Estudio de Prevención de Náuseas y Vómitos Postoperatorios con Cesamet (Cesamet)
1 de diciembre de 2015 actualizado por: Unity Health Toronto
Un ensayo controlado aleatorio de Cesamet(R) (Nabilone) para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en cirugía electiva
Sin tratamiento, un tercio de los pacientes que se someten a anestesia general tendrán náuseas, vómitos o ambos en el posoperatorio.
Los pacientes a menudo califican las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) como peores que el dolor posoperatorio. Las NVPO aumentan el riesgo de aspiración y se han asociado con dehiscencia de sutura, ruptura esofágica, enfisema subcutáneo y neumotórax bilateral. Las NVPO retrasan con frecuencia el alta y son la principal causa de ingreso hospitalario inesperado después de una cirugía ambulatoria planificada.
La nabilona (Cesamet®) es un cannabinoide sintético desarrollado en la década de 1970 que es un potente agonista de CB1. Se ha investigado exhaustivamente el uso de nabilona para prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes que reciben quimioterapia. Los resultados de los estudios clínicos demostraron la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Cesamet en esta población. Ha habido éxito en el pasado en la traducción de tratamientos para las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (es decir, agonistas de los receptores 5-HT incluidos ondansetrón y granisetrón) para usar en el entorno perioperatorio.
Solo un ECA ha estudiado el uso de nabilona para la reducción de NVPO. Publicado en 1995, este estudio comparó la administración de Cesamet 2 mg o metoclopramida 10 mg administrados 90 minutos antes de la operación en pacientes programadas para histerectomía electiva en 60 mujeres. Este estudio no pudo mostrar ninguna diferencia significativa entre los grupos. Hay varias limitaciones en este estudio, incluido un régimen de dosificación mal optimizado, un tamaño de muestra pequeño y un grupo de comparación que carece de generalizabilidad clínica.
Este estudio investigará el uso de Cesamet vs Placebo, además del tratamiento antiemético habitual que reciben los pacientes a criterio del anestesiólogo responsable, para la prevención de las NVPO. El grupo de estudio incluirá pacientes sometidos a anestesia general para cirugía ambulatoria electiva con al menos 3 factores de riesgo (>60% de riesgo) para el desarrollo de NVPO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Véase más arriba
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
331
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más con un estado físico de I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que están programados para someterse a una cirugía electiva bajo anestesia general con consulta de preanestesia antes de la cirugía.
- Los sujetos deben poder tragar la medicación del estudio;
- Con un riesgo de náuseas y vómitos posoperatorios de al menos el 61 % por ciento, según una puntuación de riesgo simplificada, basada en la presencia de al menos tres de los siguientes factores de riesgo: sexo femenino, condición de no fumador, uso anticipado de opioides posoperatorios y NVPO previos o cinetosis.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades cardíacas, respiratorias, hepáticas, renales u otras enfermedades importantes del sistema de órganos clínicamente significativas o inestables
- Pacientes que no ingresarán en la PACU después de la operación (pacientes que son trasladados inmediatamente a la UCI)
- Sensibilidad conocida a la marihuana u otros agentes cannabinoides
- Enfermedad psicótica o depresión.
- Adicción a sustancias ilícitas o alcohol
- Trastornos emocionales no psicóticos.
- embarazada o lactando
- Sujetos que sufran náuseas y/o vómitos crónicos;
- Ha recibido tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización
- Sujetos que, en opinión del investigador, experimentarían un riesgo inaceptable por la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cesamet (nabilona)
Cápsula de 0,5 mg que contiene Cesamet (dosis única) administrada antes de la operación
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Nabilona (0,5 mg) o placebo administrados antes de la operación
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
cápsula idéntica que contiene placebo (dosis única) administrada antes de la operación
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Comparador de placebo: cápsula idéntica que contiene placebo (dosis única) administrada antes de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y/o vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de dos horas
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Antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de dos horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de medicamentos antieméticos de rescate administrados en el posoperatorio.
Periodo de tiempo: Antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de dos horas
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Antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de dos horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje estandarizado de severidad de náuseas y/o vómitos si ocurre NVPO.
Periodo de tiempo: Antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de dos horas
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Antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de dos horas
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Puntuación del dolor durante el postoperatorio inmediato.
Periodo de tiempo: Antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de dos horas
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Antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de dos horas
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Uso de opioides intraoperatorios y postoperatorios
Periodo de tiempo: Antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de dos horas
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Antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de dos horas
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Tasas de efectos secundarios conocidos.
Periodo de tiempo: Antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de dos horas
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Los efectos secundarios de la nabilona incluyen: somnolencia, vértigo, subidón psicológico, sequedad de boca, depresión, visión borrosa, alteración de las sensaciones, anorexia, dolor de cabeza, euforia y alucinaciones (según los informes de los pacientes).
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Antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de dos horas
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Tiempo hasta el alta de la URPA.
Periodo de tiempo: Antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de dos horas
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Antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de dos horas
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Tasas de ingreso por NVPO
Periodo de tiempo: Antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de dos horas
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Antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de dos horas
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Antieméticos administrados profilácticamente por el anestesiólogo.
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de dos horas
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Hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, un promedio esperado de dos horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Aaron P Hong, MD, FRCPC, St Michael's Hospital, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Koivuranta M, Laara E, Snare L, Alahuhta S. A survey of postoperative nausea and vomiting. Anaesthesia. 1997 May;52(5):443-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.117-az0113.x.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Habib AS, Gan TJ. Evidence-based management of postoperative nausea and vomiting: a review. Can J Anaesth. 2004 Apr;51(4):326-41. doi: 10.1007/BF03018236.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting--can it be eliminated? JAMA. 2002 Mar 13;287(10):1233-6. doi: 10.1001/jama.287.10.1233. No abstract available.
- Weinstein RS. Glucocorticoid-induced osteonecrosis. Endocrine. 2012 Apr;41(2):183-90. doi: 10.1007/s12020-011-9580-0. Epub 2011 Dec 15.
- Pertwee RG. Receptors and channels targeted by synthetic cannabinoid receptor agonists and antagonists. Curr Med Chem. 2010;17(14):1360-81. doi: 10.2174/092986710790980050.
- Ware MA, Daeninck P, Maida V. A review of nabilone in the treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Ther Clin Risk Manag. 2008 Feb;4(1):99-107. doi: 10.2147/tcrm.s1132.
- Hsu ES. A review of granisetron, 5-hydroxytryptamine3 receptor antagonists, and other antiemetics. Am J Ther. 2010 Sep-Oct;17(5):476-86. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181ea7821.
- Lewis IH, Campbell DN, Barrowcliffe MP. Effect of nabilone on nausea and vomiting after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1994 Aug;73(2):244-6. doi: 10.1093/bja/73.2.244.
- Bremner WG, Kumar CM. Delayed surgical emphysema, pneumomediastinum and bilateral pneumothoraces after postoperative vomiting. Br J Anaesth. 1993 Aug;71(2):296-7. doi: 10.1093/bja/71.2.296.
- Product monograph, Nabilone (Nabilone), submission control no: 124406, Valeant Canada Limitée/Limited, March 17, 2009
- Levin DN, Dulberg Z, Chan AW, Hare GM, Mazer CD, Hong A. A randomized-controlled trial of nabilone for the prevention of acute postoperative nausea and vomiting in elective surgery. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):385-395. doi: 10.1007/s12630-017-0814-3. Epub 2017 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Nabilona
Otros números de identificación del estudio
- 13-242
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