Studie av förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar med Cesamet (Cesamet)
1 december 2015 uppdaterad av: Unity Health Toronto
En randomiserad kontrollerad studie av Cesamet(R) (Nabilone) för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar vid elektiv kirurgi
Obehandlad kommer en tredjedel av patienterna som genomgår generell anestesi att ha postoperativt illamående, kräkningar eller båda.
Patienter bedömer ofta postoperativt illamående och kräkningar (PONV) som värre än postoperativ smärta. PONV ökar risken för aspiration och har associerats med suturavfall, esofagusruptur, subkutant emfysem och bilaterala pneumothoraxer. PONV försenar ofta utskrivningen och är den främsta orsaken till oväntad sjukhusinläggning efter planerad ambulatorisk operation.
Nabilone (Cesamet®) är en syntetisk cannabinoid utvecklad på 1970-talet som är en potent CB1-agonist. Användningen av nabilone för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter som får kemoterapi har undersökts noggrant. Resultat från kliniska studier visade på effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Cesamet i denna population. Det har varit framgång i det förflutna att översätta behandlingar för kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar (dvs. 5-HT-receptoragonister inklusive Ondansetron och Granisetron) för användning i perioperativ miljö.
Endast en RCT har studerat användningen av nabilone för att minska PONV. Denna studie publicerades 1995 och jämförde administreringen av antingen Cesamet 2 mg eller metoklopramid 10 mg givet 90 minuter före operationen hos patienter som planerats för elektiv hysterektomi hos 60 kvinnor. Denna studie visade inte någon signifikant skillnad mellan grupperna. Det finns flera begränsningar för denna studie, inklusive en dåligt optimerad doseringsregim, en liten provstorlek och en jämförelsegrupp som saknar klinisk generaliserbarhet.
Denna studie kommer att undersöka användningen av Cesamet vs Placebo, utöver den vanliga antiemetiska behandlingen som patienter får efter bedömning av den ansvariga anestesiologen, för att förebygga PONV. Studiegruppen kommer att inkludera patienter som genomgår generell anestesi för elektiv ambulatorisk kirurgi med minst 3 riskfaktorer (>60 % risk) för utveckling av PONV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se ovan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
331
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre med ett American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I till III som är planerade att genomgå elektiv kirurgi under allmän anestesi med konsultation före anestesi före operationen.
- Försökspersoner måste kunna svälja studiemedicin;
- Med en risk för postoperativt illamående och kräkningar på minst 61 % procent, enligt en förenklad riskpoäng, baserat på närvaron av minst tre av följande riskfaktorer: kvinnligt kön, icke-rökare status, förväntad användning av postoperativ opioid och tidigare PONV eller åksjuka.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kliniskt signifikant eller instabil hjärt-, andnings-, lever-, njur- eller annan större organsystemsjukdom
- Patienter som inte kommer att läggas in på PACU postoperativt (patienter som omedelbart överförs till ICU)
- Känd känslighet för marijuana eller andra cannabinoider
- Psykotisk sjukdom eller depression
- Beroende av olagliga substanser eller alkohol
- Icke-psykotiska känslomässiga störningar.
- Gravid eller ammande
- Försökspersoner som lider av kroniskt illamående och/eller kräkningar;
- Har haft behandling med något annat prövningsläkemedel inom 12 veckor före randomisering
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, skulle uppleva en oacceptabel risk vid administrering av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cesamet (nabilone)
0,5 mg kapsel innehållande Cesamet (engångsdos) ges preoperativt
|
Nabilone (0,5 mg) eller placebo ges preoperativt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
identisk kapsel innehållande placebo (engångsdos) som ges preoperativt
|
Placebo Comparator: identisk kapsel innehållande placebo (engångsdos) som ges preoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av postoperativt illamående och/eller kräkningar
Tidsram: Före utskrivning från postanestesiavdelningen förväntas i genomsnitt två timmar
|
Före utskrivning från postanestesiavdelningen förväntas i genomsnitt två timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal antiemetiska räddningsmediciner som ges postoperativt.
Tidsram: Före utskrivning från postanestesiavdelningen förväntas i genomsnitt två timmar
|
Före utskrivning från postanestesiavdelningen förväntas i genomsnitt två timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserad poäng för illamående och/eller kräkningar om PONV uppträder.
