Imatinib y BL-8040 (novedoso antagonista anti CXCR4) para mejorar la respuesta molecular en la leucemia mielógena crónica

Criterios de inclusión:

1. Sujetos hombres y mujeres adultos de 18 a 70 años, ambos inclusive.
2. Diagnóstico confirmado de LMC en fase crónica según los criterios de la OMS (OMS 2008)

3. Pacientes con LMC con respuesta subóptima a los inhibidores de la tirosina quinasa, definida como "advertencia" en las recomendaciones del ELN:

   A los 3 meses: BCR-ABL1 > 10% y/o Ph+ 36-95% A los 6 meses: BCR-ABL1 1-10% y/o Ph + 1-35% A los 12 meses: BCR-ABL1 0,1-1 % Después de 24 meses: Menos de MR4

4. Los valores de laboratorio clínico deben ser los siguientes:

   Recuento de glóbulos blancos < 30 X 10*9/L Creatinina < 1,5 LSN

5. Las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aprobado
6. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
7. El sujeto puede proporcionar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con LMC que no están en fase crónica.
2. Pacientes con leucemia mieloide crónica que reciben inhibidores de la tirosina cinasa distintos de imatinib.
3. Pacientes con LMC que reciben imatinib > 400 mg/día.
4. Pacientes que no pueden firmar el consentimiento informado.
5. Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los compuestos o materiales de prueba o contraindicación para el producto de prueba.
6. Estado de rendimiento bajo (ECOG > 2).

7. Pruebas de función hepática anormales:

   1. Aspartato transaminasa sérica (AST/SGOT) o alanina transaminasa (ALT/SGPT) 2 veces el límite superior de lo normal (LSN).
   2. Bilirrubina sérica. Bilirrubina total > 2,0 mg/dL (34 µmol/L), bilirrubina conjugada > 0,8 mg/dL
8. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo anormal, < 40 %.

9. El sujeto tiene una condición médica concurrente, no controlada, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que podría colocarlo en un riesgo inaceptable, que incluye, entre otros:

   1. El sujeto ha sido diagnosticado o tratado por otra malignidad dentro de los 3 años posteriores a la inscripción, excepto malignidad in situ o cáncer de próstata, piel o cuello uterino de bajo riesgo después de la terapia curativa
   2. Una condición comórbida que, en opinión de los investigadores, hace que el sujeto corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
10. Sujetos mujeres que están embarazadas o amamantando.