Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar preventie van postoperatieve misselijkheid en braken met behulp van Cesamet (Cesamet)

1 december 2015 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Cesamet(R) (Nabilone) voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij electieve chirurgie

Onbehandeld zal een derde van de patiënten die algemene anesthesie ondergaan postoperatieve misselijkheid, braken of beide hebben.

Patiënten beoordelen postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) vaak als erger dan postoperatieve pijn. PONV verhoogt het risico op aspiratie en is in verband gebracht met openspringen van hechtingen, slokdarmruptuur, subcutaan emfyseem en bilaterale pneumothoraxen. PONV vertraagt ​​vaak het ontslag en is de belangrijkste oorzaak van onverwachte ziekenhuisopname na geplande ambulante chirurgie.

Nabilone (Cesamet®) is een synthetische cannabinoïde die in de jaren 70 is ontwikkeld en een krachtige CB1-agonist is. Het gebruik van nabilone bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie krijgen, is grondig onderzocht. Resultaten van klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Cesamet bij deze populatie aangetoond. Er is in het verleden succes geboekt bij het vertalen van behandelingen voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (bijv. 5-HT-receptoragonisten waaronder Ondansetron en Granisetron) voor gebruik in de perioperatieve omgeving.

Slechts één RCT heeft het gebruik van nabilone voor de vermindering van PONV bestudeerd. Deze studie, gepubliceerd in 1995, vergeleek de toediening van ofwel Cesamet 2 mg of metoclopramide 10 mg gegeven 90 minuten vóór de operatie bij patiënten die gepland waren voor electieve hysterectomie bij 60 vrouwen. Dit onderzoek liet geen significant verschil tussen de groepen zien. Er zijn verschillende beperkingen aan deze studie, waaronder een slecht geoptimaliseerd doseringsregime, een kleine steekproefomvang en een vergelijkingsgroep die niet klinisch generaliseerbaar is.

Deze studie zal het gebruik van Cesamet versus Placebo onderzoeken, naast de reguliere anti-emetische behandeling die patiënten naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog krijgen, voor de preventie van PONV. De onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor electieve ambulante chirurgie met ten minste 3 risicofactoren (>60% risico) voor de ontwikkeling van PONV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie hierboven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I tot III die gepland staan ​​om electieve chirurgie te ondergaan onder algemene anesthesie met pre-anesthesie overleg voorafgaand aan de operatie.
  • Proefpersonen moeten studiemedicatie kunnen slikken;
  • Met een risico op postoperatieve misselijkheid en braken van ten minste 61% procent, volgens een vereenvoudigde risicoscore, gebaseerd op de aanwezigheid van ten minste drie van de volgende risicofactoren: vrouwelijk geslacht, niet-rokerstatus, verwacht gebruik van postoperatieve opioïden en eerdere PONV of bewegingsziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele hart-, ademhalings-, lever-, nier- of andere belangrijke orgaanziekte
  • Patiënten die postoperatief niet op de PACU worden opgenomen (patiënten die direct worden overgeplaatst naar de IC)
  • Bekende gevoeligheid voor marihuana of andere cannabinoïde middelen
  • Psychotische ziekte of depressie
  • Verslaving aan illegale stoffen of alcohol
  • Niet-psychotische emotionele stoornissen.
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Proefpersonen die lijden aan chronische misselijkheid en/of braken;
  • Heeft binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie een behandeling gehad met een ander onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico zouden lopen bij toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cesamet (nabilone)
0,5 mg capsule met Cesamet (enkele dosis) preoperatief toegediend
Geneesmiddel: Nabilone
Nabilone (0,5 mg) of placebo preoperatief toegediend
Andere namen:
  • Cesamet
Placebo-vergelijker: Placebo
identieke capsule met placebo (enkele dosis) preoperatief toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Comparator: identieke capsule met placebo (enkele dosis) preoperatief toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling, naar verwachting gemiddeld twee uur
Voorafgaand aan het ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling, naar verwachting gemiddeld twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal anti-emetische noodmedicatie dat postoperatief is gegeven.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling, naar verwachting gemiddeld twee uur
Voorafgaand aan het ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling, naar verwachting gemiddeld twee uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde score van misselijkheid en/of braken als PONV optreedt.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling, naar verwachting gemiddeld twee uur
Voorafgaand aan het ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling, naar verwachting gemiddeld twee uur
Pijnscore tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling, naar verwachting gemiddeld twee uur
Voorafgaand aan het ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling, naar verwachting gemiddeld twee uur
Gebruik van intraoperatieve en postoperatieve opioïden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling, naar verwachting gemiddeld twee uur
Voorafgaand aan het ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling, naar verwachting gemiddeld twee uur
Tarieven van bekende bijwerkingen.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling, naar verwachting gemiddeld twee uur
Bijwerkingen van Nabilone zijn: slaperigheid, duizeligheid, psychologische high, droge mond, depressie, wazig zien, gevoelsstoornis, anorexia, hoofdpijn, euforie en hallucinaties (gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt).
Voorafgaand aan het ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling, naar verwachting gemiddeld twee uur
Tijd om te ontslaan uit de PACU.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling, naar verwachting gemiddeld twee uur
Voorafgaand aan het ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling, naar verwachting gemiddeld twee uur
Toegangsprijzen als gevolg van PONV
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling, naar verwachting gemiddeld twee uur
Voorafgaand aan het ontslag uit de postanesthesiezorgafdeling, naar verwachting gemiddeld twee uur
Anti-emetica profylactisch gegeven door de anesthesioloog.
Tijdsspanne: Tot ontslag uit de postanesthesieafdeling, naar verwachting gemiddeld twee uur
Tot ontslag uit de postanesthesieafdeling, naar verwachting gemiddeld twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron P Hong, MD, FRCPC, St Michael's Hospital, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-242

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nabilone

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren