäärin kaksi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron P Hong, MD, FRCPC, St Michael's Hospital, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Koivuranta M, Laara E, Snare L, Alahuhta S. A survey of postoperative nausea and vomiting. Anaesthesia. 1997 May;52(5):443-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.117-az0113.x.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Habib AS, Gan TJ. Evidence-based management of postoperative nausea and vomiting: a review. Can J Anaesth. 2004 Apr;51(4):326-41. doi: 10.1007/BF03018236.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting--can it be eliminated? JAMA. 2002 Mar 13;287(10):1233-6. doi: 10.1001/jama.287.10.1233. No abstract available.
- Weinstein RS. Glucocorticoid-induced osteonecrosis. Endocrine. 2012 Apr;41(2):183-90. doi: 10.1007/s12020-011-9580-0. Epub 2011 Dec 15.
- Pertwee RG. Receptors and channels targeted by synthetic cannabinoid receptor agonists and antagonists. Curr Med Chem. 2010;17(14):1360-81. doi: 10.2174/092986710790980050.
- Ware MA, Daeninck P, Maida V. A review of nabilone in the treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Ther Clin Risk Manag. 2008 Feb;4(1):99-107. doi: 10.2147/tcrm.s1132.
- Hsu ES. A review of granisetron, 5-hydroxytryptamine3 receptor antagonists, and other antiemetics. Am J Ther. 2010 Sep-Oct;17(5):476-86. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181ea7821.
- Lewis IH, Campbell DN, Barrowcliffe MP. Effect of nabilone on nausea and vomiting after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1994 Aug;73(2):244-6. doi: 10.1093/bja/73.2.244.
- Bremner WG, Kumar CM. Delayed surgical emphysema, pneumomediastinum and bilateral pneumothoraces after postoperative vomiting. Br J Anaesth. 1993 Aug;71(2):296-7. doi: 10.1093/bja/71.2.296.
- Product monograph, Nabilone (Nabilone), submission control no: 124406, Valeant Canada Limitée/Limited, March 17, 2009
- Levin DN, Dulberg Z, Chan AW, Hare GM, Mazer CD, Hong A. A randomized-controlled trial of nabilone for the prevention of acute postoperative nausea and vomiting in elective surgery. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):385-395. doi: 10.1007/s12630-017-0814-3. Epub 2017 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Nabilone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-242
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .