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Imatinib e BL-8040 (nuovo antagonista anti CXCR4) per migliorare la risposta molecolare nella leucemia mieloide cronica

11 agosto 2016 aggiornato da: Sheba Medical Center

Studio di fase I/II con Imatinib e s.c. BL-8040 (nuovo antagonista anti CXCR4) per il miglioramento della risposta molecolare nei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) nella prima fase cronica che ottengono una risposta non ottimale con imatinib.

Lo scopo dello studio è testare la sicurezza e l'efficacia di BL-8040 (un antagonista di CXCR4) nel migliorare la risposta a imatinib nei pazienti con LMC che non raggiungono una risposta ottimale con imatinib da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per migliorare la risposta citogenetica e molecolare dei pazienti con LMC trattati con Imatinib, che non hanno raggiunto una risposta ottimale secondo le definizioni European LeukemiaNet (ELN) o MR4 dopo 24 mesi con Imatinib. Ciò sarà ottenuto mediante l'aggiunta dell'antagonista CXCR4 BL-8040, mobilitando le cellule staminali della leucemia CML dalla loro nicchia protettiva del midollo osseo ed esponendole a Imatinib e all'apoptosi mediata da BL-8040.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti uomini e donne dai 18 ai 70 anni compresi.
  2. Diagnosi confermata di LMC in fase cronica secondo i criteri dell'OMS (WHO 2008)

  3. Pazienti con LMC con risposta subottimale agli inibitori della tirosin-chinasi, definiti come "avvertimento" nelle raccomandazioni ELN:

    Dopo 3 mesi: BCR-ABL1 > 10% e/o Ph+ 36-95% Dopo 6 mesi: BCR-ABL1 1-10% e/o Ph + 1-35% Dopo 12 mesi: BCR-ABL1 0,1-1 % Dopo 24 mesi: inferiore a MR4

  4. I valori clinici di laboratorio dovrebbero essere i seguenti:

    Conta dei globuli bianchi < 30 X 10*9/L Creatinina < 1,5 ULN

  5. Le donne in età fertile e tutti gli uomini devono accettare di utilizzare una forma approvata di contraccezione
  6. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  7. Il soggetto è in grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con LMC non in fase cronica.
  2. Pazienti con LMC trattati con inibitori della tirosin-chinasi diversi da Imatinib.
  3. Pazienti con LMC trattati con Imatinib > 400 mg/die.
  4. Pazienti non in grado di firmare il consenso informato.
  5. Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei composti o materiali in esame o controindicazione al prodotto in esame.
  6. Stato di prestazioni basse (ECOG > 2).

  7. Test di funzionalità epatica anormali:

    1. Aspartato transaminasi sierica (AST/SGOT) o alanina transaminasi (ALT/SGPT) 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
    2. Bilirubina sierica. Bilirubina totale > 2,0 mg/dL (34 µmol/L), bilirubina coniugata > 0,8 mg/dL
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra anomala, < 40 %.

  9. Il soggetto ha condizioni mediche concomitanti, incontrollate, anomalie di laboratorio o malattie psichiatriche che potrebbero esporlo a un rischio inaccettabile, inclusi, ma non limitati a:

    1. - Il soggetto è stato diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 3 anni dall'arruolamento, ad eccezione del tumore maligno in situ o del carcinoma della prostata, della pelle o della cervice a basso rischio dopo terapia curativa
    2. Una condizione di comorbilità che, a parere degli Investigatori, rende il soggetto ad alto rischio di complicanze terapeutiche.
  10. Soggetti donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BL-8040
I pazienti con LMC in fase cronica in terapia con Imatinib (400 mg/die) che ottengono una risposta inferiore a quella ottimale saranno trattati con iniezioni sottocutanee di BL-8040, continuando con Imatinib. La prima parte dello studio includerà gruppi di dosi crescenti. Saranno studiati fino a 4 livelli di dose a partire dal livello di dose 1. I pazienti verranno accumulati in un disegno convenzionale 3+3. Applicando questo disegno dello studio, la prima coorte di 3 pazienti sarà trattata al livello di dose 1 (0,5 mg/kg) nei giorni 1, 15, 29 e 43. I pazienti continueranno a prendere Imatinib 400 mg/die durante lo studio. L'escalation della dose continuerà fino a quando non sarà stabilita la dose massima tollerata (MTD) e non saranno soddisfatte le regole di interruzione specifiche del protocollo per la tossicità. Se non viene raggiunta alcuna MTD, l'aumento della dose continuerà fino al livello di dose 4 (1,25 mg/kg).
Droga: BL-8040
BL-8040 verrà aggiunto a imatinib per migliorare la risposta alla LMC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BL-8040 in combinazione con Imatinib nei pazienti con LMC
Lasso di tempo: 4 mesi
Gli investigatori valuteranno la sicurezza del BL-8040 classificando le tossicità secondo i criteri standard CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects).
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia clinica di BL-8040 in combinazione con Imatinib
Lasso di tempo: 2 anni
La risposta citogenetica e molecolare sarà valutata mediante test standard FISH e PCR secondo criteri stabiliti.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare ulteriori parametri farmacodinamici rilevanti per l'inibizione di CXCR4
Lasso di tempo: Due mesi
Gli investigatori testeranno l'occupazione e l'espressione del recettore CXCR4 e ulteriori endpoint farmacodinamici relativi all'inibizione di CXCR4.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-13-0575-AN-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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