Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib a BL-8040 (nový antagonista CXCR4) pro zlepšení molekulární odezvy u chronické myeloidní leukémie

11. srpna 2016 aktualizováno: Sheba Medical Center

Studie fáze I/II s použitím imatinibu a s.c. BL-8040 (nový anti CXCR4 antagonista) pro zlepšení molekulární odpovědi u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) v první chronické fázi s dosažením nižší než optimální odpovědi s imatinibem.

Cílem studie je otestovat bezpečnost a účinnost BL-8040 (antagonista CXCR4) při zlepšování odpovědi na imatinib u pacientů s CML, kteří nedosahují optimální odpovědi se samotným imatinibem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšení cytogenetické a molekulární odpovědi u pacientů s CML užívajících imatinib, kteří nedosáhli optimální odpovědi podle definic European LeukemiaNet (ELN) nebo MR4 po 24 měsících s imatinibem. Toho bude dosaženo přidáním antagonisty CXCR4 BL-8040, mobilizací kmenových buněk CML leukémie z jejich ochranného výklenku kostní dřeně a jejich vystavením apoptóze zprostředkované imatinibem a BL-8040.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 70 let včetně.
  2. Potvrzená diagnóza chronické fáze CML podle kritérií WHO (WHO 2008)

  3. Pacienti s CML se suboptimální odpovědí na inhibitory tyrosinkinázy, definovanou jako „varování“ v doporučeních ELN:

    Po 3 měsících: BCR-ABL1 > 10 % a/nebo Ph+ 36-95 % Po 6 měsících: BCR-ABL1 1-10 % a/nebo Ph + 1-35 % Po 12 měsících: BCR-ABL1 0,1-1 % Po 24 měsících: Méně než MR4

  4. Klinické laboratorní hodnoty by měly být následující:

    Počet bílých krvinek < 30 X 10*9/L Kreatinin < 1,5 ULN

  5. Ženy ve fertilním věku a všichni muži musí souhlasit s používáním schválené formy antikoncepce
  6. Subjekt je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu.
  7. Subjekt je schopen dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s CML nejsou v chronické fázi.
  2. Pacienti s CML užívající jiné inhibitory tyrosinkinázy než imatinib.
  3. Pacienti s CML užívající imatinib > 400 mg/den.
  4. Pacienti nemohou podepsat informovaný souhlas.
  5. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli z testovaných sloučenin nebo materiálů nebo kontraindikace k testovanému produktu.
  6. Stav nízkého výkonu (ECOG > 2).

  7. Abnormální jaterní testy:

    1. Sérová aspartáttransamináza (AST/SGOT) nebo alanintransamináza (ALT/SGPT) 2 x horní hranice normálu (ULN).
    2. Sérový bilirubin. Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl (34 µmol/L), konjugovaný bilirubin > 0,8 mg/dl
  8. Abnormální ejekční frakce levé komory, < 40 %.

  9. Subjekt má souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění, které by ho mohlo vystavit nepřijatelnému riziku, včetně, ale bez omezení na:

    1. Subjekt byl diagnostikován nebo léčen pro jinou malignitu do 3 let od zařazení, s výjimkou malignity in situ nebo rakoviny prostaty, kůže nebo děložního čípku s nízkým rizikem po kurativní terapii
    2. Komorbidní stav, který podle názoru výzkumníků vystavuje subjektu vysokému riziku léčebných komplikací.
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BL-8040
Pacienti s chronickou fází CML na terapii imatinibem (400 mg/den), kteří dosahují méně než optimální odpovědi, budou léčeni sc injekcemi BL-8040, přičemž bude pokračovat imatinib. První část studie bude zahrnovat skupiny s eskalující dávkou. Budou vyšetřovány až 4 úrovně dávek počínaje úrovní dávky 1. Pacienti budou nashromážděni v konvenčním uspořádání 3+3. Při použití tohoto designu studie bude první kohorta 3 pacientů léčena dávkou 1 (0,5 mg/kg) v den 1, 15, 29 a 43. Pacienti budou během studie pokračovat v užívání Imatinibu 400 mg/den. Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a dokud nebudou splněna pravidla pro zastavení toxicity specifická pro daný protokol. Pokud není dosaženo MTD, bude zvyšování dávky pokračovat až do úrovně dávky 4 (1,25 mg/kg).
Lék: BL-8040
BL-8040 bude přidán k imatinibu, aby se zlepšila odpověď CML.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BL-8040 v kombinaci s imatinibem u pacientů s CML
Časové okno: 4 měsíce
Vyšetřovatelé posoudí bezpečnost BL-8040 klasifikací toxicity podle standardních kritérií Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení klinické účinnosti BL-8040 v kombinaci s imatinibem
Časové okno: 2 roky
Cytogenetická a molekulární odpověď bude hodnocena standardním FISH a PCR testem podle stanovených kritérií.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení dalších farmakodynamických parametrů relevantních pro inhibici CXCR4
Časové okno: 2 měsíce
Výzkumníci budou testovat obsazení a expresi receptoru CXCR4 a další farmakodynamické koncové body relevantní pro inhibici CXCR4.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-13-0575-AN-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na BL-8040

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit