Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib og BL-8040 (Novel Anti CXCR4 Antagonist) til forbedring af molekylær respons ved kronisk myelogen leukæmi

11. august 2016 opdateret af: Sheba Medical Center

Fase I/II undersøgelse med Imatinib og s.c. BL-8040 (Novel Anti CXCR4-antagonist) til forbedring af molekylær respons ved kronisk myelogen leukæmi (CML)-patienter i første kroniske fase, der opnår mindre end optimal respons med imatinib.

Formålet med undersøgelsen er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​BL-8040 (en CXCR4-antagonist) til at forbedre responsen på imatinib hos CML-patienter, der ikke opnår et optimalt respons med imatinib alene.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at forbedre cytogenetisk og molekylær respons hos CML-patienter, der får Imatinib, som ikke har opnået et optimalt respons i henhold til European LeukemiaNet (ELN) definitioner eller MR4 efter 24 måneder med Imatinib. Dette vil blive opnået ved at tilføje CXCR4-antagonisten BL-8040, mobilisere CML leukæmi-stamceller fra deres beskyttende knoglemarvsniche og udsætte dem for Imatinib og BL-8040-medieret apoptose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år inklusive.
  2. Bekræftet diagnose af kronisk fase CML i henhold til WHO-kriterierne (WHO 2008)

  3. CML-patienter med suboptimalt respons på tyrosinkinasehæmmere, defineret som "advarsel" i ELN-anbefalingerne:

    Efter 3 måneder: BCR-ABL1 > 10 % og/eller Ph+ 36-95 % Efter 6 måneder: BCR-ABL1 1-10 % og/eller Ph + 1-35 % Efter 12 måneder: BCR-ABL1 0,1-1 % Efter 24 måneder: Mindre end MR4

  4. Kliniske laboratorieværdier bør være som følger:

    Antal hvide blodlegemer < 30 X 10*9/L Kreatinin < 1,5 ULN

  5. Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal acceptere at bruge godkendt præventionsform
  6. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde kravene i protokollen.
  7. Forsøgspersonen er i stand til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. CML-patienter ikke i kronisk fase.
  2. CML-patienter, der får andre tyrosinkinasehæmmere end imatinib.
  3. CML-patienter, der får Imatinib > 400 mg/dag.
  4. Patienter kan ikke underskrive informeret samtykke.
  5. Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​testforbindelserne eller -materialerne eller kontraindikation for testproduktet.
  6. Lav ydeevnestatus (ECOG > 2).

  7. Unormale leverfunktionsprøver:

    1. Serumaspartattransaminase (AST/SGOT) eller alanintransaminase (ALT/SGPT) 2 x øvre normalgrænse (ULN).
    2. Serum bilirubin. Total bilirubin > 2,0 mg/dL (34 µmol/L), konjugeret bilirubin > 0,8 mg/dL
  8. Abnorm venstre ventrikulær ejektionsfraktion, < 40 %.

  9. Forsøgspersonen har samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som kan bringe ham/hende i uacceptabel risiko, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Forsøgsperson er blevet diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år efter tilmelding, undtagen in situ malignitet eller lavrisiko prostata-, hud- eller livmoderhalskræft efter helbredende behandling
    2. En komorbid tilstand, som efter efterforskernes opfattelse gør forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer.
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BL-8040
Patienter med CML i kronisk fase i Imatinib-behandling (400 mg/dag), som opnår mindre end et optimalt respons, vil blive behandlet med sc-injektioner af BL-8040, mens Imatinib fortsættes. Den første del af undersøgelsen vil omfatte eskalerende dosisgrupper. Op til 4 dosisniveauer vil blive undersøgt startende ved dosisniveau 1. Patienter vil blive opsamlet i et konventionelt 3+3 design. Ved at anvende dette studiedesign vil den første kohorte på 3 patienter blive behandlet på dosisniveau 1 (0,5 mg/kg) på dag 1, 15, 29 og 43. Patienterne vil fortsætte med at tage Imatinib 400 mg/dag gennem hele undersøgelsen. Dosiseskalering vil fortsætte, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er etableret, og protokolspecifikke stopregler for toksicitet er opfyldt. Hvis ingen MTD nås, vil dosiseskalering fortsætte op til dosisniveau 4 (1,25 mg/kg).
Medicin: BL-8040
BL-8040 vil blive tilføjet til imatinib for at forbedre CML-respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BL-8040 i kombination med Imatinib hos CML-patienter
Tidsramme: 4 måneder
Efterforskerne vil vurdere sikkerheden af ​​BL-8040 ved at klassificere toksicitet i henhold til standardkriterier for fælles toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den kliniske effekt af BL-8040 i kombination med Imatinib
Tidsramme: 2 år
Den cytogenetiske og molekylære respons vil blive vurderet ved standard FISH og PCR test i henhold til fastlagte kriterier.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere yderligere farmakodynamiske parametre, der er relevante for CXCR4-hæmning
Tidsramme: 2 måneder
Efterforskerne vil teste CXCR4-receptorbesættelse og ekspression og yderligere farmakodynamiske endepunkter, der er relevante for CXCR4-hæmning.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-13-0575-AN-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med BL-8040

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner