Undersøgelse af forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning ved brug af Cesamet (Cesamet)
1. december 2015 opdateret af: Unity Health Toronto
Et randomiseret kontrolleret forsøg med Cesamet(R) (Nabilone) til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning i elektiv kirurgi
Ubehandlet vil en tredjedel af patienterne, der gennemgår generel anæstesi, have postoperativ kvalme, opkastning eller begge dele.
Patienter vurderer ofte postoperativ kvalme og opkastning (PONV) som værre end postoperativ smerte. PONV øger risikoen for aspiration og er blevet associeret med suturudbrud, esophageal ruptur, subkutant emfysem og bilaterale pneumothoraxes. PONV forsinker ofte udskrivelsen og er den førende årsag til uventet hospitalsindlæggelse efter planlagt ambulant operation.
Nabilone (Cesamet®) er en syntetisk cannabinoid udviklet i 1970'erne, som er en potent CB1-agonist. Brugen af nabilone til at forebygge kvalme og opkastning hos patienter, der får kemoterapi, er blevet grundigt undersøgt. Resultater fra kliniske undersøgelser viste effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Cesamet i denne population. Der har tidligere været succes med at oversætte behandlinger for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (dvs. 5-HT-receptoragonister inklusive Ondansetron og Granisetron) til brug i det perioperative miljø.
Kun én RCT har undersøgt brugen af nabilone til reduktion af PONV. Udgivet i 1995 sammenlignede denne undersøgelse administrationen af enten Cesamet 2 mg eller metoclopramid 10 mg givet 90 minutter før operationen hos patienter, der var planlagt til elektiv hysterektomi hos 60 kvinder. Denne undersøgelse viste ikke nogen signifikant forskel mellem grupperne. Der er flere begrænsninger for denne undersøgelse, herunder et dårligt optimeret doseringsregime, en lille prøvestørrelse og en sammenligningsgruppe, der mangler klinisk generaliserbarhed.
Denne undersøgelse vil undersøge brugen af Cesamet vs. Placebo, ud over den almindelige antiemetiske behandling, som patienter får efter skøn fra den administrerende anæstesiolog, til forebyggelse af PONV. Studiegruppen vil omfatte patienter, der gennemgår generel anæstesi til elektiv ambulant kirurgi med mindst 3 risikofaktorer (>60 % risiko) for udvikling af PONV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Se ovenfor
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
331
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre med en fysisk status fra American Society of Anesthesiologists (ASA) på I til III, som er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi med konsultation forud for anæstesi før operationen.
- Forsøgspersoner skal være i stand til at sluge undersøgelsesmedicin;
- Med en risiko for postoperativ kvalme og opkastning på mindst 61 % procent, ifølge en forenklet risikoscore, baseret på tilstedeværelsen af mindst tre af følgende risikofaktorer: kvindeligt køn, ikke-ryger status, forventet brug af postoperativ opioid og tidligere PONV eller køresyge.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klinisk signifikant eller ustabil hjerte-, luftvejs-, lever-, nyre- eller anden større organsystemsygdom
- Patienter, der ikke vil blive indlagt på PACU postoperativt (patienter, der straks overføres til ICU)
- Kendt følsomhed over for marihuana eller andre cannabinoider
- Psykotisk sygdom eller depression
- Afhængighed af ulovlige stoffer eller alkohol
- Ikke-psykotiske følelsesmæssige lidelser.
- Gravid eller ammende
- Forsøgspersoner, der lider af kronisk kvalme og/eller opkastning;
- Har haft behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 12 uger før randomisering
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening ville opleve en uacceptabel risiko ved administration af forsøgslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cesamet (nabilone)
0,5 mg kapsel indeholdende Cesamet (enkeltdosis) givet præoperativt
|
Nabilone (0,5 mg) eller placebo givet præoperativt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
identisk kapsel indeholdende placebo (enkeltdosis) givet præoperativt
|
Placebo Comparator: identisk kapsel indeholdende placebo (enkelt dosis) givet præoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: Forud for udskrivelse fra postanæstesiafdeling forventes et gennemsnit på to timer
|
Forud for udskrivelse fra postanæstesiafdeling forventes et gennemsnit på to timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal antiemetiske redningsmedicin givet postoperativt.
Tidsramme: Forud for udskrivelse fra postanæstesiafdeling forventes et gennemsnit på to timer
|
Forud for udskrivelse fra postanæstesiafdeling forventes et gennemsnit på to timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret score for sværhedsgrad af kvalme og/eller opkastning, hvis PONV opstår.
Tidsramme: Forud for udskrivelse fra postanæstesiafdeling forventes et gennemsnit på to timer
|
Forud for udskrivelse fra postanæstesiafdeling forventes et gennemsnit på to timer
|
|
|
Smertescore i den umiddelbare postoperative periode.
Tidsramme: Forud for udskrivelse fra postanæstesiafdeling forventes et gennemsnit på to timer
|
Forud for udskrivelse fra postanæstesiafdeling forventes et gennemsnit på to timer
|
|
|
Brug af intraoperative og postoperative opioider
Tidsramme: Forud for udskrivelse fra postanæstesiafdeling forventes et gennemsnit på to timer
|
Forud for udskrivelse fra postanæstesiafdeling forventes et gennemsnit på to timer
|
|
|
Hyppigheder af kendte bivirkninger.
Tidsramme: Forud for udskrivelse fra postanæstesiafdeling forventes et gennemsnit på to timer
|
Bivirkninger fra Nabilone omfatter: døsighed, svimmelhed, psykisk høj, mundtørhed, depression, sløret syn, føleforstyrrelser, anoreksi, hovedpine, eufori og hallucinationer (baseret på patientens selvrapportering).
|
Forud for udskrivelse fra postanæstesiafdeling forventes et gennemsnit på to timer
|
|
Tid til at udskrive fra PACU.
Tidsramme: Forud for udskrivelse fra postanæstesiafdeling forventes et gennemsnit på to timer
|
Forud for udskrivelse fra postanæstesiafdeling forventes et gennemsnit på to timer
|
|
|
Adgangspriser på grund af PONV
Tidsramme: Forud for udskrivelse fra postanæstesiafdeling forventes et gennemsnit på to timer
|
Forud for udskrivelse fra postanæstesiafdeling forventes et gennemsnit på to timer
|
|
|
Antiemetika givet profylaktisk af anæstesilægen.
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra postanæstesiafdelingen, et forventet gennemsnit på to timer
|
Indtil udskrivelse fra postanæstesiafdelingen, et forventet gennemsnit på to timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron P Hong, MD, FRCPC, St Michael's Hospital, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Koivuranta M, Laara E, Snare L, Alahuhta S. A survey of postoperative nausea and vomiting. Anaesthesia. 1997 May;52(5):443-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.117-az0113.x.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Habib AS, Gan TJ. Evidence-based management of postoperative nausea and vomiting: a review. Can J Anaesth. 2004 Apr;51(4):326-41. doi: 10.1007/BF03018236.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting--can it be eliminated? JAMA. 2002 Mar 13;287(10):1233-6. doi: 10.1001/jama.287.10.1233. No abstract available.
- Weinstein RS. Glucocorticoid-induced osteonecrosis. Endocrine. 2012 Apr;41(2):183-90. doi: 10.1007/s12020-011-9580-0. Epub 2011 Dec 15.
- Pertwee RG. Receptors and channels targeted by synthetic cannabinoid receptor agonists and antagonists. Curr Med Chem. 2010;17(14):1360-81. doi: 10.2174/092986710790980050.
- Ware MA, Daeninck P, Maida V. A review of nabilone in the treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Ther Clin Risk Manag. 2008 Feb;4(1):99-107. doi: 10.2147/tcrm.s1132.
- Hsu ES. A review of granisetron, 5-hydroxytryptamine3 receptor antagonists, and other antiemetics. Am J Ther. 2010 Sep-Oct;17(5):476-86. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181ea7821.
- Lewis IH, Campbell DN, Barrowcliffe MP. Effect of nabilone on nausea and vomiting after total abdominal hysterectomy. Br J Anaesth. 1994 Aug;73(2):244-6. doi: 10.1093/bja/73.2.244.
- Bremner WG, Kumar CM. Delayed surgical emphysema, pneumomediastinum and bilateral pneumothoraces after postoperative vomiting. Br J Anaesth. 1993 Aug;71(2):296-7. doi: 10.1093/bja/71.2.296.
- Product monograph, Nabilone (Nabilone), submission control no: 124406, Valeant Canada Limitée/Limited, March 17, 2009
- Levin DN, Dulberg Z, Chan AW, Hare GM, Mazer CD, Hong A. A randomized-controlled trial of nabilone for the prevention of acute postoperative nausea and vomiting in elective surgery. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):385-395. doi: 10.1007/s12630-017-0814-3. Epub 2017 Feb 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2014
Først opslået (Skøn)
16. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Nabilone
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-242
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .