Studio sulla prevenzione della nausea e del vomito postoperatori utilizzando Cesamet (Cesamet)
1 dicembre 2015 aggiornato da: Unity Health Toronto
Uno studio controllato randomizzato di Cesamet® (Nabilone) per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nella chirurgia elettiva
Non trattato, un terzo dei pazienti sottoposti ad anestesia generale presenterà nausea postoperatoria, vomito o entrambi.
I pazienti spesso valutano la nausea e il vomito postoperatori (PONV) come peggiori del dolore postoperatorio. La PONV aumenta il rischio di aspirazione ed è stata associata a deiscenza della sutura, rottura dell'esofago, enfisema sottocutaneo e pneumotorace bilaterale. La PONV spesso ritarda la dimissione ed è la principale causa di ricovero ospedaliero imprevisto dopo un intervento chirurgico ambulatoriale programmato.
Il nabilone (Cesamet®) è un cannabinoide sintetico sviluppato negli anni '70 che è un potente agonista del CB1. L'uso del nabilone nella prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia è stato studiato a fondo. I risultati degli studi clinici hanno dimostrato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Cesamet in questa popolazione. In passato si è avuto successo nella traduzione di trattamenti per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (es. agonisti del recettore 5-HT tra cui Ondansetron e Granisetron) da utilizzare nell'ambiente perioperatorio.
Solo un RCT ha studiato l'uso del nabilone per la riduzione del PONV. Pubblicato nel 1995, questo studio ha confrontato la somministrazione di Cesamet 2 mg o metoclopramide 10 mg somministrati 90 minuti prima dell'operazione in pazienti in attesa di isterectomia elettiva in 60 donne. Questo studio non è riuscito a mostrare alcuna differenza significativa tra i gruppi. Ci sono diverse limitazioni a questo studio, tra cui un regime di dosaggio scarsamente ottimizzato, una piccola dimensione del campione e un gruppo di confronto privo di generalizzabilità clinica.
Questo studio esaminerà l'uso di Cesamet vs Placebo, in aggiunta al regolare trattamento antiemetico che i pazienti ricevono a discrezione dell'anestesista responsabile, per la prevenzione del PONV. Il gruppo di studio includerà pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia ambulatoriale elettiva con almeno 3 fattori di rischio (>60% di rischio) per lo sviluppo di PONV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vedi sopra
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
331
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III che è programmato per sottoporsi a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale con consultazione pre-anestesia prima dell'intervento.
- I soggetti devono essere in grado di ingerire i farmaci dello studio;
- A rischio di nausea e vomito postoperatori di almeno il 61%, secondo un punteggio di rischio semplificato, basato sulla presenza di almeno tre dei seguenti fattori di rischio: sesso femminile, stato di non fumatore, uso anticipato di oppioidi postoperatori e precedente PONV o cinetosi.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con malattie cardiache, respiratorie, epatiche, renali o di altri principali organi clinicamente significative o instabili
- Pazienti che non saranno ricoverati in PACU dopo l'intervento (pazienti che vengono immediatamente trasferiti in terapia intensiva)
- Sensibilità nota alla marijuana o ad altri agenti cannabinoidi
- Malattia psicotica o depressione
- Dipendenza da sostanze illecite o alcol
- Disturbi emotivi non psicotici.
- Incinta o in allattamento
- Soggetti che soffrono di nausea e/o vomito cronici;
- - Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 12 settimane prima della randomizzazione
- - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sperimenterebbero un rischio inaccettabile dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cesamo (nabilone)
Capsula da 0,5 mg contenente Cesamet (dose singola) somministrata prima dell'intervento
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Nabilone (0,5 mg) o placebo somministrato prima dell'intervento
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
capsula identica contenente placebo (dose singola) somministrata prima dell'intervento
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Comparatore placebo: capsula identica contenente placebo (dose singola) somministrata prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nausea e/o vomito postoperatori
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media prevista di due ore
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Prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media prevista di due ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di farmaci antiemetici somministrati dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media prevista di due ore
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Prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media prevista di due ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio standardizzato della gravità della nausea e/o del vomito in caso di PONV.
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media prevista di due ore
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Prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media prevista di due ore
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Punteggio del dolore durante l'immediato periodo post-operatorio.
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media prevista di due ore
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Prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media prevista di due ore
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Uso di oppioidi intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media prevista di due ore
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Prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media prevista di due ore
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Tassi di effetti collaterali noti.
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media prevista di due ore
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Gli effetti collaterali del nabilone includono: sonnolenza, vertigini, sballo psicologico, secchezza delle fauci, depressione, visione offuscata, disturbi della sensibilità, anoressia, mal di testa, euforia e allucinazioni (basate sull'autovalutazione del paziente).
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Prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media prevista di due ore
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È ora di dimettersi dal PACU.
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media prevista di due ore
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Prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media prevista di due ore
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Tariffe di ammissione dovute al PONV
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media prevista di due ore
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Prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media prevista di due ore
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Antiemetici somministrati profilatticamente dall'anestesista.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media prevista di due ore
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Fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, una media prevista di due ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron P Hong, MD, FRCPC, St Michael's Hospital, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Koivuranta M, Laara E, Snare L, Alahuhta S. A survey of postoperative nausea and vomiting. Anaesthesia. 1997 May;52(5):443-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.117-az0113.x.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Habib AS, Gan TJ. Evidence-based management of postoperative nausea and vomiting: a review. Can J Anaesth. 2004 Apr;51(4):326-41. doi: 10.1007/BF03018236.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting--can it be eliminated? JAMA. 2002 Mar 13;287(10):1233-6. doi: 10.1001/jama.287.10.1233. No abstract available.
- Weinstein RS. Glucocorticoid-induced osteonecrosis. Endocrine. 2012 Apr;41(2):183-90. doi: 10.1007/s12020-011-9580-0. Epub 2011 Dec 15.
- Pertwee RG. Receptors and channels targeted by synthetic cannabinoid receptor agonists and antagonists. Curr Med Chem. 2010;17(14):1360-81. doi: 10.2174/092986710790980050.
- Ware MA, Daeninck P, Maida V. A review of nabilone in the treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Ther Clin Risk Manag. 2008 Feb;4(1):99-107. doi: 10.2147/tcrm.s1132.
- Hsu ES. A review of granisetron, 5-hydroxytryptamine3 receptor antagonists, and other antiemetics. Am J Ther. 2010 Sep-Oct;17(5):476-86. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181ea7821.
- Lewis IH, Campbell DN, Barrowcliffe MP. Effect of nabilone on nausea and vomiting after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1994 Aug;73(2):244-6. doi: 10.1093/bja/73.2.244.
- Bremner WG, Kumar CM. Delayed surgical emphysema, pneumomediastinum and bilateral pneumothoraces after postoperative vomiting. Br J Anaesth. 1993 Aug;71(2):296-7. doi: 10.1093/bja/71.2.296.
- Product monograph, Nabilone (Nabilone), submission control no: 124406, Valeant Canada Limitée/Limited, March 17, 2009
- Levin DN, Dulberg Z, Chan AW, Hare GM, Mazer CD, Hong A. A randomized-controlled trial of nabilone for the prevention of acute postoperative nausea and vomiting in elective surgery. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):385-395. doi: 10.1007/s12630-017-0814-3. Epub 2017 Feb 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Nabilone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-242
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