Tidsram: Före utskrivning från postanestesiavdelningen förväntas i genomsnitt två timmar
|
Före utskrivning från postanestesiavdelningen förväntas i genomsnitt två timmar
|
|
|
Smärtpoäng under den omedelbara postoperativa perioden.
Tidsram: Före utskrivning från postanestesiavdelningen förväntas i genomsnitt två timmar
|
Före utskrivning från postanestesiavdelningen förväntas i genomsnitt två timmar
|
|
|
Användning av intraoperativa och postoperativa opioider
Tidsram: Före utskrivning från postanestesiavdelningen förväntas i genomsnitt två timmar
|
Före utskrivning från postanestesiavdelningen förväntas i genomsnitt två timmar
|
|
|
Antal kända biverkningar.
Tidsram: Före utskrivning från postanestesiavdelningen förväntas i genomsnitt två timmar
|
Nabilones biverkningar inkluderar: dåsighet, svindel, psykisk hög, muntorrhet, depression, suddig syn, känselstörningar, anorexi, huvudvärk, eufori och hallucinationer (baserat på patientens självrapportering).
|
Före utskrivning från postanestesiavdelningen förväntas i genomsnitt två timmar
|
|
Dags att ladda ur PACU.
Tidsram: Före utskrivning från postanestesiavdelningen förväntas i genomsnitt två timmar
|
Före utskrivning från postanestesiavdelningen förväntas i genomsnitt två timmar
|
|
|
Priser för inträde på grund av PONV
Tidsram: Före utskrivning från postanestesiavdelningen förväntas i genomsnitt två timmar
|
Före utskrivning från postanestesiavdelningen förväntas i genomsnitt två timmar
|
|
|
Antiemetika som ges profylaktiskt av narkosläkaren.
Tidsram: Fram till utskrivning från postanestesiavdelning, ett förväntat snitt på två timmar
|
Fram till utskrivning från postanestesiavdelning, ett förväntat snitt på två timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aaron P Hong, MD, FRCPC, St Michael's Hospital, University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Koivuranta M, Laara E, Snare L, Alahuhta S. A survey of postoperative nausea and vomiting. Anaesthesia. 1997 May;52(5):443-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.117-az0113.x.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Habib AS, Gan TJ. Evidence-based management of postoperative nausea and vomiting: a review. Can J Anaesth. 2004 Apr;51(4):326-41. doi: 10.1007/BF03018236.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting--can it be eliminated? JAMA. 2002 Mar 13;287(10):1233-6. doi: 10.1001/jama.287.10.1233. No abstract available.
- Weinstein RS. Glucocorticoid-induced osteonecrosis. Endocrine. 2012 Apr;41(2):183-90. doi: 10.1007/s12020-011-9580-0. Epub 2011 Dec 15.
- Pertwee RG. Receptors and channels targeted by synthetic cannabinoid receptor agonists and antagonists. Curr Med Chem. 2010;17(14):1360-81. doi: 10.2174/092986710790980050.
- Ware MA, Daeninck P, Maida V. A review of nabilone in the treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Ther Clin Risk Manag. 2008 Feb;4(1):99-107. doi: 10.2147/tcrm.s1132.
- Hsu ES. A review of granisetron, 5-hydroxytryptamine3 receptor antagonists, and other antiemetics. Am J Ther. 2010 Sep-Oct;17(5):476-86. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181ea7821.
- Lewis IH, Campbell DN, Barrowcliffe MP. Effect of nabilone on nausea and vomiting after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1994 Aug;73(2):244-6. doi: 10.1093/bja/73.2.244.
- Bremner WG, Kumar CM. Delayed surgical emphysema, pneumomediastinum and bilateral pneumothoraces after postoperative vomiting. Br J Anaesth. 1993 Aug;71(2):296-7. doi: 10.1093/bja/71.2.296.
- Product monograph, Nabilone (Nabilone), submission control no: 124406, Valeant Canada Limitée/Limited, March 17, 2009
- Levin DN, Dulberg Z, Chan AW, Hare GM, Mazer CD, Hong A. A randomized-controlled trial of nabilone for the prevention of acute postoperative nausea and vomiting in elective surgery. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):385-395. doi: 10.1007/s12630-017-0814-3. Epub 2017 Feb 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2014
Första postat (Uppskatta)
16 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Nabilone
Andra studie-ID-nummer
- 13-242
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .