慢性骨髄性白血病における分子反応を改善するためのイマチニブと BL-8040 (新規抗 CXCR4 アンタゴニスト)

包含基準:

1. 18歳から70歳までの成人男性および女性が対象。
2. WHOの基準に基づく慢性期CMLの確定診断（WHO 2008）

3. ELN の推奨事項で「警告」と定義されている、チロシンキナーゼ阻害剤に対する反応が最適以下である CML 患者:

   3 か月後: BCR-ABL1 > 10%、および/または Ph+ 36-95% 6 か月後: BCR-ABL1 1-10%、および/または Ph + 1-35% 12 か月後: BCR-ABL1 0.1-1 % 24 か月後: MR4 未満

4. 臨床検査値は次のとおりである必要があります。

   白血球数 < 30 X 10*9/L クレアチニン < 1.5 ULN

5. 妊娠の可能性のある女性とすべての男性は、承認された避妊法を使用することに同意しなければなりません
6. 被験者はプロトコルの要件に従うことができ、また従う意思がある。
7. 被験者は自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。

除外基準:

1. 慢性期ではないCML患者。
2. イマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害剤を投与されているCML患者。
3. -400 mg/日を超えるイマチニブを投与されているCML患者。
4. 患者がインフォームドコンセントに署名できない。
5. 試験化合物または材料のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症、または試験製品に対する禁忌。
6. 低パフォーマンス ステータス (ECOG > 2)。

7. 肝機能検査の異常:

   1. 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT/SGPT) の 2 × 正常値の上限 (ULN)。
   2. 血清ビリルビン。 総ビリルビン > 2.0 mg/dL (34 μmol/L)、抱合型ビリルビン > 0.8 mg/dL
8. 異常な左心室駆出率、< 40 %。

9. 被験者は、以下を含むがこれらに限定されない、許容できないリスクにさらされる可能性がある制御不能な病状、検査異常、または精神疾患を併発しています。

   1. 被験者は登録後3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けている（治癒療法後の上皮内悪性腫瘍、または低リスク前立腺がん、皮膚がん、または子宮頸がんを除く）
   2. 研究者らの見解では、被験者を治療合併症のリスクが高くする併存疾患。
10. 妊娠中または授乳中の女性被験者。